Estudo de Coleta de Casos para Determinar a Precisão, Call Back e Taxas de Detecção de Câncer do Ultrassom QT em Imagens de Mama (ACCRUE)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Todas as Disciplinas

1. Fêmea
2. 18 anos ou mais
3. Disposto a receber uma ultrassonografia de mama QT
4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa

Os Indivíduos das Coortes A e B que não atenderem a esses Critérios de Inclusão serão avaliados para inclusão na Coorte C

1. Elegível para mamografia de rastreamento de rotina de acordo com as diretrizes do ACR
2. Dispostos e capazes de enviar ou concluir no local clínico um exame de Mamografia Digital com Tomossíntese Digital de Mama (incluindo visualizações Craniocaudal (CC) e Mediolateral Oblíqua (MLO) - para uma ou ambas as mamas, dentro de 3 meses, antes ou depois, seu QT Varredura.

Coorte C

1. Disposta e capaz de enviar imagens de mama disponíveis - para uma ou ambas as mamas, antes ou depois da varredura QT.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Todas as Disciplinas

1. Gravidez
2. Atualmente amamentando
3. Alergias aos materiais do dispositivo
4. Incapacidade física de tolerar o procedimento no scanner, ou seja, incapacidade de ficar deitado de bruços e imóvel por até 30 minutos de cada vez
5. Feridas abertas, feridas ou erupções cutâneas presentes na(s) mama(s) ou secreção mamilar da mama digitalizada
6. Seios muito grandes para o scanner, ou seja, incapacidade de "ajustar" a mama com sucesso depois que o sujeito é colocado no scanner
7. Peso corporal superior a 400 lbs. (180kg)
8. Tem uma doença ou condição concomitante que, no julgamento do Investigador Principal, desqualifica o sujeito de participar do estudo
9. Material magnético no tórax que, no julgamento do Investigador Principal, iria interferir ou ser impactado pelos ímãs dentro do dispositivo de estudo.

Os indivíduos da Coorte A e B que atenderem a qualquer uma dessas condições abaixo não serão elegíveis para a Coorte A ou B e serão avaliados para elegibilidade na Coorte C.

1. Histórico de câncer de mama nos últimos 12 meses.
2. O exame de mamografia de rastreamento mais recente foi concluído há mais de 3 meses, mas menos de 11 meses antes.
3. História de cirurgias de mama ou procedimentos intervencionistas de mama nos últimos 12 meses, exceto para Aspiração(ões) com Agulha Fina ou Aspiração(ões) de Cisto