Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case Collection Study for å bestemme nøyaktigheten, tilbakeringingsraten og kreftdeteksjonsraten for QT-ultralyd ved brystavbildning (ACCRUE)

17. mars 2021 oppdatert av: QT Ultrasound LLC

En prospektiv multisenter case Collection-studie av brystavbildningsundersøkelser fra kvinner for å evaluere ikke-underordnetheten til QT-ultralyd sammenlignet med digital mammografi-digital brysttomografi (DM-DBT)

Kort oppsummering: QT-ultralydsystemet er en automatisert skanner som sender pulserte ultralydbølger gjennom brystet, samt samler opp reflektert ultralyd. Når pasienten legger seg på et bord, senkes brystet i et varmt vannbad. Sender- og mottakerenheten beveger seg rundt det suspenderte brystet for å registrere data for påfølgende undervolumer av målrettet vev. Mer enn 2000 elementer i den krumlinjede transduserens array omkranser brystet for å samle inn data fra brystets vevsstruktur, fra brystvorten til brystveggen. Informasjon samlet fra denne automatiserte QT-skanningen omfatter hele brystet som for øyeblikket ikke er kommersielt tilgjengelig ved bruk av noen annen ultralydteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, multi-arm saksinnsamlingsstudie, med IRB-godkjenning. Studien vil følge et adaptivt design med en i utgangspunktet planlagt total registrering på ca. 600 tilfeller for å inkludere både godartede og ondartede tilfeller, representativt for alle vevstettheter.

Bildene og de kliniske dataene som samles inn i denne potensielle sakssamlingen vil bli brukt til å lage en database for å lette fremtidige leserstudier, publikasjoner, bygging av undervisningsfiler og fremtidig markedsføring for QT-ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

755

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Forente stater, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner, 18 år og eldre

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Alle emner

  1. Hunn
  2. Alder 18 eller eldre
  3. Vil gjerne motta en QT ultralyd brystskanning
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver forskningsrelatert(e) prosedyre(r)

Kohort A og B Emner som ikke oppfyller disse inkluderingskriteriene vil bli evaluert for inkludering i kohort C

  1. Kvalifisert for rutinemessig screening mammografi i henhold til ACR-retningslinjene
  2. Villig og i stand til å sende inn eller fullføre på det kliniske stedet en digital mammografi med digital brysttomosyntese-undersøkelse (for å inkludere Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO) visninger - for ett eller begge brystene, innen 3 måneder, før eller etter deres QT skanning.

Kohort C

1. Villig og i stand til å sende inn tilgjengelig brystavbildning - for ett eller begge brystene, før eller etter deres QT-skanning.

UTSLUTTELSESKRITERIER Alle emner

  1. Svangerskap
  2. Ammer for tiden
  3. Allergi mot utstyrsmaterialer
  4. Fysisk manglende evne til å tolerere prosedyren på skanneren, dvs. manglende evne til å ligge tilbøyelig og stille i opptil 30 minutter av gangen
  5. Åpne sår, sår eller hudutslett på brystet(e) eller utflod fra brystvortene fra det skannede brystet
  6. Bryster for store for skanner, dvs. manglende evne til å "passe" bryst etter at motivet er plassert på skanneren
  7. Kroppsvekt over 400 lbs. (180 kg)
  8. Har en samtidig sykdom eller tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien
  9. Magnetisk materiale i brystet som etter hovedetterforskerens vurdering ville forstyrre eller bli påvirket av magnetene i studieapparatet.

Kohort A og B Emner som oppfyller noen av disse betingelsene nedenfor vil ikke være kvalifisert for Kohort A eller B og vil bli evaluert for kvalifisering i Kohort C.

  1. Historie om brystkreft de siste 12 månedene.
  2. Den siste mammografiundersøkelsen ble gjennomført mer enn 3 måneder, men mindre enn 11 måneder før.
  3. Anamnese med brystoperasjoner eller intervensjonelle brystprosedyrer de siste 12 månedene, bortsett fra finnålsaspirasjon(er) eller cysteaspirasjon(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Gruppen av asymptomatiske forsøkspersoner som har fått BI-RADS 1 eller 2 basert på deres siste standardbehandlingsvurdering. Alle forsøkspersoner vil motta en QT-ultralydskanning.
Enhet: QT ultralydskanning
QT ultralydskanning
Kohort B
Gruppen av asymptomatiske kvinner som har fått BI-RADS kategori 4 eller 4a, 4b, 4c eller 5 basert på deres siste standard for omsorgsvurdering. Alle forsøkspersoner vil motta en QT-ultralydskanning.
Enhet: QT ultralydskanning
QT ultralydskanning
Kohort C
Gruppen kvinner som har fått BI-RADS kategoriene 1, 2, 3, 4 eller (4a, 4b, 4c), 5 eller 6 basert på deres siste standard for omsorgsvurdering. Alle forsøkspersoner vil motta en QT-ultralydskanning. Emner tilordnes til kohort C når det er fastslått at de ikke kan tilordnes til kohort A eller kohort B.
Enhet: QT ultralydskanning
QT ultralydskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av QT-ultralyd med DM-DBT
Tidsramme: 12 måneder
Non-inferioritetsevaluering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og ikke-kreftrecall rate.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BR005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst

Kliniske studier på QT ultralydskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere