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Propranolol für die Schlafapnoe-Therapie (ProSAT)

14. August 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob Propranolol den Glukose- und freien Fettsäurespiegel während des Schlafs bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) senkt und die Gefäßfunktion (EndoPAT) im Vergleich zu Placebo erhält. Das sekundäre Ziel ist zu testen, ob Propranolol die Schlafqualität, -architektur und -hämodynamik bei OSA beeinflusst. OSA wird durch vorübergehendes Absetzen der CPAP-Therapie bei Patienten mit OSA in der Vorgeschichte ausgelöst, die an die CPAP-Therapie gewöhnt sind (CPAP-Entzug).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) treten während der Nacht Erhöhungen freier Fettsäuren und Glukose auf, und diese Erhöhungen können für nachteilige kardiometabolische Folgen von OSA verantwortlich sein. Das sympathische Nervensystem ist bekannt dafür, Fettgewebe-Lipolyse sowie "Stress-Hyperglykämie" zu vermitteln. Daher können Forscher diese nächtlichen Stoffwechselveränderungen möglicherweise mit einer beta-adrenergen Blockade abmildern. Propranolol ist ein nicht-selektiver Betablocker, der für eine Vielzahl von Indikationen verwendet wird, darunter Bluthochdruck und Angstzustände. In dieser Studie verabreichen die Forscher Propranolol oder Placebo an Patienten mit OSA vor dem Schlafengehen. Die Ermittler werden die nächtlichen Stoffwechselprofile und die Hämodynamik mit/ohne Propranolol im Rahmen des CPAP-Entzugs vergleichen.

Diese Studie umfasst 3 Besuche, einen Besuch bei CPAP und die anderen 2 Besuche nach dem Absetzen von CPAP. Propranolol oder Placebo wird während der CPAP-Entzugsbesuche verabreicht.

Eine Teilstudie namens „PROSAT 2“ untersucht, ob Propranolol Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Blutflusses im Schlaf verhindert. PROSAT 2 umfasst nur 2 Besuche, beide nach dem Absetzen von CPAP. Propranolol oder Placebo wird während der CPAP-Entzugsbesuche verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von OSA (AHI > 20, > 50 % obstruktive Ereignisse)
  • An die Verwendung von CPAP gewöhnt und bereit, CPAP für die Studie vorübergehend einzustellen.
  • Wenn der Teilnehmer „Metabolic Impact of Intermittent CPAP“ (NA_00086830) bereits abgeschlossen hat, muss er während CPAP einen Anstieg der nächtlichen FFA oder Glukose um >10 % gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Risiken

    • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
    • Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock 2. oder 3. Grades, Herzschrittmacher-Implantation, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (wenn nicht bekannt, Kontrolle durch Screening-EKG)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck > 170/110
    • Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
    • Systolischer Ruhedruck

  • Arzneimittelwechselwirkungen - derzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel. (Probanden, die diese Medikamente einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen und das betreffende Medikament wird zum Zweck der Teilnahme an der Studie nicht abgesetzt. )

    • Calciumkanalblocker, die die Herzfrequenz senken (Diltiazem, Verapamil, Fendilin, Gallopamil)
    • Sympatholytika: alle anderen Betablocker; Clonidin, Terazosin oder Doxazosin; Reserpin
    • Antiarrhythmika: (z. Amiodaron, Sotalol, Digoxin, Chinidin, Lidocain, Propafenon)
    • Coumadin (Propranolol kann INR verlängern)
    • Arzneimittel, die CYP2D6, CYP1A2 oder CYP2C19 hemmen: Amiodaron, Ciprofloxacin, Cimetidin, Delavirdin, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Isoniazid, Paroxetin, Chinidin, Ritonavir, Rizatriptan, Teniposid, Theophyllin, Tolbutamid, Zileuton, Zolmitriptan
    • Arzneimittel, die den hepatischen Metabolismus von Propranolol erhöhen: Rifampin, Ethanol, Phenytoin und Phenobarbital
    • Neuroleptika/Anxiolytika: (Thioridazin, Chlorpromazin – kann den Propranololspiegel erhöhen), Haloperidol, Valium
    • Illegale Drogen wie Kokain oder Amphetamine.

  • Andere Erkrankungen

    • Andere Schlafstörungen als OSA, einschließlich: Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie oder Narkolepsie.
    • Schichtarbeit oder zirkadiane Rhythmusstörung, von der erwartet wird, dass sie einen guten Schlaf verhindert, wie im Protokoll vorgesehen
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Phäochromozytom
    • Unkontrollierte bronchospastische Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Aktuelles Rauchen
    • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
    • Bekannte Schwangerschaft, durch Urintests bei Frauen im gebärfähigen Alter; stillende Mutter
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Betablocker
  • Geschichte des Einschlafens während der Fahrt, Beinaheunfall
  • Beruf mit hohem Risiko (Pilot, gewerblicher Fahrer) Hämoglobin < 10 g/dL beim Point-of-Care-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden werden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen. An den CPAP-Entzugsabenden wird um 18:30 Uhr nach dem Abendessen ein Placebo mit 80 mg Propranolol LA (Inderal® LA) oral verabreicht. Der Blutdruck wird vor der Verabreichung um 22:30 Uhr und 6:30 Uhr gemessen. Sie schlafen von 22:30 bis 6:30 Uhr. Während des Schlafs wird Blut aus einer Infusion entnommen, um FFA, Glukose, Insulin und Triglyceride zu messen. Dieser Arm wird 1 Woche vor oder nach dieser Studiennacht mit dem Wirkstoff gekreuzt.
Arzneimittel: Propranolol Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten Propranolol LA 80 mg p.o. um 19 Uhr vor dem Schlafengehen (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten um 19:00 Uhr vor dem Schlafengehen eine Placebo-Tablette (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Propranolol Tablette zum Einnehmen
Die Probanden werden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen. An den CPAP-Entzugsabenden werden 80 mg Propranolol LA (Inderal® LA) vor dem Schlafengehen um 18:30 Uhr nach dem Abendessen oral verabreicht. Der Blutdruck wird vor der Verabreichung um 22:30 Uhr und 6:30 Uhr gemessen. Sie schlafen von 22:30 bis 6:30 Uhr. Während des Schlafs wird Blut aus einer Infusion entnommen, um FFA, Glukose, Insulin und Triglyceride zu messen. Dieser Arm wird eine Woche später auf Placebo umgestellt. Dieser Arm wird 1 Woche vor oder nach dieser Studiennacht mit dem Wirkstoff gekreuzt.
Arzneimittel: Propranolol Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten Propranolol LA 80 mg p.o. um 19 Uhr vor dem Schlafengehen (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten um 19:00 Uhr vor dem Schlafengehen eine Placebo-Tablette (nur in Nächten mit CPAP-Entzug)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Herzfrequenz (Schläge/Minute, BPM)
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 4 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff), von 22:30 bis 06:30 Uhr
Durchschnittliche Herzfrequenz über Nacht (22:30 bis 06:30 Uhr)
1 Nacht (ca. 4 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff), von 22:30 bis 06:30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Der Reactive Hyperemia Index (RHI) wird gemessen, indem die Änderung der Pulswellenamplitude in der Arteria brachialis vor und nach einer Verschlussperiode (normalerweise 5 Minuten) beurteilt wird. Der RHI ist einheitenlos, da er das Verhältnis der Pulswellenamplitude nach:vor der Okklusion widerspiegelt. Ein hoher RHI weist auf eine gute Endothelfunktion (Werte >1,67) und eine gesunde Gefäßreaktivität hin, während ein niedriger RHI (Werte <1,67) auf eine endotheliale Dysfunktion hindeutet, die ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein kann.
Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Gemessen am Morgen (7 Uhr)
Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Gemessen am Morgen (7 Uhr)
Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Augmentationsindex (%)
Zeitfenster: Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)
Der Augmentationsindex (AIx) wird durch Analyse der arteriellen Pulswelle gemessen, die die Druckwellenreflexionen in den Arterien erfasst. Ein höherer AIx weist auf eine erhöhte Arteriensteifheit und ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin, während ein niedrigerer AIx auf nachgiebigere und gesündere Arterien hindeutet. AIx kann theoretisch zwischen negativen Werten und über 100 % liegen, obwohl klinische Werte normalerweise zwischen -10 % und +40 % liegen.
Am Morgen nach jedem Eingriff um 7:00 Uhr (ca. 11,5 Stunden nach der Verabreichung für jeden Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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