Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsearbeidere og forebygging av HIV-overføring fra mor til barn i Tanzania

20. februar 2017 oppdatert av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Kortsiktig effektivitet av en helsearbeiderintervensjon for HIV-infiserte gravide kvinner i Tanzania for å forbedre behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorgen: En klynge-randomisert prøvelse

Etterforskerne implementerte og evaluerte et pilotprogram i Shinyanga-regionen, Tanzania for å bringe forebygging av HIV-tjenester til lokalsamfunn som bruker helsearbeidere (CHW). Intervensjonen tok sikte på å integrere samfunnsbaserte mødre- og barnehelsetjenester med HIV-forebygging, behandling og omsorg, og bygge bro over gapet mellom kvinner og anlegget, og forbedre de potensielle fordelene med alternativ B+. Alternativ B+ er Verdens helseorganisasjons gjeldende anbefaling for forebygging av overføring fra mor til barn, men suksessen i Afrika sør for Sahara kan være truet av overbelastede klinikker og ansatte. Følgelig kan paraprofesjonelle som CHWs være nøkkelpartnere i levering og/eller forbedring av helsetjenester i samfunnet.

Studien fokuserer på om denne tilnærmingen: øker retensjon i omsorgen; forbedrer adherensen til antiretrovirale midler (ARVs); eller forbedrer antallet kvinner som starter antiretroviral behandling og tidspunktet for oppstart. Etterforskere antar forbedringer langs primære og sekundære utfallsindikatorer i behandlingsgruppen. Denne evalueringen bidrar til å belyse både virkningen og gjennomførbarheten av intervensjonen, og rollen som CHW kan spille i elimineringen av mor-til-barn-overføringstjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1830

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ble identifisert i et av de medisinske registrene som ble brukt til prøvetaking ved anlegget, var hiv-positive og fikk et barn født i enten baseline- eller endline-kohorttidsvinduet (januar og desember 2014 eller april og oktober 2015).

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde ikke tilstrekkelig informasjon til å koble dem på tvers av registre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard of care, det vil si at vanlige klinikktjenester ytes før studien.
Eksperimentell: Felles helsearbeiderintervensjon
Denne armen er en firedelt atferdsintervensjon som inkluderer: 1) formell kobling av CHW til helseinstitusjoner; 2) CHW-ledet antiretroviral terapi (ART) adherensrådgivning; 3) tap til oppfølgingssporing av CHW; og 4) distribusjon av Action Birth Cards (ABC), et fødselsplanleggingsverktøy.
Atferdsmessig: Felles helsearbeiderintervensjon
Intervensjonen inkluderte fire integrerte komponenter: 1) formell kobling av CHW til helseinstitusjoner; 2) CHW-ledet antiretroviral terapi (ART) adherensrådgivning; 3) tap til oppfølgingssporing av CHW; og 4) distribusjon av Action Birth Cards (ABC), et fødselsplanleggingsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 120 dager etter fødsel
Binær variabel med verdien 1 dersom kvinnene har hatt minst ett klinikkbesøk i fødselsperioden (60-120 dager etter fødsel), og null ellers.
120 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ARV-er
Tidsramme: Fødsel til 90 dager etter fødsel
ART adherence vil bli målt gjennom en binær variabel som tar verdien av 1 når adherence er minst 95 %, og verdien av null ellers. Vi måler etterlevelse ved hjelp av medikamentbesittelsesraten (MPR), beregnet som antall dager ARVs er foreskrevet eller utlevert delt på antall dager i intervallet. Det har vist seg å være assosiert med kortsiktige virologiske utfall.
Fødsel til 90 dager etter fødsel
Tidspunkt for ART-initiering
Tidsramme: ART-startdato, uttrykt som svangerskapsuke av svangerskapet, opptil 40 uker
Definert av svangerskapsuke ved starten av ART, som ble beregnet ved bruk av standardmetoder (dvs. 40 uker før fødselsdatoen eller, når tilgjengelig, forventet fødselsdato basert på siste menstruasjon).
ART-startdato, uttrykt som svangerskapsuke av svangerskapet, opptil 40 uker
Oppstart av ART
Tidsramme: Gjennom svangerskapet og opptil 90 dager etter fødselen
Målt som antall HIV-infiserte kvinner i utvalget som hadde tegn på å begynne ART etter graviditet, blant kvinner uten bevis for behandling før graviditet (kvinner som hadde startet ART før nåværende graviditet ble ekskludert).
Gjennom svangerskapet og opptil 90 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Registeridentifikator: RIDIE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Felles helsearbeiderintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere