Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie k určení přesnosti, zpětného volání a míry detekce rakoviny QT ultrazvuku při zobrazování prsou (ACCRUE)

17. března 2021 aktualizováno: QT Ultrasound LLC

Prospektivní multicentrická studie případových studií zobrazovacích vyšetření prsů u žen za účelem vyhodnocení non-inferiority QT ultrazvuku ve srovnání s digitální mamografií – digitální tomografií prsu (DM-DBT)

Stručné shrnutí: Systém QT Ultrasound je automatizovaný skener, který vysílá pulzní ultrazvukové rovinné vlny přes prsa a také shromažďuje odražený ultrazvukový výstup. Když pacientka leží na břiše na stole, je prs ponořen do teplé vodní lázně. Sestava vysílače a přijímače se pohybuje kolem zavěšeného prsu a zaznamenává data pro postupné dílčí objemy cílové tkáně. Více než 2 000 prvků v poli křivočarého snímače obklopuje prs a shromažďuje data z tkáňových struktur prsu, od bradavky po hrudní stěnu. Informace shromážděné z tohoto automatického QT skenu zahrnují celý prs, který v současné době není komerčně dostupný za použití jiné ultrazvukové technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, víceramennou studii sběru případů se schválením IRB. Studie se bude řídit adaptivním designem s původně plánovaným celkovým zahrnutím přibližně 600 případů, které zahrnují benigní i maligní případy, reprezentující všechny hustoty tkání.

Obrázky a klinická data nashromážděná v této prospektivní sbírce případů budou použity k vytvoření databáze, která usnadní budoucí čtenářské studie, publikace, vytváření výukových souborů a budoucí marketing pro QT ultrazvuk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Spojené státy, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, věk 18 let a starší

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Všechny předměty

  1. ženský
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Ochota podstoupit QT ultrazvukové vyšetření prsou
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s výzkumem

Subjekty z kohorty A a B, které nesplňují tato kritéria pro zařazení, budou vyhodnoceny pro zařazení do kohorty C

  1. Způsobilé pro rutinní screeningovou mamografii podle pokynů ACR
  2. Ochota a schopnost předložit nebo dokončit na klinickém pracovišti digitální mamografii s digitální tomosyntézou prsu (zahrnující kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled – pro jeden nebo oba prsy, do 3 měsíců, před nebo po jejich QT) skenovat.

kohorta C

1. Ochota a schopnost předložit dostupné zobrazení prsou - pro jeden nebo oba prsy, před nebo po jejich QT skenu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Všechny subjekty

  1. Těhotenství
  2. V současné době kojím
  3. Alergie na materiály zařízení
  4. Fyzická neschopnost tolerovat proceduru na skeneru, tj. neschopnost ležet na břiše a v klidu po dobu až 30 minut v kuse
  5. Otevřené rány, vředy nebo kožní vyrážka na prsou (prsech) nebo výtok z bradavek ze skenovaného prsu
  6. Příliš velká prsa pro skener, tj. neschopnost úspěšně „nasadit“ prsa poté, co je subjekt umístěn na skener
  7. Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber. (180 kg)
  8. Má souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii
  9. Magnetický materiál v hrudníku, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího interferoval s magnety ve studijním zařízení nebo byl jimi ovlivněn.

Subjekty z kohorty A a B, které splňují některou z níže uvedených podmínek, nebudou způsobilé pro kohortu A nebo B a budou vyhodnoceny z hlediska způsobilosti v kohortě C.

  1. Anamnéza rakoviny prsu za posledních 12 měsíců.
  2. Poslední screeningové mamografické vyšetření bylo dokončeno před více než 3 měsíci, ale méně než před 11 měsíci.
  3. Historie operací prsu nebo intervenčních zákroků na prsu v posledních 12 měsících, s výjimkou aspirace (aspirací) tenkou jehlou nebo aspirace cysty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Skupina asymptomatických subjektů, kterým byl podán BI-RADS 1 nebo 2 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče. Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření.
Přístroj: QT ultrazvukové skenování
QT ultrazvukové skenování
Kohorta B
Skupina asymptomatických žen, kterým byl podán BI-RADS kategorie 4 nebo 4a, 4b, 4c nebo 5 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče. Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření.
Přístroj: QT ultrazvukové skenování
QT ultrazvukové skenování
Kohorta C
Skupina žen, které dostaly BI-RADS kategorie 1, 2, 3, 4 nebo (4a, 4b, 4c), 5 nebo 6 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče. Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření. Subjekty jsou přiřazeny do kohorty C, pokud bylo určeno, že nemohou být přiřazeny do kohorty A nebo kohorty B.
Přístroj: QT ultrazvukové skenování
QT ultrazvukové skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání QT ultrazvuku s DM-DBT
Časové okno: 12 měsíců
Non-inferiority hodnocení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a non-rakovinné paměti rate.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QT Ultrasound LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BR005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsa

Klinické studie na QT ultrazvukové skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit