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乳房画像におけるQT超音波の精度、コールバック、およびがん検出率を決定するための症例収集研究 (ACCRUE)

2021年3月17日 更新者：QT Ultrasound LLC

デジタルマンモグラフィ-デジタル乳房トモグラフィー（DM-DBT）と比較したQT超音波の非劣性を評価するための、女性からの乳房画像検査の前向き多施設症例収集研究

簡単な要約: QT Ultrasound システムは、パルス状の超音波平面波を胸部に送信し、反射した超音波出力を収集する自動スキャナーです。 患者がテーブルにうつ伏せになると、乳房は温水浴に浸されます。 送信機と受信機のアセンブリは、吊り下げられた乳房の周りを移動して、標的組織の連続するサブボリュームのデータを記録します。 曲線型トランスデューサのアレイ内の 2000 個を超える要素が乳房を取り囲み、乳頭から胸壁までの乳房の組織構造からデータを収集します。 この自動化された QT スキャンから収集された情報は、他の超音波技術を使用して現在市販されていない乳房全体を網羅しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IRB の承認を得た前向き、多施設、多部門の症例収集研究です。 この研究は、すべての組織密度を代表する良性と悪性の両方の症例を含む、当初計画された約600症例の合計登録による適応設計に従います。

この将来の症例コレクションで得られた画像と臨床データは、データベースの作成に使用され、将来の読者の研究、出版物、教育ファイルの構築、QT Ultrasound の将来のマーケティングを容易にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

755

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato、California、アメリカ、94949
        • Marin Breast Health Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性

説明

選択基準 すべての被験者

  1. 女性
  2. 18歳以上
  3. -QT超音波乳房スキャンを喜んで受けます
  4. -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

これらの包含基準を満たさないコホートAおよびB被験者は、コホートCへの包含について評価されます

  1. ACRガイドラインに従って、定期的なスクリーニングマンモグラフィーの対象となります
  2. -デジタル乳房トモシンセシス検査を伴うデジタルマンモグラフィーを臨床現場で提出または完了することができます（頭尾側（CC）および中外側斜位（MLO）ビューを含む - 片側または両方の乳房、3か月以内、QTの前後）スキャン。

コホートC

1.利用可能な乳房画像を提出する意思があり、それができる - QTスキャンの前後に、片方または両方の乳房について。

除外基準 全被験者

  1. 妊娠
  2. 現在授乳中
  3. デバイス材料に対するアレルギー
  4. スキャナーでの手順に物理的に耐えられない、つまり、一度に最大 30 分間、うつ伏せに横たわることができない
  5. 乳房に開いた傷、ただれ、発疹、またはスキャンした乳房からの乳頭分泌物
  6. スキャナーには胸が大きすぎる、つまり、被験者をスキャナーに置いた後、乳房をうまく「合わせる」ことができない
  7. 体重が 400 ポンドを超える。 (180kg)
  8. -治験責任医師の判断で、被験者を失格させる併発疾患または状態がある 研究への参加
  9. -主任研究者の判断で、研究装置内の磁石に干渉するか、磁石の影響を受ける胸部の磁性材料。

コホート A および B 以下の条件のいずれかを満たす被験者は、コホート A または B の資格がなく、コホート C での適格性が評価されます。

  1. -過去12か月の乳がんの病歴。
  2. 直近のスクリーニングマンモグラフィ検査が完了してから 3 か月以上経過してから 11 か月未満。
  3. -過去12か月間の乳房手術または乳房介入手術の履歴, 穿刺吸引または嚢胞吸引を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
最新の標準治療評価に基づいて BI-RADS 1 または 2 を与えられた無症候性被験者のグループ。 すべての被験者はQT超音波スキャンを受けます。
デバイス：QT超音波スキャン
QT超音波スキャン
コホートB
最新の標準治療評価に基づいて BI-RADS カテゴリー 4 または 4a、4b、4c または 5 を与えられた無症候性の女性のグループ。 すべての被験者はQT超音波スキャンを受けます。
デバイス：QT超音波スキャン
QT超音波スキャン
コホートC
最新の標準治療評価に基づいて、BI-RADS カテゴリー 1、2、3、4 または (4a、4b、4c)、5、または 6 を与えられた女性のグループ。 すべての被験者はQT超音波スキャンを受けます。 コホート A にもコホート B にも割り付けられないと判断された場合、コホート C に割り付けられます。
デバイス：QT超音波スキャン
QT超音波スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT超音波とDM-DBTの比較
時間枠：12ヶ月
感度、特異度、陽性適中率、非がん再現率の非劣性評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QT Ultrasound LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BR005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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