Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallinsamlingsstudie för att fastställa noggrannheten, återuppringningsfrekvensen och cancerdetekteringsfrekvensen för QT-ultraljud vid bröstavbildning (ACCRUE)

17 mars 2021 uppdaterad av: QT Ultrasound LLC

En prospektiv multicenter-fallinsamlingsstudie av bröstavbildningsundersökningar från kvinnor för att utvärdera non-inferiority av QT-ultraljud jämfört med digital mammografi-digital brösttomografi (DM-DBT)

Kort sammanfattning: QT Ultrasound-systemet är en automatiserad skanner som sänder pulserade ultraljudsvågor genom bröstet, samt samlar upp reflekterad ultraljudseffekt. När patienten lägger sig på ett bord, sänks bröstet i ett varmt vattenbad. Sändar- och mottagarenheten rör sig runt det upphängda bröstet för att registrera data för successiva delvolymer av målvävnad. Mer än 2000 element i den kurvlinjära givarens array omger bröstet för att samla in data från bröstets vävnadsstruktur, från bröstvårtan till bröstväggen. Information som samlats in från denna automatiska QT-skanning omfattar hela bröstet som för närvarande inte är kommersiellt tillgängligt med någon annan ultraljudsteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, multi-arm fallinsamlingsstudie, med IRB-godkännande. Studien kommer att följa en adaptiv design med en initialt planerad total registrering av cirka 600 fall för att inkludera både benigna och maligna fall, representativa för alla vävnadstätheter.

Bilderna och kliniska data som samlats in i denna framtida fallinsamling kommer att användas för att skapa en databas för att underlätta framtida läsarstudier, publikationer, bygga undervisningsfiler och framtida marknadsföring för QT Ultrasound.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

755

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Förenta staterna, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor, 18 år och äldre

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER Alla ämnen

  1. Kvinna
  2. 18 år eller äldre
  3. Vill gärna få en QT ultraljudsbröstscanning
  4. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före forskningsrelaterade förfaranden(er)

Kohort A och B Ämnen som inte uppfyller dessa inkluderingskriterier kommer att utvärderas för inkludering i kohort C

  1. Kvalificerad för rutinscreening mammografi enligt ACR-riktlinjer
  2. Villig och kapabel att skicka in eller slutföra en digital mammografi med digital brösttomosyntesundersökning på den kliniska platsen (för att inkludera Craniocaudal (CC) och Mediolateral Oblique (MLO) vyer - för ett eller båda brösten, inom 3 månader, före eller efter, deras QT skanna.

Kohort C

1. Vill och kan skicka in tillgänglig bröstbild - för ett eller båda brösten, före eller efter deras QT-skanning.

EXKLUSIONSKRITERIER Alla ämnen

  1. Graviditet
  2. Ammar just nu
  3. Allergier mot enhetsmaterial
  4. Fysisk oförmåga att tolerera proceduren på skannern, d.v.s. oförmåga att ligga liggande och stilla i upp till 30 minuter åt gången
  5. Öppna sår, sår eller hudutslag på bröstet/brösten eller flytningar från bröstvårtan från det skannade bröstet
  6. Brösten är för stora för skannern, d.v.s. oförmåga att "passa" bröstet efter att motivet har placerats på skannern
  7. Kroppsvikt över 400 lbs. (180 kg)
  8. Har en samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning diskvalificerar försökspersonen från att delta i studien
  9. Magnetiskt material i bröstet som enligt huvudutredarens bedömning skulle störa eller påverkas av magneterna i studieapparaten.

Kohort A och B Ämnen som uppfyller något av dessa villkor nedan kommer inte att vara kvalificerade för Kohort A eller B och kommer att utvärderas för behörighet i Kohort C.

  1. Historik av bröstcancer under de senaste 12 månaderna.
  2. Den senaste screening-mammografiundersökningen genomfördes mer än 3 månader men mindre än 11 ​​månader tidigare.
  3. Historik av bröstoperationer eller interventionella bröstingrepp under de senaste 12 månaderna, med undantag för Fine Needle Aspiration(s) eller Cysta Aspiration(s)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Gruppen av asymtomatiska försökspersoner som har fått BI-RADS 1 eller 2 baserat på deras senaste bedömning av standarden för vård. Alla försökspersoner kommer att få en QT ultraljudsskanning.
Enhet: QT ultraljudsundersökning
QT ultraljudsundersökning
Kohort B
Gruppen av asymtomatiska kvinnor som har fått BI-RADS kategori 4 eller 4a, 4b, 4c eller 5 baserat på deras senaste standard vårdbedömning. Alla försökspersoner kommer att få en QT ultraljudsskanning.
Enhet: QT ultraljudsundersökning
QT ultraljudsundersökning
Kohort C
Gruppen kvinnor som har fått BI-RADS kategorierna 1, 2, 3, 4 eller (4a, 4b, 4c), 5 eller 6 baserat på sin senaste bedömning av standarden för vård. Alla försökspersoner kommer att få en QT ultraljudsskanning. Ämnen tilldelas Cohort C när det har fastställts att de inte kan tilldelas till Cohort A eller Cohort B.
Enhet: QT ultraljudsundersökning
QT ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av QT-ultraljud med DM-DBT
Tidsram: 12 månader
Non-inferioritetsutvärdering av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och återkallningsfrekvens för icke-cancer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BR005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst

Kliniska prövningar på QT ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera