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Studio di raccolta di casi per determinare l'accuratezza, la richiamata e i tassi di rilevamento del cancro dell'ecografia QT nell'imaging mammario (ACCRUE)

17 marzo 2021 aggiornato da: QT Ultrasound LLC

Uno studio prospettico multicentrico di raccolta di casi di esami di imaging del seno da donne per valutare la non inferiorità dell'ecografia QT rispetto alla mammografia digitale-tomografia mammaria digitale (DM-DBT)

Breve riassunto: il sistema QT Ultrasound è uno scanner automatizzato che trasmette onde piane ultrasoniche pulsate attraverso il seno, oltre a raccogliere l'emissione di ultrasuoni riflessi. Mentre la paziente giace prona su un tavolo, il seno viene immerso in un bagno di acqua calda. Il gruppo trasmettitore e ricevitore si muove attorno al seno sospeso per registrare i dati per successivi sottovolumi di tessuto mirato. Più di 2000 elementi nella matrice del trasduttore curvilineo circondano il seno per raccogliere dati dalle strutture tissutali del seno, dal capezzolo alla parete toracica. Le informazioni raccolte da questa scansione QT automatizzata comprendono l'intero seno che attualmente non è disponibile in commercio utilizzando nessun'altra tecnologia a ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di raccolta di casi prospettico, multicentrico e multi-braccio, con l'approvazione dell'IRB. Lo studio seguirà un disegno adattivo con un arruolamento totale inizialmente pianificato di circa 600 casi per includere sia casi benigni che maligni, rappresentativi di tutte le densità tissutali.

Le immagini e i dati clinici accumulati in questa raccolta di casi prospettici verranno utilizzati per la creazione di un database per facilitare gli studi, le pubblicazioni, la creazione di file didattici dei futuri lettori e il marketing futuro per QT Ultrasound.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

755

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Stati Uniti, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne, dai 18 anni in su

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE Tutti i soggetti

  1. Femmina
  2. Età 18 o più
  3. Disposto a ricevere un'ecografia al seno QT
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca

I soggetti della coorte A e B che non soddisfano questi criteri di inclusione saranno valutati per l'inclusione nella coorte C

  1. Idoneo per la mammografia di screening di routine secondo le linee guida ACR
  2. Disponibilità e capacità di presentare o completare presso il centro clinico un esame di mammografia digitale con tomosintesi mammaria digitale (che includa le viste craniocaudale (CC) e mediolaterale obliqua (MLO) - per uno o entrambi i seni, entro 3 mesi, prima o dopo, il QT scansione.

Coorte C

1. Disponibile e in grado di inviare l'imaging mammario disponibile - per uno o entrambi i seni, prima o dopo, la loro scansione QT.

CRITERI DI ESCLUSIONE Tutti i soggetti

  1. Gravidanza
  2. Attualmente allattamento
  3. Allergie ai materiali del dispositivo
  4. Incapacità fisica di tollerare la procedura sullo scanner, ovvero incapacità di rimanere sdraiati proni e fermi per un massimo di 30 minuti alla volta
  5. Ferite aperte, piaghe o eruzioni cutanee presenti sul/i seno/i o secrezione del capezzolo dal seno scansionato
  6. Seni troppo grandi per lo scanner, cioè incapacità di "adattarsi" con successo al seno dopo che il soggetto è stato posizionato sullo scanner
  7. Peso corporeo superiore a 400 libbre. (180 kg)
  8. Ha una malattia o una condizione concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio
  9. Materiale magnetico nel torace che, a giudizio del Ricercatore Principale, interferirebbe con o verrebbe colpito dai magneti all'interno del dispositivo dello studio.

I soggetti della coorte A e B che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni non saranno idonei per la coorte A o B e saranno valutati per l'idoneità nella coorte C.

  1. Storia di cancro al seno negli ultimi 12 mesi.
  2. L'esame mammografico di screening più recente è stato completato più di 3 mesi ma meno di 11 mesi prima.
  3. Anamnesi di interventi chirurgici al seno o procedure interventistiche al seno negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di agoaspirato(i) sottile(i) o aspirazione(i) di cisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Il gruppo di soggetti asintomatici a cui è stato somministrato BI-RADS 1 o 2 in base alla loro più recente valutazione standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno un'ecografia QT.
Dispositivo: Ecografia QT
Ecografia QT
Coorte B
Il gruppo di donne asintomatiche a cui sono state assegnate le categorie BI-RADS 4 o 4a, 4b, 4c o 5 in base al loro standard di valutazione più recente. Tutti i soggetti riceveranno un'ecografia QT.
Dispositivo: Ecografia QT
Ecografia QT
Coorte C
Il gruppo di donne a cui sono state assegnate le categorie BI-RADS 1, 2, 3, 4 o (4a, 4b, 4c), 5 o 6 in base al loro standard di valutazione più recente. Tutti i soggetti riceveranno un'ecografia QT. I soggetti vengono assegnati alla coorte C quando è stato stabilito che non possono essere assegnati alla coorte A o alla coorte B.
Dispositivo: Ecografia QT
Ecografia QT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra QT Ultrasound e DM-DBT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione di non inferiorità di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e tasso di richiamo non canceroso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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