Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коллекции случаев для определения точности, обратного вызова и частоты обнаружения рака при ультразвуковом исследовании QT при визуализации молочной железы (ACCRUE)

17 марта 2021 г. обновлено: QT Ultrasound LLC

Проспективное многоцентровое тематическое исследование исследований молочной железы у женщин для оценки не меньшей эффективности ультразвукового исследования QT по сравнению с цифровой маммографией-цифровой томографией груди (DM-DBT)

Краткое описание: Ультразвуковая система QT представляет собой автоматизированный сканер, который передает импульсные ультразвуковые плоские волны через молочную железу, а также собирает отраженный ультразвуковой сигнал. Когда пациентка ложится на стол, грудь погружают в ванну с теплой водой. Блок передатчика и приемника перемещается вокруг подвешенной молочной железы для записи данных для последовательных частичных объемов целевой ткани. Более 2000 элементов массива криволинейных датчиков окружают грудь и собирают данные о тканевых структурах молочной железы, от соска до грудной стенки. Информация, полученная в результате этого автоматизированного сканирования QT, охватывает всю молочную железу, которая в настоящее время недоступна в коммерческих целях с использованием какой-либо другой ультразвуковой технологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, многогрупповое исследование коллекции случаев, одобренное IRB. Исследование будет следовать адаптивному дизайну с первоначально запланированным общим числом участников около 600 случаев, включая как доброкачественные, так и злокачественные случаи, репрезентативные для всех плотностей тканей.

Изображения и клинические данные, собранные в этой предполагаемой коллекции случаев, будут использоваться для создания базы данных, чтобы облегчить исследования будущих читателей, публикации, создание учебных файлов и будущий маркетинг QT Ultrasound.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

755

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, 18 лет и старше

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Все предметы

  1. Женский
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Желание пройти УЗИ молочной железы QT
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Когорта A и B Субъекты, которые не соответствуют этим критериям включения, будут оцениваться для включения в когорту C

  1. Имеет право на рутинную скрининговую маммографию в соответствии с рекомендациями ACR.
  2. Желание и возможность представить или заполнить в клинической базе цифровую маммографию с цифровым исследованием томосинтеза молочной железы (включая краниокаудальную (CC) и медиолатеральную косую (MLO) проекции - для одной или обеих грудей, в течение 3 месяцев, до или после их QT сканирование.

Когорта С

1. Желание и возможность представить доступные изображения молочной железы - для одной или обеих грудей, до или после их сканирования QT.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Все предметы

  1. Беременность
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Аллергия на материалы устройства
  4. Физическая неспособность переносить процедуру на сканере, т.е. неспособность лежать ничком и неподвижно до 30 минут за раз
  5. Открытые раны, язвы или кожная сыпь на молочной железе (молочных железах) или выделения из соска после сканирования молочной железы.
  6. Грудь слишком велика для сканера, т. е. невозможно успешно «подогнать» грудь после помещения субъекта на сканер.
  7. Масса тела более 400 фунтов. (180 кг)
  8. Имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.
  9. Магнитный материал в грудной клетке, который, по мнению Главного исследователя, будет мешать или подвергаться воздействию магнитов внутри исследовательского устройства.

Когорта A и B. Субъекты, которые соответствуют любому из этих условий ниже, не будут иметь права на участие в когорте A или B и будут оцениваться на соответствие требованиям в когорте C.

  1. Рак молочной железы в анамнезе за последние 12 месяцев.
  2. Последнее скрининговое маммографическое обследование было проведено более чем за 3 месяца, но менее чем за 11 месяцев до этого.
  3. История операций на груди или интервенционных процедур на груди за последние 12 месяцев, за исключением тонкоигольной аспирации или аспирации кисты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Группа бессимптомных субъектов, которым был назначен BI-RADS 1 или 2 на основании их самой последней оценки стандарта медицинской помощи. Все субъекты получат ультразвуковое сканирование QT.
Устройство: QT УЗИ
QT УЗИ
Когорта Б
Группа бессимптомных женщин, которым были присвоены категории 4 или 4a, 4b, 4c или 5 по шкале BI-RADS на основании их самой последней оценки стандарта медицинской помощи. Все субъекты получат ультразвуковое сканирование QT.
Устройство: QT УЗИ
QT УЗИ
Когорта С
Группа женщин, которым были присвоены категории 1, 2, 3, 4 или (4a, 4b, 4c), 5 или 6 по шкале BI-RADS на основании их самой последней оценки стандарта медицинской помощи. Все субъекты получат ультразвуковое сканирование QT. Субъектов относят к когорте C, когда было определено, что они не могут быть отнесены к когорте A или когорте B.
Устройство: QT УЗИ
QT УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение УЗИ QT с DM-DBT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка не меньшей эффективности по чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и частоте отзывов, не связанных с раком.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QT Ultrasound LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BR005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QT УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться