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Precisión diagnóstica para detectar estenosis hemodinámicamente significativa mediante SURECardio CT-FFR no invasivo

14 de febrero de 2017 actualizado por: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Ensayo clínico para SURECardio CT-FFR

El objetivo de este estudio fue determinar la precisión diagnóstica de SURECardio CT-FFR para detectar estenosis coronaria funcionalmente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adquisición de CT y la medición de FFR invasiva se realizan para cada paciente. La precisión diagnóstica de la ATC coronaria y SURECardio CT-FFR se investiga utilizando la FFR invasiva como estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sospecha de enfermedad arterial coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de enfermedad arterial coronaria
  • condición hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • fibrilación auricular
  • obesidad mórbida (IMC≥40 kg/m2)
  • implante de stent previo
  • infarto de miocardio reciente (en los últimos 30 días)
  • edad <40 años
  • insuficiencia renal (eGFR <60mL/min/1.73m2)
  • enfermedad pulmonar broncoespástica que requiere terapia con esteroides a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CT-FFR. CTA. FFR
59 pacientes con sospecha de CAD que han sido programados para un estudio de FFR intervencionista
Dispositivo: CT-FFR. CTA. FFR
El estudio es para comparar los resultados de CT FFR contra CTA y FFR intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de SURECardio CT-FFR para detectar estenosis coronaria funcionalmente significativa
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toshiba Medical Systems Corporation, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGD03-0667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CT-FFR. CTA. FFR

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