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确定 QT 超声在乳腺成像中的准确性、回电率和癌症检出率的病例收集研究 (ACCRUE)

2021年3月17日 更新者：QT Ultrasound LLC

前瞻性多中心病例收集女性乳腺影像学检查评估 QT 超声与数字乳腺 X 线摄影-数字乳腺断层摄影 (DM-DBT) 相比的非劣效性

简要概述：QT 超声系统是一种自动扫描仪，可通过乳房传输脉冲超声波平面波，并收集反射的超声输出。 当患者俯卧在桌子上时，将乳房浸入温水浴中。 发射器和接收器组件围绕悬挂的乳房移动，以记录目标组织连续子体积的数据。 曲线传感器阵列中的 2000 多个元件环绕着乳房，从乳房的组织结构（从乳头到胸壁）收集数据。 从这种自动 QT 扫描中收集的信息涵盖了整个乳房，目前使用任何其他超声技术无法在商业上获得这些信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、多组病例收集研究，已获得 IRB 批准。 该研究将遵循适应性设计，最初计划招募约 600 例病例，包括代表所有组织密度的良性和恶性病例。

此前瞻性病例收集中积累的图像和临床数据将用于创建数据库，以促进未来读者的研究、出版、建立教学文件以及 QT 超声的未来营销。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

755

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato、California、美国、94949
        • Marin Breast Health Trial Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁及以上的女性

描述

纳入标准 所有受试者

  1. 女性
  2. 年满 18 岁
  3. 愿意接受 QT 超声乳腺扫描
  4. 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书

不符合这些纳入标准的队列 A 和 B 受试者将被评估是否纳入队列 C

  1. 根据 ACR 指南，有资格进行常规乳房 X 光检查
  2. 愿意并能够在临床现场提交或完成数字乳腺 X 线摄影和数字乳腺断层合成检查（包括颅尾 (CC) 和中外侧斜 (MLO) 视图 - 对于一个或两个乳房，在 3 个月内，在他们的 QT 之前或之后扫描。

队列C

1. 愿意并能够提交可用的乳房成像 - 在 QT 扫描之前或之后为一个或两个乳房提交。

排除标准 所有受试者

  1. 怀孕
  2. 目前正在哺乳
  3. 对设备材料过敏
  4. 身体无法承受扫描仪上的程序，即无法一次俯卧并静止长达 30 分钟
  5. 乳房上存在开放性伤口、溃疡或皮疹，或扫描的乳房出现乳头溢液
  6. 乳房对于扫描仪来说太大，即在将对象放在扫描仪上后无法成功“适合”乳房
  7. 体重大于 400 磅。 (180 公斤)
  8. 患有并发疾病或病症，根据首席研究者的判断，受试者不符合参与研究的资格
  9. 根据首席研究员的判断，胸部的磁性材料会干扰研究设备内的磁铁或受到其影响。

符合以下任何条件的队列 A 和 B 受试者将不符合队列 A 或 B 的资格，并将评估是否符合队列 C 的资格。

  1. 过去 12 个月内的乳腺癌病史。
  2. 最近一次乳房 X 光检查是在 3 个月以上但不到 11 个月之前完成的。
  3. 过去 12 个月的乳房手术或介入性乳房手术史，细针穿刺或囊肿穿刺除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列A
根据最近的护理评估标准给予 BI-RADS 1 或 2 级的无症状受试者组。 所有受试者都将接受 QT 超声扫描。
设备：QT 超声波扫描
QT 超声波扫描
队列B
根据最近的护理评估标准，BI-RADS 类别为 4 或 4a、4b、4c 或 5 的无症状女性组。 所有受试者都将接受 QT 超声扫描。
设备：QT 超声波扫描
QT 超声波扫描
队列C
根据最近的护理评估标准，BI-RADS 类别为 1、2、3、4 或（4a、4b、4c）、5 或 6 的女性群体。 所有受试者都将接受 QT 超声扫描。 当确定受试者不能分配到队列 A 或队列 B 时，受试者将被分配到队列 C。
设备：QT 超声波扫描
QT 超声波扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QT 超声与 DM-DBT 的比较
大体时间：12个月
敏感性、特异性、阳性预测值和非癌召回率的非劣效性评价。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QT Ultrasound LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BR005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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