Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium zbioru przypadków mające na celu określenie dokładności, oddzwonienia i wskaźników wykrywania raka ultrasonografii QT w obrazowaniu piersi (ACCRUE)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: QT Ultrasound LLC

Prospektywne wieloośrodkowe badanie zbioru przypadków dotyczące badań obrazowych piersi u kobiet w celu oceny równoważności ultrasonografii QT w porównaniu z mammografią cyfrową-tomografią cyfrową piersi (DM-DBT)

Krótkie podsumowanie: System ultrasonograficzny QT jest zautomatyzowanym skanerem, który transmituje pulsacyjne fale ultradźwiękowe przez pierś, a także zbiera odbite ultradźwięki. Gdy pacjent leży na brzuchu na stole, pierś zanurza się w ciepłej kąpieli wodnej. Zespół nadajnika i odbiornika porusza się wokół podwieszonej piersi, aby rejestrować dane dla kolejnych podobjętości docelowej tkanki. Ponad 2000 elementów w układzie przetwornika krzywoliniowego otacza pierś, aby zebrać dane ze struktur tkankowych piersi, od sutka do ściany klatki piersiowej. Informacje zebrane z tego zautomatyzowanego skanu QT obejmują całą pierś, która nie jest obecnie dostępna na rynku przy użyciu jakiejkolwiek innej technologii ultrasonograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie zbioru przypadków, zatwierdzone przez IRB. Badanie będzie przebiegać zgodnie z adaptacyjnym projektem z początkowo planowaną całkowitą rejestracją około 600 przypadków, aby uwzględnić zarówno przypadki łagodne, jak i złośliwe, reprezentatywne dla wszystkich gęstości tkanek.

Obrazy i dane kliniczne zgromadzone w tym prospektywnym zbiorze przypadków zostaną wykorzystane do stworzenia bazy danych ułatwiającej przyszłe badania czytelników, publikacje, tworzenie plików dydaktycznych i przyszły marketing QT Ultrasound.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat i starsze

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA Wszystkie przedmioty

  1. Kobieta
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Chęć poddania się badaniu USG piersi QT
  4. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniami

Kohorta A i B Osoby, które nie spełniają tych kryteriów włączenia, zostaną ocenione pod kątem włączenia do kohorty C

  1. Kwalifikuje się do rutynowej mammografii przesiewowej zgodnie z wytycznymi ACR
  2. Chęć i zdolność do przedłożenia lub wykonania w ośrodku klinicznym mammografii cyfrowej z tomosyntezą cyfrową piersi (w tym projekcje czaszkowo-ogonowe (CC) i skośne przyśrodkowo-boczne (MLO) - dla jednej lub obu piersi, w ciągu 3 miesięcy, przed lub po ich QT skanowanie.

Kohorta C

1. Chęć i możliwość przesłania dostępnych zdjęć piersi - jednej lub obu piersi, przed lub po badaniu QT.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Wszystkie podmioty

  1. Ciąża
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Alergie na materiały urządzenia
  4. Fizyczna niezdolność do tolerowania procedury na skanerze, tj. Niemożność leżenia na brzuchu i nieruchomo przez maksymalnie 30 minut na raz
  5. Otwarte rany, owrzodzenia lub wysypka skórna na piersi (piersiach) lub wydzielina z brodawki sutkowej ze skanowanej piersi
  6. Piersi za duże do skanera, tj. niemożność pomyślnego „dopasowania” piersi po umieszczeniu pacjentki na skanerze
  7. Masa ciała większa niż 400 funtów. (180 kg)
  8. Ma współistniejącą chorobę lub stan, który w ocenie Głównego Badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu
  9. Materiał magnetyczny w klatce piersiowej, który w ocenie głównego badacza mógłby kolidować z magnesami w urządzeniu badawczym lub być pod ich wpływem.

Osoby z Kohorty A i B, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do Kohorty A ani B i zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności w Kohorcie C.

  1. Historia raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Ostatnie przesiewowe badanie mammograficzne zostało wykonane ponad 3 miesiące wcześniej, ale mniej niż 11 miesięcy wcześniej.
  3. Historia operacji piersi lub zabiegów interwencyjnych piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem aspiracji cienkoigłowej lub aspiracji torbieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Grupa pacjentów bezobjawowych, którym przyznano BI-RADS 1 lub 2 na podstawie ich ostatniej standardowej oceny opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają badanie USG QT.
Urządzenie: Badanie ultrasonograficzne QT
Badanie ultrasonograficzne QT
Kohorta B
Grupa bezobjawowych kobiet, które otrzymały kategorię BI-RADS 4 lub 4a, 4b, 4c lub 5 na podstawie ich ostatniej oceny standardu opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają badanie USG QT.
Urządzenie: Badanie ultrasonograficzne QT
Badanie ultrasonograficzne QT
Kohorta C
Grupa kobiet, które otrzymały kategorie BI-RADS 1, 2, 3, 4 lub (4a, 4b, 4c), 5 lub 6 na podstawie ich ostatniej oceny standardu opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają badanie USG QT. Pacjenci są przypisywani do Kohorty C, gdy ustalono, że nie można ich przypisać do Kohorty A lub Kohorty B.
Urządzenie: Badanie ultrasonograficzne QT
Badanie ultrasonograficzne QT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ultrasonografii QT z DM-DBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena non-inferiority w zakresie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i odsetka przywołań nienowotworowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierś

Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne QT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj