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유방 영상에서 QT 초음파의 정확도, 콜백 및 암 발견률을 결정하기 위한 사례 수집 연구 (ACCRUE)

2021년 3월 17일 업데이트: QT Ultrasound LLC

디지털 유방 조영술-디지털 유방 단층 촬영(DM-DBT)에 비해 QT 초음파의 비열등성을 평가하기 위한 여성의 유방 영상 검사에 대한 전향적 다기관 사례 수집 연구

간략한 요약: QT 초음파 시스템은 펄스 초음파 평면파를 유방을 통해 전송하고 반사된 초음파 출력을 수집하는 자동 스캐너입니다. 환자가 테이블 위에 엎드려 있을 때 가슴을 따뜻한 물에 담급니다. 송신기 및 수신기 어셈블리는 대상 조직의 연속적인 하위 볼륨에 대한 데이터를 기록하기 위해 매달린 유방 주위를 이동합니다. 곡선 변환기 배열의 2000개 이상의 요소가 유방을 둘러싸고 유두에서 흉벽까지 유방의 조직 구조에서 데이터를 수집합니다. 이 자동화된 QT 스캔에서 수집된 정보는 현재 다른 초음파 기술을 사용하여 상업적으로 사용할 수 없는 전체 유방을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IRB 승인을 받은 전향적, 다기관, 다중 암 사례 수집 연구입니다. 이 연구는 모든 조직 밀도를 대표하는 양성 및 악성 사례를 모두 포함하기 위해 처음에 계획된 총 약 600건의 등록으로 적응형 디자인을 따를 것입니다.

이 예상 사례 모음에서 축적된 이미지 및 임상 데이터는 QT Ultrasound의 향후 독자 연구, 출판, 교육 파일 구축 및 향후 마케팅을 용이하게 하기 위한 데이터베이스 생성에 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

755

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, 미국, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 여성

설명

포함 기준 모든 과목

  1. 여성
  2. 18세 이상
  3. QT 초음파 유방 스캔을 받을 의향이 있는 분
  4. 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

이러한 포함 기준을 충족하지 않는 코호트 A 및 B 피험자는 코호트 C에 포함되는지 평가됩니다.

  1. ACR 지침에 따라 정기 선별 유방촬영술을 받을 자격이 있음
  2. 임상 현장에서 디지털 유방 단층 촬영을 통한 디지털 유방 조영술(Craniocaudal(CC) 및 MLO(Medialateral Oblique) 보기 포함)을 제출하거나 완료할 의향이 있거나 완료할 수 있는 자 주사.

코호트 C

1. QT 스캔 전후에 한쪽 또는 양쪽 유방에 대해 사용 가능한 유방 영상을 제출할 의사가 있고 제출할 수 있습니다.

제외 기준 모든 과목

  1. 임신
  2. 현재 모유 수유 중
  3. 장치 재료에 대한 알레르기
  4. 스캐너의 절차를 견딜 수 없는 신체적 무능력, 즉 한 번에 최대 30분 동안 엎드려서 가만히 있을 수 없음
  5. 유방에 열린 상처, 궤양 또는 피부 발진이 있거나 스캔한 유방에서 유두 분비물이 있는 경우
  6. 스캐너에 비해 너무 큰 유방, 즉 피사체를 스캐너에 배치한 후 유방을 성공적으로 "맞추지" 못함
  7. 체중이 400파운드를 초과합니다. (180kg)
  8. 주임 연구원의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 동시 질병 또는 상태를 가짐
  9. 연구 책임자의 판단에 따라 연구 장치 내의 자석에 의해 방해를 받거나 영향을 받을 수 있는 가슴의 자성 물질.

아래 이러한 조건 중 하나를 충족하는 코호트 A 및 B 피험자는 코호트 A 또는 B에 적격하지 않으며 코호트 C의 적격성에 대해 평가됩니다.

  1. 지난 12개월 동안의 유방암 병력.
  2. 가장 최근의 선별 유방조영술 검사는 3개월 이상 11개월 미만 전에 완료되었습니다.
  3. 미세 바늘 흡인 또는 낭포 흡인을 제외한 지난 12개월 동안의 유방 수술 또는 중재적 유방 시술의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 1 또는 2를 받은 무증상 피험자 그룹. 모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다.
장치: QT 초음파 검사
QT 초음파 검사
코호트 B
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 범주 4 또는 4a, 4b, 4c 또는 5를 받은 무증상 여성 그룹. 모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다.
장치: QT 초음파 검사
QT 초음파 검사
코호트 C
가장 최근의 치료 표준 평가를 기반으로 BI-RADS 범주 1, 2, 3, 4 또는 (4a, 4b, 4c), 5 또는 6을 받은 여성 그룹. 모든 피험자는 QT 초음파 스캔을 받습니다. 피험자는 코호트 A 또는 코호트 B에 할당될 수 없다고 결정되면 코호트 C에 할당됩니다.
장치: QT 초음파 검사
QT 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 초음파와 DM-DBT의 비교
기간: 12 개월
민감도, 특이도, 양성예측도, 비암재해율의 비열등성 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QT Ultrasound LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BR005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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