Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-indsamlingsundersøgelse for at bestemme nøjagtigheden, tilbagekalds- og kræftdetektionsraterne for QT-ultralyd ved brystbilleddannelse (ACCRUE)

17. marts 2021 opdateret af: QT Ultrasound LLC

Et prospektivt multicenter case-indsamlingsstudie af brystbilleddiagnostiske undersøgelser fra kvinder for at evaluere non-inferioriteten af ​​QT-ultralyd sammenlignet med digital mammografi-digital brysttomografi (DM-DBT)

Kort oversigt: QT ultralydssystemet er en automatiseret scanner, som transmitterer pulserende ultralydsbølger gennem brystet, samt opsamler reflekteret ultralydsoutput. Mens patienten lægger sig på et bord, nedsænkes brystet i et varmt vandbad. Sender- og modtagersamlingen bevæger sig rundt om det ophængte bryst for at registrere data for successive undervolumener af målvæv. Mere end 2000 elementer i den krumlinjede transducers array omkranser brystet for at indsamle data fra brystets vævsstrukturer, fra brystvorten til brystvæggen. Information indsamlet fra denne automatiske QT-scanning omfatter hele brystet, som i øjeblikket ikke er kommercielt tilgængeligt ved brug af anden ultralydsteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, multi-arm case-indsamlingsundersøgelse med IRB-godkendelse. Undersøgelsen vil følge et adaptivt design med en oprindeligt planlagt samlet optagelse på ca. 600 tilfælde til at inkludere både benigne og ondartede tilfælde, repræsentative for alle vævstætheder.

De billeder og kliniske data, der er indsamlet i denne prospektive case-indsamling, vil blive brugt til oprettelse af en database for at lette fremtidige læseres undersøgelser, publikationer, opbygning af undervisningsfiler og fremtidig markedsføring for QT Ultrasound.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

755

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Forenede Stater, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, 18 år og ældre

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Alle emner

  1. Kvinde
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Vil gerne modtage en QT ultralydsbrystscanning
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver forskningsrelaterede procedure(r)

Kohorte A og B Emner, der ikke opfylder disse inklusionskriterier, vil blive evalueret for inklusion i kohorte C

  1. Berettiget til rutinemæssig mammografiscreening i henhold til ACR-retningslinjer
  2. Villig og i stand til på det kliniske sted at indsende eller gennemføre en digital mammografi med digital brysttomosyntese-undersøgelse (for at inkludere Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO) visninger - for et eller begge bryster inden for 3 måneder, før eller efter deres QT Scan.

Kohorte C

1. Villig og i stand til at indsende tilgængelig brystbillede - for et eller begge bryster, før eller efter deres QT-scanning.

EXKLUSIONSKRITERIER Alle emner

  1. Graviditet
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Allergi over for udstyrsmaterialer
  4. Fysisk manglende evne til at tolerere proceduren på scanneren, dvs. manglende evne til at ligge tilbøjelig og stille i op til 30 minutter ad gangen
  5. Åbne sår, sår eller hududslæt på brystet/brystene eller udflåd fra brystvorten fra det scannede bryst
  6. Bryster for store til scanneren, dvs. manglende evne til at "passe" brystet, efter at motivet er placeret på scanneren
  7. Kropsvægt større end 400 lbs. (180 kg)
  8. Har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens vurdering diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  9. Magnetisk materiale i brystet, som efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre eller blive påvirket af magneterne i undersøgelsesapparatet.

Kohorte A og B Emner, der opfylder nogen af ​​disse betingelser nedenfor, vil ikke være kvalificerede til kohorte A eller B og vil blive evalueret for berettigelse i kohorte C.

  1. Anamnese med brystkræft inden for de seneste 12 måneder.
  2. Seneste screening mammografiundersøgelse blev gennemført mere end 3 måneder, men mindre end 11 måneder før.
  3. Anamnese med brystoperationer eller interventionelle brystprocedurer inden for de seneste 12 måneder, undtagen finnålsaspiration(er) eller cysteaspiration(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Gruppen af ​​asymptomatiske forsøgspersoner, der har fået BI-RADS 1 eller 2 baseret på deres seneste standardbehandlingsvurdering. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning
Kohorte B
Gruppen af ​​asymptomatiske kvinder, der har fået BI-RADS kategori 4 eller 4a, 4b, 4c eller 5 baseret på deres seneste vurdering af standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning
Kohorte C
Gruppen af ​​kvinder, der har fået BI-RADS kategori 1, 2, 3, 4 eller (4a, 4b, 4c), 5 eller 6 baseret på deres seneste standardbehandlingsvurdering. Alle forsøgspersoner vil modtage en QT ultralydsscanning. Emner tildeles kohorte C, når det er fastslået, at de ikke kan tildeles kohorte A eller kohorte B.
Enhed: QT ultralydsscanning
QT ultralydsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af QT-ultralyd med DM-DBT
Tidsramme: 12 måneder
Non-inferioritetsevaluering af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og non-cancer recall rate.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst

Kliniske forsøg med QT ultralydsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner