- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050840
Gamificação e Mudanças Energéticas de Comportamento
Gamificação e Mudanças de Comportamento Energético em Díades Adolescente-Pais com Obesidade
A obesidade [Índice de massa corporal (IMC kg/m2 ≥ percentil 95)] afeta 1 em cada 5 adolescentes nos Estados Unidos, com 13 milhões sofrendo de obesidade grave (IMC ≥ 120% > percentil 95 ou ≥ 35 mg/kg2). Os adolescentes são capazes de perder peso com mudanças comportamentais na dieta e na atividade física, mas a mudança nesses comportamentos requer automonitoramento e suporte, e a perda de peso nem sempre é bem-sucedida.
O envolvimento dos pais e a perda de peso dos pais podem ajudar seus filhos a perder peso e mudar seu comportamento com sucesso. A orientação de pediatras também pode ajudar a facilitar a perda de peso entre adolescentes obesos. Dito isto, o tratamento da obesidade por meio de mudança de comportamento dentro das restrições de tempo de uma consulta de clínica pediátrica é limitado pela adesão ao tratamento e comparecimento à consulta clínica. Portanto, encontrar métodos custo-efetivos e oportunos para manter adolescentes com obesidade grave engajados em terapia fora da prática padrão é uma necessidade crítica.
Os efeitos de incentivos monetários por meio de jogos (gamificação) e um sistema abrangente de monitoramento digital remoto sobre sono, atividade física e ingestão alimentar foram bem-sucedidos em adultos, mas não foram testados em adolescentes com obesidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos infantis de 10 a 16 anos
- Obeso definido pelo índice de massa corporal (IMC)
- Acesso ao computador e plano de dados com mensagens de texto
- Ingestão de SSB de 2 ou mais porções por dia (1 porção = 12 onças)
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ativas.
- Obesidade sindrômica ou secundária.
- Qualquer distúrbio de desenvolvimento.
- Transtorno alimentar (com exceção do transtorno da compulsão alimentar periódica).
- Psicose.
- Depressão não tratada.
- Uso de medicamentos (prescritos ou não) conhecidos por afetar o peso corporal.
- Perda de peso de mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses.
- História da cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Auto-monitoramento
Os participantes usarão um Fitbit para automonitorar os passos por dia e relatarão o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) por meio de mensagens de texto.
A plataforma Caminho para a Saúde fará o registro dos dados.
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Uma plataforma online (Way to Health) será usada para testar se o automonitoramento mais os princípios da gamificação podem aumentar os passos por dia e diminuir o consumo de bebidas açucaradas por dia, entre crianças e adultos obesos, em comparação com o automonitoramento sozinho.
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Experimental: Automonitoramento mais gamificação
Os participantes usarão um Fitbit para automonitorar os passos por dia e relatarão o consumo de bebidas açucaradas por meio de mensagens de texto.
Os participantes receberão medalhas e pontos com base na etapa de cumprimento por dia e nas metas de consumo de SSB. A plataforma Way to Health será usada para registrar os dados.
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Uma plataforma online (Way to Health) será usada para testar se o automonitoramento mais os princípios da gamificação podem aumentar os passos por dia e diminuir o consumo de bebidas açucaradas por dia, entre crianças e adultos obesos, em comparação com o automonitoramento sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no número total de passos por dia
Prazo: 12 semanas
|
As etapas estimadas do Fitbit por dia serão comparadas entre os dois grupos de tratamento no final do período de tratamento
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no número total de bebidas açucaradas consumidas por dia
Prazo: 12 semanas
|
Auto-relato de consumo diário de bebidas adoçadas com açúcar por meio de mensagens de texto automáticas e comparação entre os dois grupos no final do período de tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks Prout, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013613
- 1UL1TR001878-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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