- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050840
Gamification und energetische Verhaltensänderungen
Gamification und energetische Verhaltensänderungen bei Adipositas-Dyaden zwischen Jugendlichen und Eltern
Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI kg/m2 ≥ 95. Perzentil)] betrifft 1 von 5 Jugendlichen in den Vereinigten Staaten, wobei 13 Millionen an schwerer Fettleibigkeit leiden (BMI ≥ 120 % > 95. Perzentil oder ≥ 35 mg/kg2). Jugendliche können durch Verhaltensänderungen in der Ernährung und bei körperlicher Aktivität abnehmen, aber eine Änderung dieser Verhaltensweisen erfordert Selbstüberwachung und Unterstützung, und eine Gewichtsabnahme ist nicht immer erfolgreich.
Die Einbeziehung der Eltern und die Gewichtsabnahme der Eltern können ihren Kindern helfen, Gewicht zu verlieren und ihr Verhalten erfolgreich zu ändern. Die Anleitung durch Kinderärzte kann auch dazu beitragen, die Gewichtsabnahme bei adipösen Jugendlichen zu erleichtern. Allerdings wird die Behandlung von Fettleibigkeit durch Verhaltensänderungen innerhalb der Zeitvorgaben eines Besuchs in einer Kinderarztpraxis durch die Einhaltung der Behandlung und die Anwesenheit in der Klinik begrenzt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, kostengünstige und zeitnahe Methoden zu finden, um Jugendliche mit schwerer Adipositas an der Therapie außerhalb der Standardpraxis zu beteiligen.
Die Auswirkungen monetärer Anreize durch Spiele (Gamification) und ein umfassendes digitales Fernüberwachungssystem auf Schlaf, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme waren bei Erwachsenen erfolgreich, wurden jedoch nicht bei Jugendlichen mit Adipositas getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10 bis 16 Jahren
- Fettleibig gemäß Body-Mass-Index (BMI)
- Computerzugang und Datentarif mit Textnachrichten
- SSB-Einnahme von 2 oder mehr Portionen pro Tag (1 Portion = 12 Unzen)
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Wirkstoffen.
- Syndromische oder sekundäre Fettleibigkeit.
- Jede Entwicklungsstörung.
- Essstörung (mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung).
- Psychose.
- Unbehandelte Depression.
- Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder anderweitig), von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen.
- Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die Schritte pro Tag selbst zu überwachen, und melden den Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) per SMS.
Die Way to Health-Plattform wird Daten aufzeichnen.
|
Eine Online-Plattform (Way to Health) wird verwendet, um zu testen, ob Selbstüberwachung plus Gamification-Prinzipien bei adipösen Kindern und Erwachsenen im Vergleich zur Selbstüberwachung allein die Anzahl der Schritte pro Tag erhöhen und den Konsum von zuckergesüßten Getränken pro Tag senken können.
|
Experimental: Selbstüberwachung plus Gamification
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die Schritte pro Tag selbst zu überwachen, und melden den Konsum zuckergesüßter Getränke per SMS.
Den Teilnehmern werden Medaillen und Punkte zuerkannt, je nachdem, welchen Schritt sie pro Tag erreichen und welche SSB-Verbrauchsziele sie erreichen. Für die Datenaufzeichnung wird die Plattform „Way to Health“ verwendet.
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Eine Online-Plattform (Way to Health) wird verwendet, um zu testen, ob Selbstüberwachung plus Gamification-Prinzipien bei adipösen Kindern und Erwachsenen im Vergleich zur Selbstüberwachung allein die Anzahl der Schritte pro Tag erhöhen und den Konsum von zuckergesüßten Getränken pro Tag senken können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Gesamtzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die von Fitbit geschätzten Schritte pro Tag werden am Ende des Behandlungszeitraums zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Gesamtzahl der pro Tag konsumierten zuckerhaltigen Getränke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstberichteter Konsum von zuckergesüßten Getränken pro Tag über automatisierte Textnachrichten und Vergleich zwischen den beiden Gruppen am Ende des Behandlungszeitraums
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Parks Prout, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-013613
- 1UL1TR001878-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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