- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050840
Gamification og energiske atferdsendringer
Gamification og energiske atferdsendringer i ungdoms-foreldre-dyader med fedme
Overvekt [Kroppsmasseindeks (BMI kg/m2 ≥ 95. persentil)] rammer 1 av 5 ungdommer i USA, med 13 millioner som lider av alvorlig fedme (BMI ≥ 120 % > 95. persentil eller ≥ 35 mg/kg2). Ungdom er i stand til å gå ned i vekt med atferdsendringer i kosthold og fysisk aktivitet, men endring i denne atferden krever egenkontroll og støtte, og vekttap er ikke alltid vellykket.
Foreldreinvolvering og foreldrenes vekttap kan hjelpe barna deres til å gå ned i vekt og lykkes med å endre atferd. Veiledning fra barneleger kan også bidra til å lette vekttap blant overvektige ungdommer. Når det er sagt, er behandling av fedme gjennom atferdsendring innenfor tidsbegrensningene for et pediatrisk praksisbesøk begrenset av behandlingsoverholdelse og klinikkbesøk. Derfor er det et kritisk behov å finne kostnadseffektive, rettidige metoder for å holde ungdom med alvorlig fedme engasjert i terapi utenfor standard praksis.
Effekten av monetære insentiver gjennom spill (gamification), og et omfattende digitalt overvåkingssystem på søvn, fysisk aktivitet og kostinntak, har vært vellykket hos voksne, men har ikke blitt testet hos ungdom med fedme.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barneemner i alderen 10–16
- Overvekt som definert av kroppsmasseindeks (BMI)
- Datatilgang og dataplan med tekstmeldinger
- SSB-inntak av 2 eller flere porsjoner per dag (1 porsjon=12 oz)
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt rusmisbruk.
- Syndromisk eller sekundær fedme.
- Enhver utviklingsforstyrrelse.
- Spiseforstyrrelse (med unntak av overstadig spiseforstyrrelse).
- Psykose.
- Ubehandlet depresjon.
- Bruk av medisiner (reseptbelagte eller andre) kjent for å påvirke kroppsvekten.
- Vekttap på mer enn 5 % kroppsvekt de siste 3 månedene.
- Historie om fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Egenkontroll
Deltakerne vil bruke en Fitbit, for å overvåke trinnene hver dag, og vil rapportere forbruk av sukkersøtet drikke (SSB) via tekstmeldinger.
Veien til helse-plattformen vil registrere data.
|
En nettplattform (Way to Health) vil bli brukt for å teste om egenkontroll pluss gamification-prinsipper kan øke trinnene per dag og redusere forbruket av sukkersøtet drikke per dag, blant overvektige barn og voksne, sammenlignet med egenkontroll alene.
|
Eksperimentell: Egenovervåking pluss gamification
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit, for å selvovervåke trinnene per dag, og vil rapportere forbruk av sukkersøtet drikke via tekstmeldinger.
Deltakerne vil bli tildelt medaljer og poeng basert på møtetrinn per dag og SSB-forbruksmål Veien til helse-plattformen vil bli brukt til å registrere data.
|
En nettplattform (Way to Health) vil bli brukt for å teste om egenkontroll pluss gamification-prinsipper kan øke trinnene per dag og redusere forbruket av sukkersøtet drikke per dag, blant overvektige barn og voksne, sammenlignet med egenkontroll alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i totalt antall skritt per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Fitbit estimerte trinn per dag vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved slutten av behandlingsperioden
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i det totale antallet sukkersøtede drikker konsumert per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert forbruk av sukkersøtet drikke per dag via automatisert tekstmelding og sammenlignet mellom de to gruppene ved slutten av behandlingsperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Parks Prout, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-013613
- 1UL1TR001878-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veien til helse
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational...AvsluttetRøykesluttForente stater
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Tykktarmskreft | Kirurgi | Utnyttelse, helsevesen | Overvåking etter utslippCanada
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute...FullførtKjøring i beruset tilstandForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekrutteringMental helse velvære 1 | Helseatferd | Tilfredshet | Følelse av mestringsevne | Hjelpesøkende atferd | FrustrasjonSverige
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekrutteringSnorking | Søvnforstyrret pust | Apné, obstruktiv | Øvre luftveisresistenssyndromForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerFullført
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
IWK Health CentreHar ikke rekruttert ennå