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Précision diagnostique pour détecter une sténose hémodynamiquement significative par SURECardio CT-FFR non invasif

14 février 2017 mis à jour par: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Essai clinique pour SURECardio CT-FFR

Le but de cette étude était de déterminer la précision diagnostique de SURECardio CT-FFR pour détecter une sténose coronarienne fonctionnellement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acquisition CT et la mesure invasive de la FFR sont effectuées pour chaque patient. La précision diagnostique du CTA coronaire et du SURECardio CT-FFR est étudiée en utilisant le FFR invasif comme standard de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Maladie coronarienne suspectée

La description

Critère d'intégration:

  • suspicion de maladie coronarienne
  • état hémodynamiquement stable

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • fibrillation auriculaire
  • obésité morbide (IMC≥40 kg/m2)
  • implantation précédente de stent
  • infarctus du myocarde récent (dans les 30 jours)
  • âge <40 ans
  • insuffisance rénale (DFGe <60mL/min/1.73m2)
  • maladie pulmonaire bronchospastique nécessitant une corticothérapie à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CT-FFR. CTA. FFR
59 patients suspects de coronaropathie qui ont été programmés pour une étude interventionnelle FFR
Dispositif: CT-FFR. CTA. FFR
L'étude consiste à comparer les résultats du CT FFR avec le CTA et le FFR interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de SURECardio CT-FFR pour détecter une sténose coronarienne fonctionnellement significative
Délai: un jour
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGD03-0667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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