Esettanulmány a QT ultrahang pontosságának, visszahívásának és rákfelismerési arányának meghatározására az emlőképalkotásban (ACCRUE)
2021. március 17. frissítette: QT Ultrasound LLC
Leendő, többközpontú esetgyűjtemény a nők emlő képalkotó vizsgálatairól, hogy értékelje a QT-ultrahang nem-inferioritását a digitális mammográfiával-digitális emlőtomográfiával (DM-DBT) összehasonlítva
Rövid összefoglaló: A QT Ultrahang rendszer egy automata szkenner, amely impulzusos ultrahang síkhullámokat továbbít a mellen, valamint összegyűjti a visszavert ultrahang kimenetet.
Amikor a páciens az asztalon fekszik, a mellet meleg vízfürdőbe merítik.
Az adó- és vevőegység a felfüggesztett mell körül mozog, hogy adatokat rögzítsen a megcélzott szövetek egymást követő altérfogataihoz.
A görbe vonalú transzducer tömb több mint 2000 eleme veszi körül a mellet, hogy adatokat gyűjtsön a mell szöveti struktúráiról, a mellbimbótól a mellkasfalig.
Az automatizált QT-vizsgálatból gyűjtött információ a teljes mellet lefedi, amely jelenleg semmilyen más ultrahang-technológiával nem elérhető a kereskedelemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, több karra kiterjedő esetgyűjtő tanulmány, IRB jóváhagyással. A vizsgálat adaptív elrendezést követ, az eredetileg tervezett összesen körülbelül 600 esetet, amely magában foglalja mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú eseteket, amelyek minden szövetsűrűséget reprezentálnak.
Az ebben a leendő esetgyűjteményben felhalmozott képeket és klinikai adatokat egy olyan adatbázis létrehozására használjuk fel, amely megkönnyíti a jövőbeni olvasói tanulmányokat, publikációkat, oktatási fájlok létrehozását és a QT Ultrahang jövőbeli marketingjét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
755
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves és idősebb nők
Leírás
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK Minden tantárgy
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó QT ultrahangos emlővizsgálatra
- Bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás(ok) előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Az A és B csoportba tartozó alanyok, akik nem felelnek meg ezeknek a felvételi kritériumoknak, a C kohorszba való felvételre kerülnek értékelésre.
- Alkalmas rutin mammográfiás szűrésre az ACR irányelvei szerint
- Hajlandó és képes digitális mammográfiás vizsgálatot benyújtani vagy elvégezni a klinikai helyszínen (beleértve a craniocaudális (CC) és a mediolaterális ferde (MLO) nézeteket – az egyik vagy mindkét emlőre, 3 hónapon belül, a QT előtt vagy után). letapogatás.
C kohorsz
1. Hajlandó és képes benyújtani a rendelkezésre álló emlőképalkotást - az egyik vagy mindkét emlőre, a QT-vizsgálat előtt vagy után.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Minden alany
- Terhesség
- Jelenleg szoptat
- Allergia a készülék anyagaira
- Fizikai képtelenség elviselni a szkenneren végzett eljárást, azaz képtelenség hanyatt fekve és mozdulatlanul feküdni egyszerre legfeljebb 30 percig
- Nyílt sebek, sebek vagy bőrkiütések a mell(ek)en vagy a mellbimbóváladék a szkennelt mellből
- A mellek túl nagyok a szkennerhez, azaz képtelenség sikeresen "beilleszteni" a mellet, miután az alany szkennerre került
- 400 fontnál nagyobb testtömeg. (180 kg)
- Egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a kutatóvezető megítélése szerint kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből
- Mágneses anyag a mellkasban, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint megzavarná a vizsgálóeszközben lévő mágneseket, vagy beüthetné őket.
Az A és B kohorsz alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem jogosultak az A vagy B kohorszba, és a C kohorsz alkalmasságát értékelik.
- Mellrák előfordulása az elmúlt 12 hónapban.
- A legutóbbi mammográfiás szűrővizsgálat több mint 3 hónapja, de kevesebb mint 11 hónapja történt.
- Emlőműtétek vagy intervenciós emlőműtétek az elmúlt 12 hónapban, kivéve a finom tűs aspiráció(k) vagy a cisztaszívás(ok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
A tünetmentes alanyok csoportja, akik BI-RADS 1-et vagy 2-t kaptak a legutóbbi gondozási értékelésük alapján.
Minden alany QT ultrahang vizsgálatot kap.
|
QT ultrahang vizsgálat
|
|
B kohorsz
Azon tünetmentes nők csoportja, akik a BI-RADS 4. vagy 4a., 4b., 4c. vagy 5. kategóriáját kapták a legutóbbi gondozási értékelésük alapján.
Minden alany QT ultrahang vizsgálatot kap.
|
QT ultrahang vizsgálat
|
|
C kohorsz
Azon nők csoportja, akik az 1., 2., 3., 4. vagy (4a, 4b, 4c), 5. vagy 6. BI-RADS kategóriát kapták a legutóbbi gondozási értékelésük alapján.
Minden alany QT ultrahang vizsgálatot kap.
Az alanyokat a rendszer a C kohorszhoz rendeli, ha megállapították, hogy nem rendelhetők A vagy B kohorszhoz.
|
QT ultrahang vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QT ultrahang és a DM-DBT összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a nem rák visszahívási arányának nem alsóbbrendű értékelése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .