Diagnostische nauwkeurigheid om hemodynamisch significante stenose te detecteren door niet-invasieve SURECardio CT-FFR
14 februari 2017 bijgewerkt door: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan
Klinische proef voor SURECardio CT-FFR
Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid van SURECardio CT-FFR te bepalen om functioneel significante coronaire stenose te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-acquisitie en invasieve FFR-meting worden voor elke patiënt uitgevoerd.
De diagnostische nauwkeurigheid van coronaire CTA en SURECardio CT-FFR wordt onderzocht met behulp van invasieve FFR als referentiestandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vermoedelijke coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke coronaire hartziekte
- hemodynamisch stabiele toestand
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- atriale fibrillatie
- morbide obesitas (BMI≥40 kg/m2)
- eerdere stentimplantatie
- recent myocardinfarct (binnen 30 dagen)
- leeftijd <40 jaar
- nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- bronchospastische longziekte waarvoor langdurige behandeling met corticosteroïden nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-FFR. CTA. FFR
59 patiënten met verdenking op CAD die zijn ingepland voor een interventionele FFR-studie
|
Studie is om de resultaten van CT FFR te vergelijken met CTA en interventionele FFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van SURECardio CT-FFR om functioneel significante coronaire stenose te detecteren
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGD03-0667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .