Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case Collection-studie om de nauwkeurigheid, call-back en kankerdetectiepercentages van QT-echografie bij borstbeeldvorming te bepalen (ACCRUE)

17 maart 2021 bijgewerkt door: QT Ultrasound LLC

Een prospectieve multicenter casusverzamelingsstudie van borstbeeldvormingsonderzoeken van vrouwen om de non-inferioriteit van QT-echografie te evalueren in vergelijking met digitale mammografie-digitale borsttomografie (DM-DBT)

Korte samenvatting: Het QT Ultrasound-systeem is een geautomatiseerde scanner die gepulste ultrasone golven door de borst zendt en gereflecteerde ultrasone output verzamelt. Terwijl de patiënt op tafel ligt, wordt de borst ondergedompeld in een warmwaterbad. Het samenstel van zender en ontvanger beweegt rond de hangende borst om gegevens op te nemen voor opeenvolgende subvolumes van gericht weefsel. Meer dan 2000 elementen in de array van de kromlijnige transducer omcirkelen de borst om gegevens te verzamelen van de weefselstructuren van de borst, van tepel tot borstwand. De informatie die uit deze geautomatiseerde QT-scan wordt verzameld, omvat de hele borst, die momenteel niet commercieel beschikbaar is met behulp van andere ultrasone technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, multi-arm case collection study, met IRB-goedkeuring. De studie zal een adaptief ontwerp volgen met een aanvankelijk geplande totale rekrutering van ongeveer 600 gevallen, waaronder zowel goedaardige als kwaadaardige gevallen, representatief voor alle weefseldichtheden.

De beelden en klinische gegevens die in deze prospectieve casusverzameling zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor het maken van een database om toekomstige lezersonderzoeken, publicaties, het samenstellen van onderwijsbestanden en toekomstige marketing voor QT Ultrasound te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

755

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen, 18 jaar en ouder

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA Alle vakken

  1. Vrouwelijk
  2. 18 jaar of ouder
  3. Bereid om een ​​QT Echografie Borstscan te ontvangen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige onderzoeksgerelateerde procedure(s)

Cohort A en B Proefpersonen die niet aan deze opnamecriteria voldoen, worden beoordeeld op opname in cohort C

  1. Komt in aanmerking voor routinematige screeningmammografie volgens de ACR-richtlijnen
  2. Bereid en in staat om op de klinische locatie een digitale mammografie met digitaal borsttomosyntheseonderzoek in te dienen of af te ronden (inclusief Craniocaudale (CC) en Mediolaterale Oblique (MLO) weergaven - voor één of beide borsten, binnen 3 maanden, voor of na hun QT scannen.

Cohort C

1. Bereid en in staat om beschikbare beeldvorming van de borsten voor te leggen - voor één of beide borsten, voor of na hun QT-scan.

UITSLUITINGSCRITERIA Alle onderwerpen

  1. Zwangerschap
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Allergieën voor apparaatmaterialen
  4. Fysiek onvermogen om de procedure op de scanner te verdragen, d.w.z. onvermogen om maximaal 30 minuten achter elkaar stil te liggen
  5. Open wonden, zweren of huiduitslag op de borst(en) of tepelafscheiding uit de gescande borst
  6. Borsten te groot voor scanner, d.w.z. onvermogen om de borst met succes te "passen" nadat het onderwerp op de scanner is geplaatst
  7. Lichaamsgewicht groter dan 400 lbs. (180 kilo)
  8. Heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de proefpersoon diskwalificeert van deelname aan het onderzoek
  9. Magnetisch materiaal in de borstkas dat naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de magneten in het onderzoeksapparaat zou storen of erdoor zou worden beïnvloed.

Cohort A en B Proefpersonen die aan een van de onderstaande voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor cohort A of B en worden beoordeeld op geschiktheid in cohort C.

  1. Geschiedenis van borstkanker in de afgelopen 12 maanden.
  2. Het meest recente screeningsmammografie-examen is meer dan 3 maanden maar minder dan 11 maanden eerder afgerond.
  3. Voorgeschiedenis van borstoperaties of borstinterventies in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van Fine Needle Aspiration(s) of Cyst Aspiration(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
De groep asymptomatische proefpersonen die BI-RADS 1 of 2 hebben gekregen op basis van hun meest recente beoordeling van de zorgstandaard. Alle proefpersonen krijgen een QT Ultrasound-scan.
Apparaat: QT echografie
QT echografie
Cohort B
De groep asymptomatische vrouwen die BI-RADS-categorieën 4 of 4a, 4b, 4c of 5 hebben gekregen op basis van hun meest recente beoordeling van de zorgstandaard. Alle proefpersonen krijgen een QT Ultrasound-scan.
Apparaat: QT echografie
QT echografie
Cohort C
De groep vrouwen die BI-RADS-categorieën 1, 2, 3, 4 of (4a, 4b, 4c), 5 of 6 hebben gekregen op basis van hun meest recente beoordeling van de zorgstandaard. Alle proefpersonen krijgen een QT Ultrasound-scan. Proefpersonen worden toegewezen aan cohort C wanneer is vastgesteld dat ze niet kunnen worden toegewezen aan cohort A of cohort B.
Apparaat: QT echografie
QT echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van QT-echografie met DM-DBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Non-inferioriteitsevaluatie van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en niet-kankerherinneringspercentage.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BR005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst

Klinische onderzoeken op QT echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren