Közösségi egészségügyi dolgozók és az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzése Tanzániában
2017. február 20. frissítette: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
A közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozásának rövid távú hatékonysága a HIV-fertőzött terhes nők számára Tanzániában a kezeléshez való ragaszkodás és a gondozásban maradás javítása érdekében: Klaszter-randomizált vizsgálat
A nyomozók egy kísérleti programot valósítottak meg és értékeltek a tanzániai Shinyanga régióban, hogy a HIV-megelőzési szolgáltatásokat a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW) használó közösségekhez hozzák. A beavatkozás célja a közösségi alapú anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatások integrálása a HIV-megelőzéssel, -kezeléssel és -gondozással, a nők és az intézmény közötti szakadék áthidalása, valamint a B+ lehetőség potenciális előnyeinek fokozása. A B+ lehetőség az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi ajánlása az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére, de sikerét a szubszaharai Afrikában veszélyeztetheti a túlterhelt klinikák és személyzet. Következésképpen az olyan paraprofesszionális személyek, mint a CHW-k, kulcsfontosságú partnerek lehetnek az egészségügyi szolgáltatások nyújtásában és/vagy fejlesztésében a közösségben.
A tanulmány arra összpontosít, hogy ez a megközelítés: növeli-e a gondozásban való tartózkodást; javítja az antiretrovirális szerekhez (ARV) való tapadást; vagy javítja az antiretrovirális terápiát megkezdő nők számát és a kezelés megkezdésének időpontját. A kutatók feltételezések szerint javulást mutatnak az elsődleges és másodlagos kimeneti mutatók mentén a kezelési csoportban. Ez az értékelés segít megvilágítani a beavatkozás hatását és megvalósíthatóságát, valamint azt a szerepet, amelyet a CHW-k játszhatnak az anyától a gyermekig terjedő átviteli szolgáltatások megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1830
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiket az intézményben a mintavételhez használt orvosi nyilvántartások egyikében azonosítottak, HIV-pozitívak voltak, és gyermekük a kiindulási vagy a végső kohorsz időablakában (2014. január és december vagy 2015. április és október) született.
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezett elegendő információval ahhoz, hogy összekapcsolja őket a nyilvántartásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A standard ellátás, azaz a rendszeres klinikai szolgáltatások a vizsgálat előtt biztosítottak.
|
|
|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása
Ez a kar egy négy részből álló viselkedési beavatkozás, amely magában foglalja: 1) a CHW-k formális összekapcsolását az egészségügyi intézményekkel; 2) CHW-vezérelt antiretrovirális terápia (ART) adherencia tanácsadás; 3) a CHW-k általi nyomon követés elvesztése; és 4) az Action Birth Cards (ABC) terjesztése, egy születéstervezési eszköz.
|
A beavatkozás négy integrált komponensből állt: 1) a CHW-k formális összekapcsolása az egészségügyi intézményekkel; 2) CHW-vezérelt antiretrovirális terápia (ART) adherencia tanácsadás; 3) a CHW-k általi nyomon követés elvesztése; és 4) az Action Birth Cards (ABC) terjesztése, egy születéstervezési eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 120 nappal a szülés után
|
A bináris változó értéke 1, ha a szülés utáni időszakban (60-120 nappal a születés után) a nők legalább egyszer klinikán jártak, egyébként nulla.
|
120 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARV-k betartása
Időkeret: Születés a szülés után 90 napig
|
Az ART tapadást egy bináris változón keresztül mérjük, amelynek értéke 1, ha az adherencia legalább 95%, egyébként pedig nulla.
Az adherenciát a gyógyszer birtoklási arány (MPR) segítségével mérjük, amelyet úgy számítunk ki, hogy az ARV-k felírása vagy kiadása napjainak számát elosztjuk az intervallumban eltöltött napok számával.
Kimutatták, hogy rövid távú virológiai következményekkel jár.
|
Születés a szülés után 90 napig
|
|
Az ART kezdeményezésének időzítése
Időkeret: Az ART kezdeti dátuma, a terhesség gesztációs hetében kifejezve, legfeljebb 40 hét
|
Az ART kezdetén a terhességi hét alapján határozták meg, amelyet standard megközelítésekkel számítottak ki (azaz 40 héttel a születés dátuma előtt, vagy ha lehetséges, a várható szülési dátum az utolsó menstruáció alapján).
|
Az ART kezdeti dátuma, a terhesség gesztációs hetében kifejezve, legfeljebb 40 hét
|
|
Az ART beindítása
Időkeret: Terhesség alatt és a születés utáni 90 napig
|
A HIV-fertőzött nők számát a mintában, akiknél bármilyen bizonyíték volt az ART megkezdésére a terhesség után, azon nők között, akiknél nem részesültek terhesség előtt kezelésben (azokat a nőket, akik a jelenlegi terhesség előtt kezdték meg az ART-t, kizárták).
|
Terhesség alatt és a születés utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hong SY, Jerger L, Jonas A, Badi A, Cohen S, Nachega JB, Parienti JJ, Tang AM, Wanke C, Terrin N, Pereko D, Blom A, Trotter AB, Jordan MR. Medication possession ratio associated with short-term virologic response in individuals initiating antiretroviral therapy in Namibia. PLoS One. 2013;8(2):e56307. doi: 10.1371/journal.pone.0056307. Epub 2013 Feb 28.
- Jaffar S, Amuron B, Foster S, Birungi J, Levin J, Namara G, Nabiryo C, Ndembi N, Kyomuhangi R, Opio A, Bunnell R, Tappero JW, Mermin J, Coutinho A, Grosskurth H; Jinja trial team. Rates of virological failure in patients treated in a home-based versus a facility-based HIV-care model in Jinja, southeast Uganda: a cluster-randomised equivalence trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2080-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61674-3. Epub 2009 Nov 24.
- Geldsetzer P, Yapa HM, Vaikath M, Ogbuoji O, Fox MP, Essajee SM, Negussie EK, Barnighausen T. A systematic review of interventions to improve postpartum retention of women in PMTCT and ART care. J Int AIDS Soc. 2016 Apr 25;19(1):20679. doi: 10.7448/IAS.19.1.20679. eCollection 2016.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Anyangwe SC, Mtonga C. Inequities in the global health workforce: the greatest impediment to health in sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2007 Jun;4(2):93-100. doi: 10.3390/ijerph2007040002.
- Nance N, Pendo P, Masanja J, Ngilangwa DP, Webb K, Noronha R, McCoy SI. Short-term effectiveness of a community health worker intervention for HIV-infected pregnant women in Tanzania to improve treatment adherence and retention in care: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181919. doi: 10.1371/journal.pone.0181919. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TW7.18
- 552553838b402 (Registry Identifier: RIDIE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .