Diagnostisk nøjagtighed til påvisning af hæmodynamisk signifikant stenose ved ikke-invasiv SURECardio CT-FFR
14. februar 2017 opdateret af: Toshiba Medical Systems Corporation, Japan
Klinisk forsøg for SURECardio CT-FFR
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af SURECardio CT-FFR til påvisning af funktionelt signifikant koronar stenose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CT-optagelse og invasiv FFR-måling udføres for hver patient.
Den diagnostiske nøjagtighed af koronar CTA og SURECardio CT-FFR undersøges ved hjælp af Invasiv FFR bruges som referencestandard.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mistænkt koronararteriesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om koronararteriesygdom
- hæmodynamisk stabil tilstand
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- atrieflimren
- sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- tidligere stentimplantation
- nyligt myokardieinfarkt (inden for 30 dage)
- alder <40 år
- nyreinsufficiens (eGFR <60mL/min/1,73m2)
- bronkospastisk lungesygdom, der kræver langvarig steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-FFR. CTA. FFR
59 patienter med mistanke om CAD, der er planlagt til et interventionelt FFR-studie
|
Undersøgelsen skal sammenligne resultaterne af CT FFR med CTA og interventionel FFR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af SURECardio CT-FFR til at detektere funktionelt signifikant koronar stenose
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGD03-0667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .