Diagnosztikai pontosság a hemodinamikailag jelentős szűkület kimutatására non-invazív SURECardio CT-FFR segítségével
2017. február 14. frissítette: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan
A SURECardio CT-FFR klinikai vizsgálata
A tanulmány célja a SURECardio CT-FFR diagnosztikai pontosságának meghatározása volt a funkcionálisan jelentős koszorúér-szűkület kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél CT felvételt és invazív FFR mérést végeznek.
A koszorúér-CTA és a SURECardio CT-FFR diagnosztikai pontosságát az invazív FFR alkalmazásával vizsgálják referenciastandardként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegség gyanúja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér-betegség gyanúja
- hemodinamikailag stabil állapot
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás
- pitvarfibrilláció
- kóros elhízás (BMI≥40 kg/m2)
- korábbi stent beültetés
- nemrégiben átélt szívinfarktus (30 napon belül)
- életkora <40 év
- veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
- hosszú távú szteroid kezelést igénylő bronchospasticus tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT-FFR. CTA. SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
59 CAD-gyanús beteg, akiket intervenciós FFR-vizsgálatra terveztek
|
A tanulmány célja a CT FFR és a CTA és az intervenciós FFR összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SURECardio CT-FFR érzékenysége és specificitása a funkcionálisan jelentős koszorúér-szűkület kimutatására
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGD03-0667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .