Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauskokoelmatutkimus QT-ultraäänen tarkkuuden, takaisinsoittojen ja syövän havaitsemisasteen määrittämiseksi rintojen kuvantamisessa (ACCRUE)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: QT Ultrasound LLC

Tulevaisuuden monikeskustutkimus naisten rintojen kuvantamistutkimuksista, jotta voidaan arvioida QT-ultraäänen huonolaatuisuutta verrattuna digitaaliseen mammografia-digitaaliseen rintatomografiaan (DM-DBT)

Lyhyt yhteenveto: QT-ultraäänijärjestelmä on automaattinen skanneri, joka lähettää pulssi-ultraäänitasoaaltoja rinnan läpi sekä kerää heijastuneen ultraäänitulosteen. Kun potilas makaa pöydällä, rinta upotetaan lämpimään vesihauteeseen. Lähetin- ja vastaanotinkokoonpano liikkuu ripustetun rinnan ympärillä tallentaakseen tietoja kohdekudoksen peräkkäisistä osamääristä. Yli 2000 elementtiä kaarevan anturin ryhmässä ympäröi rintaa kerätäkseen tietoa rinnan kudosrakenteista nännestä rintakehän seinämään. Tästä automaattisesta QT-skannauksesta kerätyt tiedot kattavat koko rinnan, jota ei tällä hetkellä ole kaupallisesti saatavilla millään muulla ultraäänitekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, usean haaran tapaustutkimus, jolla on IRB-hyväksyntä. Tutkimuksessa noudatetaan mukautuvaa suunnittelua, jossa alun perin suunniteltiin yhteensä noin 600 tapausta sisältäen sekä hyvän- että pahanlaatuisia tapauksia, jotka edustavat kaikkia kudostiheyksiä.

Tässä mahdollisessa tapauskokoelmassa kerättyjä kuvia ja kliinisiä tietoja käytetään tietokannan luomiseen helpottamaan tulevia lukijatutkimuksia, julkaisuja, opetustiedostojen rakentamista ja tulevaa QT-ultraäänen markkinointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET Kaikki oppiaineet

  1. Nainen
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Haluan saada QT-ultraäänirintatutkimuksen
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä

Kohortti A ja B Kohortti C:n kohortin koehenkilöt, jotka eivät täytä näitä osallistumiskriteerejä, arvioidaan

  1. Soveltuu rutiiniseulontamammografiaan ACR-ohjeiden mukaisesti
  2. Halukas ja kykenevä lähettämään tai suorittamaan kliinisellä paikalla digitaalisen mammografian ja digitaalisen rintojen tomosynteesitutkimuksen (sisältää kraniokaudaalisen (CC) ja mediolateraalisen vino (MLO) -näkymän - toiselle tai molemmille rinneille 3 kuukauden sisällä, ennen tai jälkeen niiden QT-ajan skannata.

Kohortti C

1. Haluaa ja pystyy toimittamaan saatavilla olevan rintojen kuvantamisen - toisesta tai molemmista rinnoista ennen tai jälkeen QT-skannauksen.

POISTAMISKRITEERIT Kaikki aiheet

  1. Raskaus
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Allergia laitemateriaaleille
  4. Fyysinen kyvyttömyys sietää toimenpidettä skannerilla, eli kyvyttömyys maata makuullaan ja paikallaan enintään 30 minuuttia kerrallaan
  5. Avoimet haavat, haavaumat tai ihottuma rinnoissa tai nännen eritteitä skannatusta rinnasta
  6. Rinnat liian suuret skannerille, eli kyvyttömyys "sovittaa" rintoihin sen jälkeen, kun kohde on asetettu skannerille
  7. Kehon paino yli 400 paunaa. (180 kg)
  8. hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka päätutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen
  9. Magneettinen materiaali rinnassa, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuslaitteen sisällä olevia magneetteja tai joutuisi niihin vaikuttamaan.

Kohortti A ja B Kohorttia, joka täyttää jonkin näistä alla olevista ehdoista, ei voida hyväksyä kohorttiin A tai B, ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan kohortissa C.

  1. Rintasyövän historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Viimeisin seulontamammografiatutkimus tehtiin yli 3 kuukautta mutta alle 11 kuukautta aikaisemmin.
  3. Aiemmat rintaleikkaukset tai interventiotoimenpiteet rintojen aikana viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ohuen neulaaspiraatiota tai kystaaspiraatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Ryhmä oireettomia koehenkilöitä, joille on annettu BI-RADS 1 tai 2 heidän viimeisimmän hoitoarvionsa perusteella. Kaikille koehenkilöille suoritetaan QT-ultraäänikuvaus.
Laite: QT-ultraäänitutkimus
QT-ultraäänitutkimus
Kohortti B
Ryhmä oireettomia naisia, joille on annettu BI-RADS-luokat 4 tai 4a, 4b, 4c tai 5 heidän viimeisimmän hoitoarvionsa perusteella. Kaikille koehenkilöille suoritetaan QT-ultraäänikuvaus.
Laite: QT-ultraäänitutkimus
QT-ultraäänitutkimus
Kohortti C
Naisten ryhmä, joille on annettu BI-RADS-luokat 1, 2, 3, 4 tai (4a, 4b, 4c), 5 tai 6 heidän viimeisimmän hoitoarvionsa perusteella. Kaikille koehenkilöille suoritetaan QT-ultraäänikuvaus. Kohteet luokitellaan kohorttiin C, kun on todettu, että heitä ei voida määrittää kohorttiin A tai kohorttiin B.
Laite: QT-ultraäänitutkimus
QT-ultraäänitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-ultraäänen vertailu DM-DBT:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja ei-syövän palautumisasteen non-inferiority-arviointi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QT Ultrasound LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinta

Kliiniset tutkimukset QT-ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa