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Propranolol para terapia de apneia do sono (ProSAT)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo principal deste estudo é testar se o propranolol reduz os níveis de glicose e ácidos graxos livres durante o sono na apneia obstrutiva do sono (OSA) e preserva a função vascular (EndoPAT) versus placebo. O objetivo secundário é testar se o propranolol influencia a qualidade, a arquitetura e a hemodinâmica do sono na AOS. A AOS será provocada pela descontinuação temporária da terapia CPAP em pacientes com histórico de AOS acostumados à terapia CPAP (retirada do CPAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Elevações de ácidos graxos livres e glicose ocorrem durante a noite em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), e essas elevações podem ser responsáveis ​​por consequências cardiometabólicas adversas da AOS. O sistema nervoso simpático é bem conhecido por mediar a lipólise do tecido adiposo, bem como a "hiperglicemia de estresse". Assim, os investigadores podem ser capazes de mitigar essas alterações metabólicas noturnas com o bloqueio beta-adrenérgico. O propranolol é um betabloqueador não seletivo usado para uma variedade de indicações, incluindo hipertensão e ansiedade. Neste estudo, os investigadores administrarão propranolol ou placebo a pacientes com AOS antes de dormir. Os investigadores irão comparar os perfis metabólicos noturnos e hemodinâmica on/off propranolol no cenário de retirada do CPAP.

Este estudo envolve 3 visitas, uma visita em CPAP e as outras 2 visitas após a retirada do CPAP. Propranolol ou placebo são administrados durante as consultas de retirada do CPAP.

Um subestudo chamado "PROSAT 2" examina se o propranolol previne mudanças na pressão sanguínea, frequência cardíaca e fluxo sanguíneo durante o sono. O PROSAT 2 envolve apenas 2 visitas, ambas após a retirada do CPAP. Propranolol ou placebo são administrados durante as consultas de retirada do CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de OSA (IAH>20, >50% eventos obstrutivos)
  • Habituado ao uso do CPAP e disposto a descontinuar o CPAP temporariamente para o estudo.
  • Se o participante já tiver concluído o "Impacto metabólico do CPAP intermitente" (NA_00086830), ele deve ter exibido um aumento de >10% na AGL noturna ou na glicose durante o CPAP

Critério de exclusão:

  • riscos cardiovasculares

    • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
    • Fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, implante de marca-passo, síndrome de Wolff-Parkinson-White (se não for conhecido, verificará um eletrocardiograma de triagem)
    • Hipertensão não controlada > 170/110
    • História de hipotensão postural.
    • Pressão sistólica em repouso

  • Interações medicamentosas - atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos. (Indivíduos que tomam esses medicamentos são excluídos da participação e não terão o medicamento em questão descontinuado para fins de participação no estudo. )

    • Bloqueadores dos canais de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (diltiazem, verapamil, fendilina, galopamil)
    • Drogas simpatolíticas: qualquer outro betabloqueador; clonidina, terazosina ou doxazosina; reserpina
    • Drogas antiarrítmicas: (ex. amiodarona, sotalol, digoxina, quinidina, lidocaína, propafenona)
    • Coumadin (propranolol pode prolongar INR)
    • Drogas que inibem CYP2D6, CYP1A2 ou CYP2C19: amiodarona, ciprofloxacina, cimetidina, delavirdina, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isoniazida, paroxetina, quinidina, ritonavir, rizatriptano, teniposídeo, teofilina, tolbutamida, zileuton, zolmitriptano
    • Drogas que aumentam o metabolismo hepático do propranolol: rifampicina, etanol, fenitoína e fenobarbital
    • Neurolépticos/ansiolíticos: (tioridazina, clorpromazina - pode aumentar o nível de propranolol), haloperidol, valium
    • Drogas ilícitas, como cocaína ou anfetaminas.

  • Outras condições médicas

    • Distúrbios do sono além da AOS, incluindo: síndrome das pernas inquietas, parassonia ou narcolepsia.
    • Trabalho por turnos ou distúrbio do ritmo circadiano que se espera que impeça um bom sono conforme programado no protocolo
    • Diabetes melito dependente de insulina
    • Miastenia grave
    • Feocromocitoma
    • Doença pulmonar broncoespástica descontrolada, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    • Tabagismo atual
    • Insuficiência renal ou hepática crônica
    • Gravidez conhecida, por exame de urina em mulheres em idade fértil; mães que amamentam
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer betabloqueador
  • História de adormecer enquanto dirige, quase acidente
  • Ocupação de alto risco (piloto, motorista comercial) Hemoglobina < 10 g/dL na triagem no local de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os sujeitos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica. Nas noites de retirada do CPAP, placebo de propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg será administrado por via oral às 18h30, após o jantar. A pressão arterial será medida antes da administração, às 22h30 e às 6h30. Eles dormirão das 22h30 às 6h30. Durante o sono, o sangue será coletado de um soro intravenoso para medição de AGL, glicose, insulina e triglicerídeos. Este braço será cruzado com o medicamento ativo 1 semana antes ou depois desta noite de estudo.
Medicamento: Propranolol Comprimido Oral
Os pacientes receberão Propranolol LA 80 mg PO às 19h antes de dormir (somente nas noites de retirada do CPAP)
Outros nomes:
  • betabloqueador
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes receberão o comprimido de placebo às 19h antes de dormir (somente nas noites de retirada do CPAP)
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Comprimido oral de propranolol
Os sujeitos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica. Nas noites de retirada do CPAP, será administrado Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg por via oral antes de dormir, às 18h30, após o jantar. A pressão arterial será medida antes da administração, às 22h30 e às 6h30. Eles dormirão das 22h30 às 6h30. Durante o sono, o sangue será coletado de um soro intravenoso para medição de AGL, glicose, insulina e triglicerídeos. Este braço será cruzado para placebo 1 semana depois. Este braço será cruzado com o medicamento ativo 1 semana antes ou depois desta noite de estudo.
Medicamento: Propranolol Comprimido Oral
Os pacientes receberão Propranolol LA 80 mg PO às 19h antes de dormir (somente nas noites de retirada do CPAP)
Outros nomes:
  • betabloqueador
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes receberão o comprimido de placebo às 19h antes de dormir (somente nas noites de retirada do CPAP)
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca noturna (batimentos/min, BPM)
Prazo: 1 noite (aproximadamente 4 horas após a administração para cada intervenção), das 22h30 às 06h30
Frequência cardíaca média durante a noite (22h30 às 6h30)
1 noite (aproximadamente 4 horas após a administração para cada intervenção), das 22h30 às 06h30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é medido avaliando a mudança na amplitude da onda de pulso na artéria braquial antes e depois de um período de oclusão (geralmente 5 minutos). RHI não tem unidade, pois reflete a proporção da amplitude da onda de pulso após: antes da oclusão. Um IHR elevado indica boa função endotelial (valores >1,67) e reatividade vascular saudável, enquanto um IHR baixo (valores <1,67) sugere disfunção endotelial, que pode ser um fator de risco para doenças cardiovasculares.
Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
Medido pela manhã (7h)
Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
Medido pela manhã (7h)
Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
Índice de Aumento (%)
Prazo: Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)
O Índice de Aumento (AIx) é medido pela análise da onda de pulso arterial, que captura os reflexos das ondas de pressão nas artérias. Um AIx mais alto indica maior rigidez arterial e maior risco cardiovascular, enquanto um AIx mais baixo sugere artérias mais complacentes e saudáveis. O AIx pode teoricamente variar de valores negativos a mais de 100%, embora os valores clínicos geralmente estejam entre -10% e +40%.
Na manhã seguinte a cada intervenção, às 7h00 (aproximadamente 11,5 horas após a administração de cada intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Propranolol Comprimido Oral

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