Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w terapii bezdechu sennego (ProSAT)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy propranolol obniża poziom glukozy i wolnych kwasów tłuszczowych podczas snu w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA) i zachowuje funkcje naczyniowe (EndoPAT) w porównaniu z placebo. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy propranolol wpływa na jakość, architekturę i hemodynamikę snu w OSA. OBS zostanie wywołany przez czasowe przerwanie terapii CPAP u pacjentów z OBS w wywiadzie, przyzwyczajonych do terapii CPAP (odstawienie CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyżki wolnych kwasów tłuszczowych i glukozy występują w nocy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), a podwyższenia te mogą być odpowiedzialne za niekorzystne kardio-metaboliczne konsekwencje OBS. Dobrze wiadomo, że współczulny układ nerwowy pośredniczy w lipolizie tkanki tłuszczowej, jak również w „hiperglikemii stresowej”. Zatem badacze mogą być w stanie złagodzić te nocne zmiany metaboliczne za pomocą blokady beta-adrenergicznej. Propranolol jest nieselektywnym beta-blokerem, który jest stosowany w różnych wskazaniach, w tym w nadciśnieniu tętniczym i stanach lękowych. W tym badaniu badacze będą podawać propranolol lub placebo pacjentom z OSA przed snem. Badacze porównają nocne profile metaboliczne i hemodynamikę z włączonym/wyłączonym propranololem w warunkach odstawienia CPAP.

Badanie to obejmuje 3 wizyty, jedną wizytę na CPAP i pozostałe 2 wizyty po odstawieniu CPAP. Podczas wizyt odstawiennych CPAP podawany jest propranolol lub placebo.

Badanie podrzędne o nazwie „PROSAT 2” sprawdza, czy propranolol zapobiega zmianom ciśnienia krwi, tętna i przepływu krwi podczas snu. PROSAT 2 to tylko 2 wizyty, obie po odstawieniu CPAP. Podczas wizyt odstawiennych CPAP podawany jest propranolol lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia OBS (AHI>20, >50% zdarzeń obturacyjnych)
  • Przyzwyczajony do używania CPAP i chętny do tymczasowego przerwania CPAP na czas badania.
  • Jeśli uczestnik ukończył już „Metabolic Impact of Intermittent CPAP” (NA_00086830), musiał wykazać >10% wzrost nocnego FFA lub glukozy podczas CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko sercowo-naczyniowe

    • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
    • Migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok serca 2. lub 3. stopnia, implantacja stymulatora, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (jeśli nie jest znany, sprawdzi przesiewowe EKG)
    • Niekontrolowane nadciśnienie > 170/110
    • Historia niedociśnienia ortostatycznego.
    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe

  • Interakcje z innymi lekami – obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. (Osoby przyjmujące te leki są wykluczone z udziału i nie będą miały odstawionego leku w celu udziału w badaniu. )

    • Blokery kanału wapniowego, które zmniejszają częstość akcji serca (diltiazem, werapamil, fendilina, gallopamil)
    • Leki sympatykolityczne: jakikolwiek inny beta-bloker; klonidyna, terazosyna lub doksazosyna; rezerpina
    • Leki przeciwarytmiczne: (np. amiodaron, sotalol, digoksyna, chinidyna, lidokaina, propafenon)
    • Kumadyna (propranolol może wydłużać INR)
    • Leki hamujące CYP2D6, CYP1A2 lub CYP2C19: amiodaron, cyprofloksacyna, cymetydyna, delawirdyna, flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, izoniazyd, paroksetyna, chinidyna, rytonawir, ryzatryptan, tenipozyd, teofilina, tolbutamid, zileuton, zolmitryptan
    • Leki zwiększające wątrobowy metabolizm propranololu: ryfampicyna, etanol, fenytoina i fenobarbital
    • Neuroleptyki/leki przeciwlękowe: (tiorydazyna, chlorpromazyna – mogą zwiększać stężenie propranololu), haloperidol, valium
    • Nielegalne narkotyki, takie jak kokaina lub amfetamina.

  • Inne schorzenia

    • Zaburzenia snu inne niż OBS, w tym: zespół niespokojnych nóg, parasomnia lub narkolepsja.
    • Praca zmianowa lub zaburzenie rytmu okołodobowego, które ma uniemożliwiać dobry sen zgodnie z protokołem
    • Cukrzyca insulinozależna
    • Myasthenia gravis
    • Guz chromochłonny
    • Niekontrolowana bronchospastyczna choroba płuc, taka jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Obecne palenie
    • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
    • Znana ciąża, na podstawie badania moczu u kobiet w wieku rozrodczym; matki karmiące
    • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek beta-bloker
  • Historia zasypiania podczas jazdy, mało prawdopodobne
  • Zawód wysokiego ryzyka (pilot, kierowca zawodowy) Hemoglobina < 10 g/dL podczas badania przesiewowego w miejscu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych. W wieczory odstawienia CPAP placebo w postaci propranololu LA (Inderal ® LA) 80 mg będzie podawane doustnie o 18:30, po kolacji. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed podaniem, o 22:30 i 6:30. Będą spać od 22:30 do 6:30. Podczas snu pobierana będzie próbka krwi z założonej na stałe kroplówki w celu pomiaru FFA, glukozy, insuliny i trójglicerydów. To ramię zostanie skrzyżowane z aktywnym lekiem na tydzień przed lub po tej nocy badawczej.
Lek: Tabletka doustna propranololu
Pacjenci otrzymają Propranolol LA 80 mg doustnie o godzinie 19:00 przed snem (tylko w noce odstawienia CPAP)
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo o 19:00 przed snem (tylko w noce odstawienia CPAP)
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Tabletka doustna propranololu
Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych. W wieczory odstawienia CPAP Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg będzie podawany doustnie przed snem, o 18:30, po kolacji. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed podaniem, o 22:30 i 6:30. Będą spać od 22:30 do 6:30. Podczas snu pobierana będzie próbka krwi z założonej na stałe kroplówki w celu pomiaru FFA, glukozy, insuliny i trójglicerydów. Tydzień później grupa ta zostanie przeniesiona do grupy otrzymującej placebo. To ramię zostanie skrzyżowane z aktywnym lekiem na tydzień przed lub po tej nocy badawczej.
Lek: Tabletka doustna propranololu
Pacjenci otrzymają Propranolol LA 80 mg doustnie o godzinie 19:00 przed snem (tylko w noce odstawienia CPAP)
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo o 19:00 przed snem (tylko w noce odstawienia CPAP)
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne tętno (uderzenia/min, BPM)
Ramy czasowe: 1 noc (około 4 godziny po podaniu każdej interwencji), od 22:30 do 06:30
Średnie tętno w nocy (od 22:30 do 06:30)
1 noc (około 4 godziny po podaniu każdej interwencji), od 22:30 do 06:30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) mierzy się, oceniając zmianę amplitudy fali tętna w tętnicy ramiennej przed i po okresie okluzji (zwykle 5 minut). RHI nie ma jednostki, ponieważ odzwierciedla stosunek amplitudy fali tętna po: przed okluzją. Wysoki RHI wskazuje na dobrą funkcję śródbłonka (wartości >1,67) i prawidłową reaktywność naczyń, natomiast niski RHI (wartości <1,67) sugeruje dysfunkcję śródbłonka, która może być czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.
Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Pomiar wykonano rano (7 rano)
Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Pomiar wykonano rano (7 rano)
Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Indeks powiększenia (%)
Ramy czasowe: Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)
Wskaźnik wzmocnienia (AIx) mierzony jest poprzez analizę tętniczej fali tętna, która rejestruje odbicia fali ciśnienia w tętnicach. Wyższy AIx wskazuje na zwiększoną sztywność tętnic i wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe, podczas gdy niższy AIx sugeruje bardziej podatne i zdrowsze tętnice. Teoretycznie AIx może wahać się od wartości ujemnych do ponad 100%, chociaż wartości kliniczne zwykle mieszczą się w przedziale od -10% do +40%.
Następnego ranka po każdej interwencji o godzinie 7:00 (około 11,5 godziny po podaniu każdej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj