- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058484
Trabajadores comunitarios de la salud y prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en Tanzania
Eficacia a corto plazo de una intervención de trabajadores sanitarios comunitarios para mujeres embarazadas infectadas por el VIH en Tanzania para mejorar la adherencia al tratamiento y la retención en la atención: un ensayo aleatorizado por grupos
Los investigadores implementaron y evaluaron un programa piloto en la región de Shinyanga, Tanzania, para brindar servicios de prevención del VIH a las comunidades utilizando trabajadores de salud comunitarios (CHW). La intervención tenía como objetivo integrar los servicios de salud maternoinfantil basados en la comunidad con la prevención, el tratamiento y la atención del VIH, acortando la brecha entre las mujeres y las instalaciones y mejorando los beneficios potenciales de la Opción B+. La opción B+ es la recomendación actual de la Organización Mundial de la Salud para la prevención de la transmisión de madre a hijo, pero su éxito en el África subsahariana puede verse amenazado por la sobrecarga de las clínicas y el personal. En consecuencia, los paraprofesionales como los CHW pueden ser socios clave en la prestación y/o mejora de los servicios de salud en la comunidad.
El estudio se centra en si este enfoque: aumenta la retención en la atención; mejora la adherencia a los antirretrovirales (ARV); o mejora el número de mujeres que inician la terapia antirretroviral y el momento de inicio. Los investigadores plantean la hipótesis de mejoras a lo largo de los indicadores de resultados primarios y secundarios en el grupo de tratamiento. Esta evaluación ayuda a iluminar tanto el impacto y la viabilidad de la intervención como el papel que los CHW pueden desempeñar en la eliminación de los servicios de transmisión de madre a hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que fueron identificadas en uno de los registros médicos utilizados para la toma de muestras en el centro, eran VIH positivas y tuvieron un hijo nacido en las ventanas de tiempo de la cohorte de referencia o final (enero y diciembre de 2014 o abril y octubre de 2015).
Criterio de exclusión:
- No tenía suficiente información para vincularlos entre registros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención estándar, es decir, se brindan servicios clínicos regulares antes del estudio.
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Experimental: Intervención del trabajador de la salud comunitaria
Este brazo es una intervención conductual de cuatro partes que incluye: 1) vinculación formal de los CHW con los establecimientos de salud; 2) Consejería de adherencia a la terapia antirretroviral (ART) dirigida por CHW; 3) seguimiento de pérdidas durante el seguimiento por parte de los CHW; y 4) distribución de Action Birth Cards (ABC), una herramienta de planificación de nacimientos.
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La intervención incluyó cuatro componentes integrados: 1) vinculación formal de los CHW a los establecimientos de salud; 2) Consejería de adherencia a la terapia antirretroviral (ART) dirigida por CHW; 3) seguimiento de pérdidas durante el seguimiento por parte de los CHW; y 4) distribución de Action Birth Cards (ABC), una herramienta de planificación de nacimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 120 días posparto
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Variable binaria que toma valor 1 si la mujer ha tenido al menos una visita a la clínica en el puerperio (60-120 días después del parto), y cero en caso contrario.
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120 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a los ARV
Periodo de tiempo: Nacimiento a 90 días posparto
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La adherencia al TARV se medirá a través de una variable binaria que tomará el valor 1 cuando la adherencia sea al menos del 95% y el valor cero en caso contrario.
Medimos la adherencia utilizando el índice de posesión de medicamentos (MPR), calculado como el número de días que se prescriben o dispensan ARV dividido por el número de días en el intervalo.
Se ha demostrado que se asocia con resultados virológicos a corto plazo.
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Nacimiento a 90 días posparto
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Momento de inicio del TAR
Periodo de tiempo: Fecha de inicio de TAR, expresada como semana gestacional de embarazo, hasta 40 semanas
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Definido por la semana de gestación al inicio del TAR, que se calculó utilizando enfoques estándar (es decir, 40 semanas antes de la fecha de nacimiento o, cuando estaba disponible, la fecha prevista de parto según el último período menstrual).
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Fecha de inicio de TAR, expresada como semana gestacional de embarazo, hasta 40 semanas
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Inicio de TAR
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 90 días después del nacimiento
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Medido como el número de mujeres infectadas por el VIH en la muestra que tenían alguna evidencia de haber comenzado el TAR después del embarazo, entre las mujeres sin evidencia de tratamiento previo al embarazo (se excluyeron las mujeres que habían iniciado el TAR antes del embarazo actual).
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Durante el embarazo y hasta 90 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong SY, Jerger L, Jonas A, Badi A, Cohen S, Nachega JB, Parienti JJ, Tang AM, Wanke C, Terrin N, Pereko D, Blom A, Trotter AB, Jordan MR. Medication possession ratio associated with short-term virologic response in individuals initiating antiretroviral therapy in Namibia. PLoS One. 2013;8(2):e56307. doi: 10.1371/journal.pone.0056307. Epub 2013 Feb 28.
- Jaffar S, Amuron B, Foster S, Birungi J, Levin J, Namara G, Nabiryo C, Ndembi N, Kyomuhangi R, Opio A, Bunnell R, Tappero JW, Mermin J, Coutinho A, Grosskurth H; Jinja trial team. Rates of virological failure in patients treated in a home-based versus a facility-based HIV-care model in Jinja, southeast Uganda: a cluster-randomised equivalence trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2080-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61674-3. Epub 2009 Nov 24.
- Geldsetzer P, Yapa HM, Vaikath M, Ogbuoji O, Fox MP, Essajee SM, Negussie EK, Barnighausen T. A systematic review of interventions to improve postpartum retention of women in PMTCT and ART care. J Int AIDS Soc. 2016 Apr 25;19(1):20679. doi: 10.7448/IAS.19.1.20679. eCollection 2016.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Anyangwe SC, Mtonga C. Inequities in the global health workforce: the greatest impediment to health in sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2007 Jun;4(2):93-100. doi: 10.3390/ijerph2007040002.
- Nance N, Pendo P, Masanja J, Ngilangwa DP, Webb K, Noronha R, McCoy SI. Short-term effectiveness of a community health worker intervention for HIV-infected pregnant women in Tanzania to improve treatment adherence and retention in care: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181919. doi: 10.1371/journal.pone.0181919. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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