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Operatori sanitari comunitari e prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Tanzania

20 febbraio 2017 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Efficacia a breve termine di un intervento di un operatore sanitario comunitario per le donne incinte con infezione da HIV in Tanzania per migliorare l'aderenza al trattamento e il mantenimento in cura: uno studio randomizzato a grappolo

Gli investigatori hanno implementato e valutato un programma pilota nella regione di Shinyanga, in Tanzania, per portare servizi di prevenzione dell'HIV alle comunità che utilizzano operatori sanitari della comunità (CHW). L'intervento mirava a integrare i servizi sanitari materni e infantili basati sulla comunità con la prevenzione, il trattamento e l'assistenza dell'HIV, colmando il divario tra donne e struttura e migliorando i potenziali benefici dell'opzione B+. L'opzione B+ è l'attuale raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio, ma il suo successo nell'Africa subsahariana potrebbe essere minacciato dal sovraccarico delle cliniche e del personale. Di conseguenza, i paraprofessionisti come i CHW possono essere partner chiave nella fornitura e/o nel miglioramento dei servizi sanitari nella comunità.

Lo studio si concentra sul fatto che questo approccio: aumenti il ​​mantenimento in cura; migliora l'aderenza agli antiretrovirali (ARV); o migliora il numero di donne che iniziano la terapia antiretrovirale e la tempistica di inizio. I ricercatori ipotizzano miglioramenti lungo gli indicatori di esito primari e secondari nel gruppo di trattamento. Questa valutazione aiuta a chiarire sia l'impatto e la fattibilità dell'intervento, sia il ruolo che i CHW possono svolgere nell'eliminazione dei servizi di trasmissione da madre a figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1830

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che sono state identificate in uno dei registri medici utilizzati per il campionamento presso la struttura, erano sieropositive e avevano un figlio nato nelle finestre temporali della coorte di riferimento o di fine linea (gennaio e dicembre 2014 o aprile e ottobre 2015).

Criteri di esclusione:

  • Non disponeva di informazioni sufficienti per collegarli tra i registri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura, ovvero servizi clinici regolari sono forniti prima dello studio.
Sperimentale: Intervento degli operatori sanitari della comunità
Questo braccio è un intervento comportamentale in quattro parti che include: 1) collegamento formale dei CHW alle strutture sanitarie; 2) consulenza sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) guidata da CHW; 3) perdita al tracciamento del follow-up da parte dei CHW; e 4) distribuzione di Action Birth Cards (ABC), uno strumento di pianificazione delle nascite.
Comportamentale: Intervento dell'Operatore Sanitario Comunitario
L'intervento comprendeva quattro componenti integrate: 1) collegamento formale dei CHW alle strutture sanitarie; 2) consulenza sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) guidata da CHW; 3) perdita al tracciamento del follow-up da parte dei CHW; e 4) distribuzione di Action Birth Cards (ABC), uno strumento di pianificazione delle nascite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il parto
Variabile binaria che assume valore 1 se la donna ha effettuato almeno una visita ambulatoriale nel periodo postpartum (60-120 giorni dopo il parto), zero altrimenti.
120 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione agli ARV
Lasso di tempo: Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
L'aderenza ART sarà misurata attraverso una variabile binaria che assume il valore di 1 quando l'aderenza è almeno del 95%, e il valore di zero altrimenti. Misuriamo l'aderenza utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR), calcolato come il numero di giorni in cui gli ARV sono prescritti o dispensati diviso per il numero di giorni nell'intervallo. È stato dimostrato che è associato a esiti virologici a breve termine.
Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Tempistica dell'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Data di inizio dell'ART, espressa come settimana gestazionale di gravidanza, fino a 40 settimane
Definito dalla settimana gestazionale all'inizio dell'ART, che è stata calcolata utilizzando approcci standard (ad esempio, 40 settimane prima della data di nascita o, se disponibile, la data prevista del parto basata sull'ultimo periodo mestruale).
Data di inizio dell'ART, espressa come settimana gestazionale di gravidanza, fino a 40 settimane
Avvio dell'ART
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 90 giorni dopo la nascita
Misurato come il numero di donne con infezione da HIV nel campione che avevano alcuna evidenza di iniziare l'ART dopo la gravidanza, tra le donne senza evidenza di trattamento prima della gravidanza (sono state escluse le donne che avevano iniziato l'ART prima della gravidanza in corso).
Durante la gravidanza e fino a 90 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Identificatore di registro: RIDIE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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