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Accuratezza diagnostica per rilevare stenosi emodinamicamente significative mediante SURECardio CT-FFR non invasivo

14 febbraio 2017 aggiornato da: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Sperimentazione clinica per SURECardio CT-FFR

Lo scopo di questo studio era determinare l'accuratezza diagnostica di SURECardio CT-FFR per rilevare stenosi coronariche funzionalmente significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acquisizione della TC e la misurazione invasiva della FFR vengono eseguite per ogni paziente. L'accuratezza diagnostica della CTA coronarica e del SURECardio CT-FFR viene studiata utilizzando la FFR invasiva utilizzata come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sospetta malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta malattia coronarica
  • condizione emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • fibrillazione atriale
  • obesità patologica (BMI≥40 kg/m2)
  • precedente impianto di stent
  • infarto miocardico recente (entro 30 giorni)
  • età <40 anni
  • insufficienza renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • malattia polmonare broncospastica che richiede una terapia steroidea a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CT-FFR. invito all'azione. FFR
59 pazienti con sospetta CAD che sono stati programmati per uno studio FFR interventistico
Dispositivo: CT-FFR. invito all'azione. FFR
Lo studio consiste nel confrontare i risultati di CT FFR con CTA e FFR interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di SURECardio CT-FFR per rilevare stenosi coronariche funzionalmente significative
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGD03-0667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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