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Precisão diagnóstica para detectar estenose hemodinamicamente significativa por SURECardio CT-FFR não invasivo

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Ensaio clínico para SURECardio CT-FFR

O objetivo deste estudo foi determinar a precisão diagnóstica do SURECardio CT-FFR para detectar estenose coronária funcionalmente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aquisição de TC e a medição invasiva de FFR são realizadas para cada paciente. A precisão diagnóstica de CTA coronariana e SURECardio CT-FFR é investigada usando o Invasive FFR é usado como padrão de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Suspeita de doença arterial coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de doença arterial coronariana
  • condição hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • fibrilação atrial
  • obesidade mórbida (IMC≥40 kg/m2)
  • implantação de stent anterior
  • infarto do miocárdio recente (dentro de 30 dias)
  • idade <40 anos
  • insuficiência renal (eGFR <60mL/min/1,73m2)
  • doença pulmonar broncoespástica que requer terapia com esteróides a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CT-FFR. CTA. FFR
59 pacientes com suspeita de DAC que foram agendados para um estudo intervencionista de FFR
Dispositivo: CT-FFR. CTA. FFR
O estudo é para comparar os resultados de CT FFR contra CTA e FFR intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do SURECardio CT-FFR para detectar estenose coronária funcionalmente significativa
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGD03-0667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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