- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049306
Propranolol für die Schlafapnoe-Therapie (ProSAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) treten während der Nacht Erhöhungen freier Fettsäuren und Glukose auf, und diese Erhöhungen können für nachteilige kardiometabolische Folgen von OSA verantwortlich sein. Das sympathische Nervensystem ist bekannt dafür, Fettgewebe-Lipolyse sowie "Stress-Hyperglykämie" zu vermitteln. Daher können Forscher diese nächtlichen Stoffwechselveränderungen möglicherweise mit einer beta-adrenergen Blockade abmildern. Propranolol ist ein nicht-selektiver Betablocker, der für eine Vielzahl von Indikationen verwendet wird, darunter Bluthochdruck und Angstzustände. In dieser Studie verabreichen die Forscher Propranolol oder Placebo an Patienten mit OSA vor dem Schlafengehen. Die Ermittler werden die nächtlichen Stoffwechselprofile und die Hämodynamik mit/ohne Propranolol im Rahmen des CPAP-Entzugs vergleichen.
Diese Studie umfasst 3 Besuche, einen Besuch bei CPAP und die anderen 2 Besuche nach dem Absetzen von CPAP. Propranolol oder Placebo wird während der CPAP-Entzugsbesuche verabreicht.
Eine Teilstudie namens „PROSAT 2“ untersucht, ob Propranolol Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Blutflusses im Schlaf verhindert. PROSAT 2 umfasst nur 2 Besuche, beide nach dem Absetzen von CPAP. Propranolol oder Placebo wird während der CPAP-Entzugsbesuche verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von OSA (AHI > 20, > 50 % obstruktive Ereignisse)
- An die Verwendung von CPAP gewöhnt und bereit, CPAP für die Studie vorübergehend einzustellen.
- Wenn der Teilnehmer „Metabolic Impact of Intermittent CPAP“ (NA_00086830) bereits abgeschlossen hat, muss er während CPAP einen Anstieg der nächtlichen FFA oder Glukose um >10 % gezeigt haben
Ausschlusskriterien:
Herz-Kreislauf-Risiken
- Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock 2. oder 3. Grades, Herzschrittmacher-Implantation, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (wenn nicht bekannt, Kontrolle durch Screening-EKG)
- Unkontrollierter Bluthochdruck > 170/110
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
- Systolischer Ruhedruck
Arzneimittelwechselwirkungen - derzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel. (Probanden, die diese Medikamente einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen und das betreffende Medikament wird zum Zweck der Teilnahme an der Studie nicht abgesetzt. )
- Calciumkanalblocker, die die Herzfrequenz senken (Diltiazem, Verapamil, Fendilin, Gallopamil)
- Sympatholytika: alle anderen Betablocker; Clonidin, Terazosin oder Doxazosin; Reserpin
- Antiarrhythmika: (z. Amiodaron, Sotalol, Digoxin, Chinidin, Lidocain, Propafenon)
- Coumadin (Propranolol kann INR verlängern)
- Arzneimittel, die CYP2D6, CYP1A2 oder CYP2C19 hemmen: Amiodaron, Ciprofloxacin, Cimetidin, Delavirdin, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Isoniazid, Paroxetin, Chinidin, Ritonavir, Rizatriptan, Teniposid, Theophyllin, Tolbutamid, Zileuton, Zolmitriptan
- Arzneimittel, die den hepatischen Metabolismus von Propranolol erhöhen: Rifampin, Ethanol, Phenytoin und Phenobarbital
- Neuroleptika/Anxiolytika: (Thioridazin, Chlorpromazin – kann den Propranololspiegel erhöhen), Haloperidol, Valium
- Illegale Drogen wie Kokain oder Amphetamine.
Andere Erkrankungen
- Andere Schlafstörungen als OSA, einschließlich: Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie oder Narkolepsie.
- Schichtarbeit oder zirkadiane Rhythmusstörung, von der erwartet wird, dass sie einen guten Schlaf verhindert, wie im Protokoll vorgesehen
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Myasthenia gravis
- Phäochromozytom
- Unkontrollierte bronchospastische Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Aktuelles Rauchen
- Chronisches Nieren- oder Leberversagen
- Bekannte Schwangerschaft, durch Urintests bei Frauen im gebärfähigen Alter; stillende Mutter
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Betablocker
- Geschichte des Einschlafens während der Fahrt, Beinaheunfall
- Beruf mit hohem Risiko (Pilot, gewerblicher Fahrer) Hämoglobin < 10 g/dL beim Point-of-Care-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden werden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen.
An den CPAP-Entzugsabenden wird um 19:00 Uhr nach dem Abendessen ein Placebo von 80 mg Propranolol LA (Inderal® LA) oral verabreicht.
Der Blutdruck wird vor der Verabreichung um 23:00 Uhr und 7:00 Uhr gemessen.
Sie schlafen von 23:00 bis 7:00 Uhr.
Während des Schlafs wird Blut aus einer Infusionsanlage zur Messung von FFA, Glukose, Insulin und Triglyceriden entnommen.
Dieser Arm wird 1 Woche vor oder nach dieser Studiennacht mit dem Wirkstoff gekreuzt.
|
Die Patienten erhalten Propranolol LA 80 mg p.o. um 19 Uhr vor dem Schlafengehen (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
Die Patienten erhalten um 19:00 Uhr vor dem Schlafengehen eine Placebo-Tablette (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propranolol Tablette zum Einnehmen
Die Probanden werden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen.
An den CPAP-Entzugsabenden werden 80 mg Propranolol LA (Inderal® LA) vor dem Schlafengehen um 19:00 Uhr nach dem Abendessen oral verabreicht.
Der Blutdruck wird vor der Verabreichung um 23:00 Uhr und 7:00 Uhr gemessen.
Sie schlafen von 23:00 bis 7:00 Uhr.
Während des Schlafs wird Blut aus einer Infusionsanlage zur Messung von FFA, Glukose, Insulin und Triglyceriden entnommen.
Dieser Arm wird eine Woche später auf Placebo umgestellt.
Dieser Arm wird 1 Woche vor oder nach dieser Studiennacht mit dem Wirkstoff gekreuzt.
|
Die Patienten erhalten Propranolol LA 80 mg p.o. um 19 Uhr vor dem Schlafengehen (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
Die Patienten erhalten um 19:00 Uhr vor dem Schlafengehen eine Placebo-Tablette (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nächtliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Während jeder von zwei Schlafstudien.
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Durchschnittliche Herzfrequenz (Vergleich von Propranolol mit Placebo)
|
Während jeder von zwei Schlafstudien.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktiver Hyperämie-Index, RHI
Zeitfenster: Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Gemessen am Morgen (7 Uhr) nach jeder der beiden Schlafstudien
|
Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Gemessen am Morgen (7 Uhr) nach jeder Schlafstudie
|
Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Gemessen am Morgen (7 Uhr) nach jeder der beiden Schlafstudien
|
Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Augmentationsindex (%)
Zeitfenster: Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Gemessen am Morgen (7 Uhr) nach jeder der beiden Schlafstudien
|
Zweimal innerhalb eines Monats gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00113241
- 1R03HL138068-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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