Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)

2023. május 16. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

MEGJEGYZÉS: Ez egy kutatási tanulmány, és nem helyettesíti a klinikai genetikai vizsgálatokat. Előfordulhat, hogy a családok soha nem kapnak eredményt a vizsgálatból, vagy a beiratkozásuktól számítva sok éven át kaphatnak eredményeket. Ha érdekli a klinikai vizsgálatok, kérjük, keressen fel egy helyi genetikai tanácsadót vagy más genetikai szakembert. Ha már részt vett klinikai genetikai vizsgálaton, és megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, amint az az Alkalmassági részben látható, akkor a klinikai genetikai vizsgálat eredményeitől függetlenül jelentkezhet.

Bár köztudott, hogy az örökletes tényezők hozzájárulnak az emberi rákos megbetegedések egy részhalmazának kialakulásához, sok rák oka továbbra is ismeretlen. A következő generációs szekvenálási (NGS) technológiák alkalmazása bővítette az ismereteket az örökletes rák hajlam területén. Jelenleg több mint 100 rákra hajlamosító gént azonosítottak, és a becslések szerint a rákos betegek körülbelül 10%-a rendelkezik genetikai hajlammal.

A protokoll célja új, rákra hajlamosító gének és/vagy genetikai változatok azonosítása. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók létrehoznak egy adatnyilvántartást, amely a biológiai minták tárházához kapcsolódik. Egészségügyi információkat, vérmintákat és esetenként megmaradt daganatmintákat gyűjtenek a családi rákos betegektől. A kutatók az NGS-megközelítéseket fogják használni, hogy megtalálják azokat a génváltozásokat, amelyek fontosak lehetnek a családi rák kialakulásában. A tanulmányból nyert információk új és jobb módszereket kínálhatnak az örökletes rákos betegek diagnosztizálására és gondozására.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

  • Létre kell hozni egy nyilvántartást a rákos megbetegedések csoportosulásával rendelkező családokról, amelyben a klinikai adatok a probandból és más családtagokból származó, mélyhűtött vérsejtek, csíravonal-DNS, valamint tumorszövetek tárházához kapcsolódnak.

MÁSODLAGOS CÉL:

  • Azonosítson új, rákra hajlamosító géneket és/vagy genetikai variánsokat olyan rákcsoportos családokban, amelyeknél nem ismert a mögöttes genetikai alap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat során vérmintákat vagy más egészséges szöveteket vesznek a résztvevőktől, valamint orvosi és családi előzményeket. Lehetőség szerint a megmaradt daganatmintákat is gyűjtik. Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy a jövőben újra felvegyék velük a kapcsolatot, évente körülbelül egyszer felkérik őket, hogy frissítsék egészségügyi információikat és családtörténetüket.

A vérmintát a St. Jude-ban vagy a résztvevő által választott megfelelő helyen veszik. Ha a vérvétel nem lehetséges, nyálgyűjtésre kerül sor. Azon résztvevők számára, akik jelen vannak a St. Jude-ban, a nyálgyűjtés általában csak egyszer történik nyálgyűjtő készlet segítségével. Ha azonban az első gyűjtés nem elegendő a protokollban előírt vizsgálatokhoz, akkor további nyálmintákat lehet gyűjteni, összesen legfeljebb 5 alkalommal. A nem St. Jude résztvevők, vagy a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak eljönni St. Jude-ba, a nyálat helyben összegyűjtik, és visszaszállítják a St. Jude-ba. Bőrmintát vesznek csíravonal-DNS forrásaként azoktól a résztvevőktől, akik allogén csontvelő-transzplantáción estek át, és nem rendelkeznek transzplantáció előtti DNS-forrással. Bőrmintát csak egyszer veszünk.

A biológiai mintákat a St. Jude Biorepositoryban tárolják. A minták DNS-ét megvizsgálják annak megállapítására, hogy vannak-e olyan változások bizonyos génekben, amelyek magyarázatot adhatnak a résztvevő vagy családtagjaik rákos megbetegedésére. Ha rendelkezésre áll, és a résztvevő beleegyezését adja, a korábban gyűjtött és tárolt visszamaradt daganatminták, csontvelő-minták vagy tárolt DNS elemzése elvégezhető.

Az érdeklődésre számot tartó genetikai variánsok közé tartoznak a következők: 1) ismert gének mutációi, amelyek előzetes klinikai genetikai teszteléssel elkerülték a kimutatást; 2) kódoló mutációk, amelyek előrejelzés szerint megzavarják a fehérjeműködést, különösen azokban a génekben és útvonalakban, amelyekről ismert, hogy a rákkal kapcsolatosak; 3) lehetséges mutációk a genom szabályozó régióiban, amint azt az epigenetikai vizsgálatok előre jelezték. Egyes esetekben az ismert hajlamos mutációkkal rendelkező egyének enyhébb, súlyosabb vagy atipikus fenotípusokat mutatnak. Azok a családtagok, akik hajlamosító mutációt hordoznak, de a rák fenotípusa ellentmond, a sejtes és genetikai vizsgálatok során kiválasztásra kerülnek. Ezek magukban foglalják a DNS-szekvenálást és esetleg az indukált pluripotens őssejtek (iPSC) létrehozását és elemzését, a transzkriptom vagy epigenetikai elemzést.

Az összes személyes azonosításra alkalmas információ eltávolítása után minden mintát egy kód azonosít. A minták az adattárban maradnak a jelenlegi és a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kim E. Nichols, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a rákos betegek és családtagjaik, akik megfelelnek az alább látható alkalmassági feltételeknek.

Leírás

MEGJEGYZÉS: Ez egy kutatási tanulmány, és nem helyettesíti a klinikai genetikai vizsgálatokat. Előfordulhat, hogy a családok soha nem kapnak eredményt a vizsgálatból, vagy a beiratkozásuktól számítva sok éven át kaphatnak eredményeket. Ha érdekli a klinikai vizsgálatok, kérjük, keressen fel egy helyi genetikai tanácsadót vagy más genetikai szakembert. Ha Ön már részt vett klinikai genetikai vizsgálaton, és megfelel a vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak az alábbiak szerint, akkor a klinikai genetikai vizsgálat eredményeitől függetlenül jelentkezhet.

AZ ISMERŐS RÁK MEGHATÁROZÁSA A PROTOKOLLBAN:

Ebben a protokollban a „családi rák” definíciója teljesül, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Olyan személy, akinek a kórelőzményében 26 év alatti rákos megbetegedést diagnosztizáltak, akinek legalább egy első, másod- vagy harmadfokú rokona kórelőzményében 51 év alatti daganatos betegség szerepel; VAGY
  • Olyan személy, akinél egynél több rákos megbetegedést diagnosztizáltak, amelyek közül legalább egy 26 évesnél fiatalabb volt; VAGY
  • Olyan egyén, akinek klinikai vagy molekuláris diagnózisa ismert rákra hajlamos szindróma; VAGY
  • 6 hónapos kora előtt diagnosztizált veleszületett rákban szenvedő személy; VAGY
  • Ritka gyermekkori rákban vagy daganatban szenvedő személy, akit 26 éves kora előtt diagnosztizáltak

º Kivéve a humán papillomavírussal összefüggő méhnyakrákot és a felnőtteknél előforduló nem melanómás bőrrákot.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Olyan személy, aki megfelel a protokollban szereplő „családi rák” definíciójának, a fentiek szerint.
  • Az e protokollban a „családi rák” definíciójának megfelelő egyén biológiai rokonai, akiket a rák vagy érint, vagy nem érint.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes képviselője (LAR) képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • A résztvevő allogén csontvelő-transzplantáción esett át, és NINCS elérhető a transzplantáció előtti csíravonal (rák által nem érintett) DNS, ÉS nem hajlandó bőrmintát adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új, rákra hajlamosító gének azonosítása
Időkeret: Akár 20 évig a vizsgálat aktiválását követően
A kiválasztott családokból származó probandokat, valamint a rákos és nem érintett rokonokat teljes genomszekvencia (WGS) vagy esetleg teljes exome szekvenálás (WES) segítségével szekvenálják, és elemzik, hogy azonosítsák azokat az új, hajlamos genetikai változatokat, amelyek együtt szegregálódnak a tumor fenotípusával. Az adatokat annotációs és szűrési stratégiák segítségével elemzik, hogy azonosítsák a potenciálisan káros csíravonal-mutációkat, amelyek együtt szegregálódnak a betegséggel.
Akár 20 évig a vizsgálat aktiválását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim E. Nichols, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2037. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJFAMILY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel