Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de collecte de cas pour déterminer la précision, le rappel et les taux de détection du cancer de l'échographie QT en imagerie mammaire (ACCRUE)

17 mars 2021 mis à jour par: QT Ultrasound LLC

Une étude prospective multicentrique de collecte de cas d'examens d'imagerie mammaire chez des femmes pour évaluer la non-infériorité de l'échographie QT par rapport à la mammographie numérique-tomographie mammaire numérique (DM-DBT)

Bref résumé : Le système d'échographie QT est un scanner automatisé qui transmet des ondes planes ultrasonores pulsées à travers le sein, ainsi que recueille la sortie ultrasonore réfléchie. Alors que la patiente est allongée sur une table, le sein est immergé dans un bain d'eau chaude. L'ensemble émetteur et récepteur se déplace autour du sein suspendu pour enregistrer des données pour des sous-volumes successifs de tissu ciblé. Plus de 2000 éléments dans le réseau de transducteurs curvilignes encerclent le sein pour recueillir des données à partir des structures tissulaires du sein, du mamelon à la paroi thoracique. Les informations recueillies à partir de cette analyse QT automatisée englobent l'ensemble du sein qui n'est actuellement pas disponible dans le commerce en utilisant une autre technologie d'échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de collecte de cas prospective, multicentrique et multibras, avec l'approbation de l'IRB. L'étude suivra une conception adaptative avec un recrutement total initialement prévu d'environ 600 cas pour inclure les cas bénins et malins, représentatifs de toutes les densités tissulaires.

Les images et les données cliniques accumulées dans cette collection de cas prospective seront utilisées pour la création d'une base de données afin de faciliter les futures études des lecteurs, les publications, la constitution de dossiers pédagogiques et la commercialisation future de l'échographie QT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

755

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, États-Unis, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes, 18 ans et plus

La description

CRITÈRES D'INCLUSION Tous les sujets

  1. Femme
  2. 18 ans ou plus
  3. Disposé à recevoir une échographie mammaire QT
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à la recherche

Les sujets des cohortes A et B qui ne répondent pas à ces critères d'inclusion seront évalués pour l'inclusion dans la cohorte C

  1. Admissible à la mammographie de dépistage de routine selon les directives de l'ACR
  2. Volonté et capable de soumettre ou de compléter sur le site clinique une mammographie numérique avec examen de tomosynthèse mammaire numérique (pour inclure des vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO) - pour un ou les deux seins, dans les 3 mois, avant ou après, leur QT analyse.

Cohorte C

1. Volonté et capable de soumettre l'imagerie mammaire disponible - pour un ou les deux seins, avant ou après leur échographie QT.

CRITÈRES D'EXCLUSION Toutes les matières

  1. Grossesse
  2. Allaite actuellement
  3. Allergies aux matériaux de l'appareil
  4. Incapacité physique à tolérer la procédure sur le scanner, c'est-à-dire incapacité à rester couché et immobile jusqu'à 30 minutes à la fois
  5. Plaies ouvertes, plaies ou éruptions cutanées présentes sur le(s) sein(s) ou écoulement du mamelon du sein scanné
  6. Seins trop gros pour le scanner, c'est-à-dire incapacité à "adapter" le sein avec succès après que le sujet est placé sur le scanner
  7. Poids corporel supérieur à 400 lb. (180 kg)
  8. A une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, disqualifie le sujet de participer à l'étude
  9. Matériau magnétique dans la poitrine qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait ou serait impacté par les aimants à l'intérieur du dispositif d'étude.

Les sujets des cohortes A et B qui remplissent l'une de ces conditions ci-dessous ne seront pas éligibles pour la cohorte A ou B et seront évalués pour l'éligibilité dans la cohorte C.

  1. Antécédents de cancer du sein au cours des 12 derniers mois.
  2. La mammographie de dépistage la plus récente a été effectuée plus de 3 mois mais moins de 11 mois auparavant.
  3. Antécédents de chirurgies mammaires ou d'interventions mammaires interventionnelles au cours des 12 derniers mois, à l'exception des aspiration(s) à l'aiguille fine ou des aspiration(s) de kyste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Le groupe de sujets asymptomatiques qui ont reçu BI-RADS 1 ou 2 sur la base de leur évaluation de la norme de soins la plus récente. Tous les sujets recevront une échographie QT.
Dispositif: Échographie QT
Échographie QT
Cohorte B
Le groupe de femmes asymptomatiques qui ont reçu les catégories BI-RADS 4 ou 4a, 4b, 4c ou 5 en fonction de leur évaluation la plus récente de la norme de soins. Tous les sujets recevront une échographie QT.
Dispositif: Échographie QT
Échographie QT
Cohorte C
Le groupe de femmes qui ont reçu les catégories BI-RADS 1, 2, 3, 4 ou (4a, 4b, 4c), 5 ou 6 en fonction de leur évaluation de la norme de soins la plus récente. Tous les sujets recevront une échographie QT. Les sujets sont affectés à la cohorte C lorsqu'il a été déterminé qu'ils ne peuvent pas être affectés à la cohorte A ou à la cohorte B.
Dispositif: Échographie QT
Échographie QT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échographie QT au DM-DBT
Délai: 12 mois
Évaluation de la non-infériorité de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et du taux de rappel non cancéreux.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QT Ultrasound LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (RÉEL)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sein

Essais cliniques sur Échographie QT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner