坦桑尼亚的社区卫生工作者和预防母婴艾滋病毒传播
2017年2月20日 更新者：Sandra McCoy、University of California, Berkeley
社区卫生工作者对坦桑尼亚感染艾滋病毒的孕妇进行干预以提高治疗依从性和护理保留率的短期有效性：一项整群随机试验
调查人员在坦桑尼亚 Shinyanga 地区实施并评估了一项试点计划，以使用社区卫生工作者 (CHW) 为社区提供艾滋病毒预防服务。 该干预旨在将基于社区的妇幼保健服务与 HIV 预防、治疗和护理结合起来，缩小妇女与设施之间的差距，并增强方案 B+ 的潜在好处。 选项 B+ 是目前世界卫生组织关于预防母婴传播的建议，但它在撒哈拉以南非洲的成功可能会受到诊所和工作人员负担过重的威胁。 因此，像社区卫生工作者这样的辅助专业人员可以成为提供和/或加强社区卫生服务的主要合作伙伴。
该研究的重点是这种方法是否：增加护理保留率；提高抗逆转录病毒药物 (ARV) 的依从性；或提高开始抗逆转录病毒治疗的妇女人数和开始时间。 研究人员假设治疗组的主要和次要结果指标有所改善。 该评估有助于阐明干预措施的影响和可行性，以及社区卫生工作者在消除母婴传播服务方面可能发挥的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1830
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在该机构用于抽样的医疗登记册中被确认为 HIV 阳性且在基线或终点队列时间窗口（2014 年 1 月和 12 月或 2015 年 4 月和 10 月）生育孩子的女性。
排除标准：
- 没有足够的信息来跨寄存器链接它们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
护理标准，即在研究之前提供定期门诊服务。
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实验性的：社区卫生工作者干预
该分支是一个由四部分组成的行为干预，包括：1) 社区卫生工作者与卫生机构的正式联系； 2) CHW 主导的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性咨询； 3) 社区卫生工作者跟踪追踪的损失； 4) 分发计划生育工具行动出生卡 (ABC)。
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干预措施包括四个综合组成部分：1) 社区卫生工作者与卫生设施的正式联系； 2) CHW 主导的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性咨询； 3) 社区卫生工作者跟踪追踪的损失； 4) 分发计划生育工具行动出生卡 (ABC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留在艾滋病毒护理中
大体时间：产后120天
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如果妇女在产后期间（出生后 60-120 天）至少进行过一次门诊就诊，则二元变量取值为 1，否则取值为零。
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产后120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持抗逆转录病毒药物
大体时间：出生至产后90天
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ART 依从性将通过二元变量进行测量，当依从性至少为 95% 时取值为 1，否则取值为零。
我们使用药物占有率 (MPR) 来衡量依从性，该比率计算为开出或分发 ARV 的天数除以间隔内的天数。
它已被证明与短期病毒学结果有关。
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出生至产后90天
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启动ART的时间
大体时间：ART 开始日期，以妊娠周数表示，最长 40 周
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由 ART 开始时的妊娠周定义，这是使用标准方法计算的（即，出生日期前 40 周，或者，如果可用，基于末次月经的预计分娩日期）。
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ART 开始日期，以妊娠周数表示，最长 40 周
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启动ART
大体时间：从怀孕到出生后 90 天
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衡量样本中有任何证据表明在怀孕后开始 ART 的感染 HIV 的妇女人数，以及在怀孕前没有治疗证据的妇女人数（排除在当前怀孕前开始 ART 的妇女）。
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从怀孕到出生后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong SY, Jerger L, Jonas A, Badi A, Cohen S, Nachega JB, Parienti JJ, Tang AM, Wanke C, Terrin N, Pereko D, Blom A, Trotter AB, Jordan MR. Medication possession ratio associated with short-term virologic response in individuals initiating antiretroviral therapy in Namibia. PLoS One. 2013;8(2):e56307. doi: 10.1371/journal.pone.0056307. Epub 2013 Feb 28.
- Jaffar S, Amuron B, Foster S, Birungi J, Levin J, Namara G, Nabiryo C, Ndembi N, Kyomuhangi R, Opio A, Bunnell R, Tappero JW, Mermin J, Coutinho A, Grosskurth H; Jinja trial team. Rates of virological failure in patients treated in a home-based versus a facility-based HIV-care model in Jinja, southeast Uganda: a cluster-randomised equivalence trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2080-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61674-3. Epub 2009 Nov 24.
- Geldsetzer P, Yapa HM, Vaikath M, Ogbuoji O, Fox MP, Essajee SM, Negussie EK, Barnighausen T. A systematic review of interventions to improve postpartum retention of women in PMTCT and ART care. J Int AIDS Soc. 2016 Apr 25;19(1):20679. doi: 10.7448/IAS.19.1.20679. eCollection 2016.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Anyangwe SC, Mtonga C. Inequities in the global health workforce: the greatest impediment to health in sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2007 Jun;4(2):93-100. doi: 10.3390/ijerph2007040002.
- Nance N, Pendo P, Masanja J, Ngilangwa DP, Webb K, Noronha R, McCoy SI. Short-term effectiveness of a community health worker intervention for HIV-infected pregnant women in Tanzania to improve treatment adherence and retention in care: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181919. doi: 10.1371/journal.pone.0181919. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月30日
研究完成 (实际的)
2016年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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