Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för sömnapnéterapi (ProSAT)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det primära syftet med denna studie är att testa om propranolol sänker nivåerna av glukos och fria fettsyror under sömn vid obstruktiv sömnapné (OSA), och bevarar vaskulär funktion (EndoPAT) jämfört med placebo. Det sekundära målet är att testa om propranolol påverkar sömnkvalitet, arkitektur och hemodynamik i OSA. OSA kommer att framkallas genom att tillfälligt avbryta CPAP-terapi hos patienter med OSA i anamnesen som är vana vid CPAP-terapi (CPAP-abstinens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fria fettsyror och glukoshöjningar inträffar under natten hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), och dessa höjningar kan vara ansvariga för negativa kardiometaboliska konsekvenser av OSA. Det sympatiska nervsystemet är välkänt för att förmedla fettvävnadslipolys såväl som "stresshyperglykemi". Således kan utredare kunna mildra dessa nattliga metaboliska förändringar med beta-adrenerg blockad. Propranolol är en icke-selektiv betablockerare som används för en mängd olika indikationer inklusive högt blodtryck och ångest. I denna studie kommer utredarna att administrera propranolol eller placebo till patienter med OSA före sömn. Utredarna kommer att jämföra nattliga metaboliska profiler och hemodynamik på/av propranolol vid CPAP-abstinens.

Denna studie omfattar 3 besök, ett besök på CPAP och de andra 2 besöken efter CPAP-uttag. Propranolol eller placebo ges under CPAP-abstinensbesöken.

En delstudie kallad "PROSAT 2" undersöker om propranolol förhindrar förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och blodflöde under sömnen. PROSAT 2 innebär endast 2 besök, båda efter CPAP-uttag. Propranolol eller placebo ges under CPAP-abstinensbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av OSA (AHI>20, >50 % obstruktiva händelser)
  • Van vid användning av CPAP och villig att tillfälligt avbryta CPAP för studien.
  • Om deltagaren redan har genomfört "Metabolic Impact of Intermittent CPAP" (NA_00086830), måste de ha uppvisat en >10 % ökning av nattlig FFA eller glukos under CPAP

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära risker

    • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
    • Förmaksflimmer, sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, pacemakerimplantation, Wolff-Parkinson-White syndrom (om inte känt, kommer att kontrollera ett screening-EKG)
    • Okontrollerad hypertoni > 170/110
    • Historik av postural hypotoni.
    • Vilande systoliskt tryck

  • Läkemedelsinteraktioner - tar för närvarande något av följande läkemedel. (Ämnen på dessa mediciner är uteslutna från deltagande och kommer inte att få läkemedlet i fråga avbrutet i syfte att delta i studien. )

    • Kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Sympatolytiska läkemedel: någon annan betablockerare; klonidin, terazosin eller doxazosin; reserpin
    • Antiarytmika: (t.ex. amiodaron, sotalol, digoxin, kinidin, lidokain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol kan förlänga INR)
    • Läkemedel som hämmar CYP2D6, CYP1A2 eller CYP2C19: amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isoniazid, paroxetin, quinidine, quinidine, tripotan, tripotan,,,,,,
    • Läkemedel som ökar metabolismen av propranolol i levern: rifampin, etanol, fenytoin och fenobarbital
    • Neuroleptika/ångestdämpande medel: (tioridazin, klorpromazin - kan öka propranololnivån), haloperidol, valium
    • Olagliga droger som kokain eller amfetamin.

  • Andra medicinska tillstånd

    • Andra sömnstörningar än OSA, inklusive: restless leg syndrome, parasomni eller narkolepsi.
    • Skiftarbete eller dygnsrytmstörning som förväntas förhindra god sömn enligt schemat i protokollet
    • Insulinberoende diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Feokromocytom
    • Okontrollerad bronkospastisk lungsjukdom som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Aktuell rökning
    • Kronisk njur- eller leversvikt
    • Känd graviditet, genom urintestning hos kvinnor i fertil ålder; ammande mödrar
    • Känd överkänslighet mot valfri betablockerare
  • Historia om att somna under körning, nära misstag
  • Högriskyrke (pilot, kommersiell förare) Hemoglobin < 10 g/dL vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Försökspersoner kommer att antas till enheten för klinisk forskning. På CPAP-abstinenskvällarna kommer placebo av propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg att administreras oralt kl. 18:30, efter middagen. Blodtrycket kommer att mätas före administrering, kl. 22.30 och kl. 06.30. De kommer att sova från 22:30 till 06:30. Under sömnen kommer blodprov tas från en inneboende IV för mätning av FFA, glukos, insulin och triglycerider. Denna armvilja korsas över med aktivt läkemedel 1 vecka före eller efter denna studiekväll.
Läkemedel: Propranolol oral tablett
Patienterna kommer att få Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
  • betablockerare
Läkemedel: Placebo oral tablett
Patienterna kommer att få placebotablett klockan 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Propranolol oral tablett
Försökspersoner kommer att antas till enheten för klinisk forskning. På CPAP-abstinenskvällarna kommer Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg att administreras oralt före sömn, kl. 18:30, efter middagen. Blodtrycket kommer att mätas före administrering, kl. 22.30 och kl. 06.30. De kommer att sova från 22:30 till 06:30. Under sömnen kommer blodprov tas från en inneboende IV för mätning av FFA, glukos, insulin och triglycerider. Denna arm kommer att korsas över till placebo 1 vecka senare. Denna armvilja korsas över med aktivt läkemedel 1 vecka före eller efter denna studiekväll.
Läkemedel: Propranolol oral tablett
Patienterna kommer att få Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
  • betablockerare
Läkemedel: Placebo oral tablett
Patienterna kommer att få placebotablett klockan 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig hjärtfrekvens (slag/min, BPM)
Tidsram: 1 natt (cirka 4 timmar efter administrering för varje ingrepp), från 22:30 till 06:30
Genomsnittlig puls över natten (22:30 till 06:30)
1 natt (cirka 4 timmar efter administrering för varje ingrepp), från 22:30 till 06:30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Reactive Hyperemia Index (RHI) mäts genom att bedöma förändringen i pulsvågsamplituden i brachialisartären före och efter en period av ocklusion (vanligtvis 5 minuter). RHI är enhetslös eftersom det reflekterar förhållandet mellan pulsvågsamplituden efter : före ocklusion. Ett högt RHI indikerar god endotelfunktion (värden >1,67) och frisk kärlreaktivitet, medan ett lågt RHI (värden <1,67) tyder på endotelial dysfunktion, vilket kan vara en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Uppmätt på morgonen (7 på morgonen)
Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Uppmätt på morgonen (7 på morgonen)
Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Augmentation Index (%)
Tidsram: Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)
Augmentation Index (AIx) mäts genom att analysera den arteriella pulsvågen, som fångar tryckvågsreflektionerna i artärerna. En högre AIx indikerar ökad artärstelhet och högre kardiovaskulär risk, medan en lägre AIx tyder på mer följsamma, friskare artärer. AIx kan teoretiskt variera från negativa värden till över 100 %, även om kliniska värden vanligtvis ligger mellan -10 % och +40 %.
Morgonen efter varje intervention klockan 7:00 (cirka 11,5 timmar efter administrering för varje intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera