- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03050840
Gamification és energetikai viselkedés változásai
Gamification és energetikai viselkedésbeli változások az elhízott serdülő-szülő diádokban
Az elhízás [testtömegindex (BMI kg/m2 ≥ 95. percentilis)] az Egyesült Államokban 5 serdülőből 1-et érint, és 13 millióan szenvednek súlyos elhízásban (BMI ≥ 120% > 95. percentilis vagy ≥ 35 mg/kg2). A serdülők képesek fogyni az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkező viselkedésbeli változásokkal, de ezeknek a viselkedéseknek a megváltoztatásához önellenőrzésre és támogatásra van szükség, és a fogyás nem mindig sikeres.
A szülők bevonása és a szülői súlycsökkentés segíthet gyermekeiknek a fogyásban és sikeres viselkedésmódosításban. A gyermekorvosok útmutatása szintén elősegítheti az elhízott serdülők fogyását. Ennek ellenére az elhízás kezelését a viselkedés megváltoztatásával a gyermekgyógyászati látogatás időkorlátjain belül korlátozza a kezelés betartása és a klinikai látogatások száma. Ezért rendkívül fontos költséghatékony, időszerű módszerek megtalálása annak érdekében, hogy a súlyos elhízással küzdő serdülőket a szokásos gyakorlaton kívül tartsák a terápiában.
A játékokon (gamification) és egy átfogó távoli digitális megfigyelőrendszeren keresztül az alvásra, a fizikai aktivitásra és a táplálékfelvételre gyakorolt pénzbeli ösztönzők hatása felnőtteknél sikeres volt, de elhízott serdülőknél nem tesztelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-16 éves gyermekek
- Elhízott a testtömeg-index (BMI) szerint
- Számítógép hozzáférés és adatterv szöveges üzenetküldéssel
- SSB bevitel 2 vagy több adag naponta (1 adag = 12 uncia)
Kizárási kritériumok:
- Hatóanyagokkal való visszaélés.
- Szindrómás vagy másodlagos elhízás.
- Bármilyen fejlődési rendellenesség.
- Evészavar (kivéve a falászavart).
- Pszichózis.
- Kezeletlen depresszió.
- Olyan (vényköteles vagy egyéb) gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt.
- Több mint 5%-os testsúlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban.
- Bariatric sebészet története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Önellenőrzés
A résztvevők Fitbitet viselnek, hogy naponta önellenőrizzék lépéseiket, és szöveges üzenetben jelentsék a cukorral édesített ital (SSB) fogyasztását.
A Way to Health platform adatokat rögzít.
|
Egy online platformon (Way to Health) tesztelik majd, hogy az önellenőrzés és a gamification elvek növelik-e a napi lépésszámot és csökkentik-e a cukorral édesített italok napi fogyasztását elhízott gyermekek és felnőttek körében, összehasonlítva az önellenőrzéssel.
|
Kísérleti: Önellenőrzés plusz gamification
A résztvevők Fitbitet viselnek, hogy naponta önellenőrizzék lépéseiket, és szöveges üzenetben jelentsék a cukorral édesített italok fogyasztását.
A résztvevők érmeket és pontokat kapnak a napi találkozó lépései és az SSB-fogyasztási célok alapján. A Way to Health platformot az adatok rögzítésére használják.
|
Egy online platformon (Way to Health) tesztelik majd, hogy az önellenőrzés és a gamification elvek növelik-e a napi lépésszámot és csökkentik-e a cukorral édesített italok napi fogyasztását elhízott gyermekek és felnőttek körében, összehasonlítva az önellenőrzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a napi lépések számában
Időkeret: 12 hét
|
A Fitbit napi becsült lépéseit a két kezelési csoport összehasonlítja a kezelési időszak végén
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a naponta elfogyasztott cukorral édesített italok számában
Időkeret: 12 hét
|
Önbevallott napi cukorral édesített italfogyasztás automatizált szöveges üzenetküldéssel, és a két csoport összehasonlítása a kezelési időszak végén
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Parks Prout, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-013613
- 1UL1TR001878-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Út az egészséghez
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences...MegszűntDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalBefejezveGyulladásos bélbetegségek | Colorectalis rák | Sebészet | Felhasználás, Egészségügy | Kibocsátás utáni monitorozásKanada
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for...BefejezveVezetés ittas állapotbanEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Vivos BioTechnologies, Inc.ToborzásHorkolás | Alvászavaros légzés | Apnoe, obstruktív | Felső légúti rezisztencia szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Pakistan Institute of Living and LearningBefejezveDepresszió | Értelmi fogyatékosságPakisztán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok