- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03058484
Работники общественного здравоохранения и профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку в Танзании
Краткосрочная эффективность вмешательства общинного работника здравоохранения в отношении ВИЧ-инфицированных беременных женщин в Танзании для улучшения приверженности лечению и удержания в системе ухода: кластерное рандомизированное исследование
Исследователи внедрили и оценили пилотную программу в регионе Шиньянга, Танзания, по предоставлению услуг по профилактике ВИЧ в общинах с привлечением общинных медицинских работников (ОРЗ). Мероприятие было направлено на интеграцию услуг по охране здоровья матери и ребенка на базе сообщества с профилактикой, лечением и уходом в связи с ВИЧ, что позволило сократить разрыв между женщинами и медицинскими учреждениями, а также усилить потенциальные преимущества Варианта B+. Вариант B+ является текущей рекомендацией Всемирной организации здравоохранения по предотвращению передачи инфекции от матери ребенку, но его успеху в странах Африки к югу от Сахары может угрожать перегруженность клиник и персонала. Следовательно, парапрофессионалы, такие как ОРЗ, могут быть ключевыми партнерами в предоставлении и/или улучшении медицинских услуг в сообществе.
Исследование сосредоточено на том, повышает ли этот подход: увеличение удержания в системе ухода; улучшает приверженность к антиретровирусным препаратам (АРВ); или улучшает число женщин, начинающих антиретровирусную терапию, и сроки ее начала. Исследователи выдвигают гипотезу об улучшении первичных и вторичных показателей исхода в группе лечения. Эта оценка помогает осветить как воздействие, так и осуществимость вмешательства, а также роль, которую ОРЗ могут играть в устранении услуг по передаче инфекции от матери ребенку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые были идентифицированы в одном из медицинских журналов, используемых для отбора проб в учреждении, были ВИЧ-позитивными и родили ребенка либо в исходном, либо в конечном временном окне когорты (январь и декабрь 2014 г. или апрель и октябрь 2015 г.).
Критерий исключения:
- Не было достаточно информации, чтобы связать их между регистрами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Перед исследованием предоставляются стандартные услуги, т. е. обычные услуги клиники.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство общественного медицинского работника
Эта группа представляет собой поведенческое вмешательство, состоящее из четырех частей, которое включает: 1) формальную связь ОРЗ с медицинскими учреждениями; 2) консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) под руководством МРЗ; 3) потеря возможности последующего отслеживания ОРЗ; и 4) распространение карт действий по рождению (ABCs), инструмента планирования рождения.
|
Вмешательство включало четыре интегрированных компонента: 1) официальная связь ОРЗ с учреждениями здравоохранения; 2) консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) под руководством МРЗ; 3) потеря возможности последующего отслеживания ОРЗ; и 4) распространение карт действий по рождению (ABCs), инструмента планирования рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 120 дней после родов
|
Бинарная переменная, принимающая значение 1, если женщина хотя бы раз посещала клинику в послеродовом периоде (60-120 дней после родов), и ноль в противном случае.
|
120 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к АРВ
Временное ограничение: От рождения до 90 дней после родов
|
Приверженность АРТ будет измеряться с помощью бинарной переменной, принимающей значение 1, когда приверженность составляет не менее 95%, и нулевое значение в противном случае.
Мы измеряем приверженность с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR), рассчитываемого как количество дней, в течение которых назначаются или выдаются АРВ-препараты, деленное на количество дней в интервале.
Было показано, что это связано с краткосрочными вирусологическими исходами.
|
От рождения до 90 дней после родов
|
Сроки начала АРТ
Временное ограничение: Дата начала АРТ, выраженная как гестационная неделя беременности, до 40 недель
|
Определяется неделей гестации на момент начала АРТ, которая рассчитывалась с использованием стандартных подходов (т. е. за 40 недель до даты родов или, если доступно, ожидаемой даты родов на основе последней менструации).
|
Дата начала АРТ, выраженная как гестационная неделя беременности, до 40 недель
|
Начало АРТ
Временное ограничение: Во время беременности и до 90 дней после рождения
|
Измеряется как количество ВИЧ-инфицированных женщин в выборке, у которых были какие-либо признаки начала АРТ после беременности, среди женщин без признаков лечения до беременности (женщины, начавшие АРТ до текущей беременности, были исключены).
|
Во время беременности и до 90 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong SY, Jerger L, Jonas A, Badi A, Cohen S, Nachega JB, Parienti JJ, Tang AM, Wanke C, Terrin N, Pereko D, Blom A, Trotter AB, Jordan MR. Medication possession ratio associated with short-term virologic response in individuals initiating antiretroviral therapy in Namibia. PLoS One. 2013;8(2):e56307. doi: 10.1371/journal.pone.0056307. Epub 2013 Feb 28.
- Jaffar S, Amuron B, Foster S, Birungi J, Levin J, Namara G, Nabiryo C, Ndembi N, Kyomuhangi R, Opio A, Bunnell R, Tappero JW, Mermin J, Coutinho A, Grosskurth H; Jinja trial team. Rates of virological failure in patients treated in a home-based versus a facility-based HIV-care model in Jinja, southeast Uganda: a cluster-randomised equivalence trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2080-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61674-3. Epub 2009 Nov 24.
- Geldsetzer P, Yapa HM, Vaikath M, Ogbuoji O, Fox MP, Essajee SM, Negussie EK, Barnighausen T. A systematic review of interventions to improve postpartum retention of women in PMTCT and ART care. J Int AIDS Soc. 2016 Apr 25;19(1):20679. doi: 10.7448/IAS.19.1.20679. eCollection 2016.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Anyangwe SC, Mtonga C. Inequities in the global health workforce: the greatest impediment to health in sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2007 Jun;4(2):93-100. doi: 10.3390/ijerph2007040002.
- Nance N, Pendo P, Masanja J, Ngilangwa DP, Webb K, Noronha R, McCoy SI. Short-term effectiveness of a community health worker intervention for HIV-infected pregnant women in Tanzania to improve treatment adherence and retention in care: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181919. doi: 10.1371/journal.pone.0181919. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TW7.18
- 552553838b402 (Идентификатор реестра: RIDIE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство общественного работника здравоохранения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты