- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03052166
Případová studie k určení přesnosti, zpětného volání a míry detekce rakoviny QT ultrazvuku při zobrazování prsou (ACCRUE)
Prospektivní multicentrická studie případových studií zobrazovacích vyšetření prsů u žen za účelem vyhodnocení non-inferiority QT ultrazvuku ve srovnání s digitální mamografií – digitální tomografií prsu (DM-DBT)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, víceramennou studii sběru případů se schválením IRB. Studie se bude řídit adaptivním designem s původně plánovaným celkovým zahrnutím přibližně 600 případů, které zahrnují benigní i maligní případy, reprezentující všechny hustoty tkání.
Obrázky a klinická data nashromážděná v této prospektivní sbírce případů budou použity k vytvoření databáze, která usnadní budoucí čtenářské studie, publikace, vytváření výukových souborů a budoucí marketing pro QT ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Memorial Care Long Beach
-
Novato, California, Spojené státy, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Všechny předměty
- ženský
- Věk 18 nebo starší
- Ochota podstoupit QT ultrazvukové vyšetření prsou
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s výzkumem
Subjekty z kohorty A a B, které nesplňují tato kritéria pro zařazení, budou vyhodnoceny pro zařazení do kohorty C
- Způsobilé pro rutinní screeningovou mamografii podle pokynů ACR
- Ochota a schopnost předložit nebo dokončit na klinickém pracovišti digitální mamografii s digitální tomosyntézou prsu (zahrnující kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled – pro jeden nebo oba prsy, do 3 měsíců, před nebo po jejich QT) skenovat.
kohorta C
1. Ochota a schopnost předložit dostupné zobrazení prsou - pro jeden nebo oba prsy, před nebo po jejich QT skenu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ Všechny subjekty
- Těhotenství
- V současné době kojím
- Alergie na materiály zařízení
- Fyzická neschopnost tolerovat proceduru na skeneru, tj. neschopnost ležet na břiše a v klidu po dobu až 30 minut v kuse
- Otevřené rány, vředy nebo kožní vyrážka na prsou (prsech) nebo výtok z bradavek ze skenovaného prsu
- Příliš velká prsa pro skener, tj. neschopnost úspěšně „nasadit“ prsa poté, co je subjekt umístěn na skener
- Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber. (180 kg)
- Má souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii
- Magnetický materiál v hrudníku, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího interferoval s magnety ve studijním zařízení nebo byl jimi ovlivněn.
Subjekty z kohorty A a B, které splňují některou z níže uvedených podmínek, nebudou způsobilé pro kohortu A nebo B a budou vyhodnoceny z hlediska způsobilosti v kohortě C.
- Anamnéza rakoviny prsu za posledních 12 měsíců.
- Poslední screeningové mamografické vyšetření bylo dokončeno před více než 3 měsíci, ale méně než před 11 měsíci.
- Historie operací prsu nebo intervenčních zákroků na prsu v posledních 12 měsících, s výjimkou aspirace (aspirací) tenkou jehlou nebo aspirace cysty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta A
Skupina asymptomatických subjektů, kterým byl podán BI-RADS 1 nebo 2 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče.
Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření.
|
QT ultrazvukové skenování
|
Kohorta B
Skupina asymptomatických žen, kterým byl podán BI-RADS kategorie 4 nebo 4a, 4b, 4c nebo 5 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče.
Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření.
|
QT ultrazvukové skenování
|
Kohorta C
Skupina žen, které dostaly BI-RADS kategorie 1, 2, 3, 4 nebo (4a, 4b, 4c), 5 nebo 6 na základě jejich nejnovějšího hodnocení standardu péče.
Všechny subjekty obdrží QT ultrazvukové vyšetření.
Subjekty jsou přiřazeny do kohorty C, pokud bylo určeno, že nemohou být přiřazeny do kohorty A nebo kohorty B.
|
QT ultrazvukové skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání QT ultrazvuku s DM-DBT
Časové okno: 12 měsíců
|
Non-inferiority hodnocení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a non-rakovinné paměti rate.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BR005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na QT ultrazvukové skenování
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | AutismusItálie
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
QT Ultrasound LLCDokončeno
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
QT Ultrasound LLCAktivní, ne náborDobrovolnické subjektySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku