- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049306
Propranolol för sömnapnéterapi (ProSAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fria fettsyror och glukoshöjningar inträffar under natten hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), och dessa höjningar kan vara ansvariga för negativa kardiometaboliska konsekvenser av OSA. Det sympatiska nervsystemet är välkänt för att förmedla fettvävnadslipolys såväl som "stresshyperglykemi". Således kan utredare kunna mildra dessa nattliga metaboliska förändringar med beta-adrenerg blockad. Propranolol är en icke-selektiv betablockerare som används för en mängd olika indikationer inklusive högt blodtryck och ångest. I denna studie kommer utredarna att administrera propranolol eller placebo till patienter med OSA före sömn. Utredarna kommer att jämföra nattliga metaboliska profiler och hemodynamik på/av propranolol vid CPAP-abstinens.
Denna studie omfattar 3 besök, ett besök på CPAP och de andra 2 besöken efter CPAP-uttag. Propranolol eller placebo ges under CPAP-abstinensbesöken.
En delstudie kallad "PROSAT 2" undersöker om propranolol förhindrar förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och blodflöde under sömnen. PROSAT 2 innebär endast 2 besök, båda efter CPAP-uttag. Propranolol eller placebo ges under CPAP-abstinensbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av OSA (AHI>20, >50 % obstruktiva händelser)
- Van vid användning av CPAP och villig att tillfälligt avbryta CPAP för studien.
- Om deltagaren redan har genomfört "Metabolic Impact of Intermittent CPAP" (NA_00086830), måste de ha uppvisat en >10 % ökning av nattlig FFA eller glukos under CPAP
Exklusions kriterier:
Kardiovaskulära risker
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Förmaksflimmer, sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, pacemakerimplantation, Wolff-Parkinson-White syndrom (om inte känt, kommer att kontrollera ett screening-EKG)
- Okontrollerad hypertoni > 170/110
- Historik av postural hypotoni.
- Vilande systoliskt tryck
Läkemedelsinteraktioner - tar för närvarande något av följande läkemedel. (Ämnen på dessa mediciner är uteslutna från deltagande och kommer inte att få läkemedlet i fråga avbrutet i syfte att delta i studien. )
- Kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
- Sympatolytiska läkemedel: någon annan betablockerare; klonidin, terazosin eller doxazosin; reserpin
- Antiarytmika: (t.ex. amiodaron, sotalol, digoxin, kinidin, lidokain, propafenon)
- Coumadin (propranolol kan förlänga INR)
- Läkemedel som hämmar CYP2D6, CYP1A2 eller CYP2C19: amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isoniazid, paroxetin, quinidine, quinidine, tripotan, tripotan,,,,,,
- Läkemedel som ökar metabolismen av propranolol i levern: rifampin, etanol, fenytoin och fenobarbital
- Neuroleptika/ångestdämpande medel: (tioridazin, klorpromazin - kan öka propranololnivån), haloperidol, valium
- Olagliga droger som kokain eller amfetamin.
Andra medicinska tillstånd
- Andra sömnstörningar än OSA, inklusive: restless leg syndrome, parasomni eller narkolepsi.
- Skiftarbete eller dygnsrytmstörning som förväntas förhindra god sömn enligt schemat i protokollet
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Myasthenia gravis
- Feokromocytom
- Okontrollerad bronkospastisk lungsjukdom som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Aktuell rökning
- Kronisk njur- eller leversvikt
- Känd graviditet, genom urintestning hos kvinnor i fertil ålder; ammande mödrar
- Känd överkänslighet mot valfri betablockerare
- Historia om att somna under körning, nära misstag
- Högriskyrke (pilot, kommersiell förare) Hemoglobin < 10 g/dL vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Försökspersoner kommer att antas till enheten för klinisk forskning. På CPAP-abstinenskvällarna kommer placebo av propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg att administreras oralt kl. 19.00, efter middagen. Blodtrycket kommer att mätas före administrering, kl. 23.00 och kl. 07.00. De kommer att sova från 23.00 till 07.00. Under sömnen kommer blodprov tas från en inneboende IV för mätning av FFA, glukos, insulin och triglycerider. Denna armvilja korsas över med aktivt läkemedel 1 vecka före eller efter denna studiekväll. Detta besök är en del av både PROSAT 1.0- och PROSAT 2.0-studien. |
Patienterna kommer att få Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
Patienterna kommer att få placebotablett klockan 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propranolol oral tablett
Försökspersoner kommer att antas till enheten för klinisk forskning. På CPAP-abstinensnätterna kommer Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg att administreras oralt före sömn, kl. 19.00, efter middagen. Blodtrycket kommer att mätas före administrering, kl. 23.00 och kl. 07.00. De kommer att sova från 23.00 till 07.00. Under sömnen kommer blodprov tas från en inneboende IV för mätning av FFA, glukos, insulin och triglycerider. Denna arm kommer att korsas över till placebo 1 vecka senare. Denna armvilja korsas över med aktivt läkemedel 1 vecka före eller efter denna studiekväll. Detta besök är en del av både PROSAT 1.0- och PROSAT 2.0-studien. |
Patienterna kommer att få Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
Patienterna kommer att få placebotablett klockan 19.00 före sömn (endast på CPAP-abstinensnätter)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CPAP
Försökspersoner kommer att antas till enheten för klinisk forskning. De kommer att sova med CPAP enligt sina vanliga heminställningar. Blodtrycket kommer att mätas före administrering, kl. 23.00 och kl. 07.00. De kommer att sova från 23.00 till 07.00. Under sömnen kommer blodprov tas från en inneboende IV för mätning av FFA, glukos, insulin och triglycerider. Detta besök är en del av PROSAT 1.0-studien. |
Patienterna kommer att sova i labbet med CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fri fettsyra (FFA, mmol/L)
Tidsram: 3 nätter,
|
Serieblodprov tagna före, under och efter sömn, 27 tidpunkter per natt vid 3 separata studiebesök.
|
3 nätter,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 3 nätter,
|
Serieblodprov tagna före, under och efter sömn, 27 tidpunkter per natt vid 3 separata studiebesök.
|
3 nätter,
|
Reaktiv hyperemi Index
Tidsram: 3 nätter,
|
Mäts på morgonen efter varje sömnstudie (cirka 7:30), med hjälp av Itamar EndoPAT-apparat.
Data kommer att presenteras när studien är klar.
|
3 nätter,
|
Blodtryck, mmHg
Tidsram: 3 nätter,
|
Uppmätt före läkemedelsadministrering (19.00), före sömn (21.00, 23.00) och på morgonen (07.00) vid 3 separata besök.
|
3 nätter,
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 nätter,
|
Uppmätt före läkemedelsadministrering (19.00), före sömn (21.00, 23.00) och på morgonen (07.00) vid 3 separata besök.
|
3 nätter,
|
Frågeformulär för sömnkvalitet och biverkningar
Tidsram: 3 nätter,
|
Frågeformulär inklusive frågor om sömnkvalitet och möjliga biverkningar från studieläkemedlet vid 3 separata besök.
|
3 nätter,
|
Glukos (mg/dl)
Tidsram: 3 nätter,
|
Serieblodprov tagna före, under och efter sömn, 27 tidpunkter per natt vid 3 separata studiebesök.
|
3 nätter,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- IRB00113241
- 1R03HL138068-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Propranolol oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Anu SharmaAvslutad
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of VirginiaOkändCavernösa missbildningar, Cerebral och/eller SpinalFörenta staterna