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Trabajadores comunitarios de la salud y prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en Tanzania

20 de febrero de 2017 actualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Eficacia a corto plazo de una intervención de trabajadores sanitarios comunitarios para mujeres embarazadas infectadas por el VIH en Tanzania para mejorar la adherencia al tratamiento y la retención en la atención: un ensayo aleatorizado por grupos

Los investigadores implementaron y evaluaron un programa piloto en la región de Shinyanga, Tanzania, para brindar servicios de prevención del VIH a las comunidades utilizando trabajadores de salud comunitarios (CHW). La intervención tenía como objetivo integrar los servicios de salud maternoinfantil basados ​​en la comunidad con la prevención, el tratamiento y la atención del VIH, acortando la brecha entre las mujeres y las instalaciones y mejorando los beneficios potenciales de la Opción B+. La opción B+ es la recomendación actual de la Organización Mundial de la Salud para la prevención de la transmisión de madre a hijo, pero su éxito en el África subsahariana puede verse amenazado por la sobrecarga de las clínicas y el personal. En consecuencia, los paraprofesionales como los CHW pueden ser socios clave en la prestación y/o mejora de los servicios de salud en la comunidad.

El estudio se centra en si este enfoque: aumenta la retención en la atención; mejora la adherencia a los antirretrovirales (ARV); o mejora el número de mujeres que inician la terapia antirretroviral y el momento de inicio. Los investigadores plantean la hipótesis de mejoras a lo largo de los indicadores de resultados primarios y secundarios en el grupo de tratamiento. Esta evaluación ayuda a iluminar tanto el impacto y la viabilidad de la intervención como el papel que los CHW pueden desempeñar en la eliminación de los servicios de transmisión de madre a hijo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1830

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que fueron identificadas en uno de los registros médicos utilizados para la toma de muestras en el centro, eran VIH positivas y tuvieron un hijo nacido en las ventanas de tiempo de la cohorte de referencia o final (enero y diciembre de 2014 o abril y octubre de 2015).

Criterio de exclusión:

  • No tenía suficiente información para vincularlos entre registros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar, es decir, se brindan servicios clínicos regulares antes del estudio.
Experimental: Intervención del trabajador de la salud comunitaria
Este brazo es una intervención conductual de cuatro partes que incluye: 1) vinculación formal de los CHW con los establecimientos de salud; 2) Consejería de adherencia a la terapia antirretroviral (ART) dirigida por CHW; 3) seguimiento de pérdidas durante el seguimiento por parte de los CHW; y 4) distribución de Action Birth Cards (ABC), una herramienta de planificación de nacimientos.
La intervención incluyó cuatro componentes integrados: 1) vinculación formal de los CHW a los establecimientos de salud; 2) Consejería de adherencia a la terapia antirretroviral (ART) dirigida por CHW; 3) seguimiento de pérdidas durante el seguimiento por parte de los CHW; y 4) distribución de Action Birth Cards (ABC), una herramienta de planificación de nacimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 120 días posparto
Variable binaria que toma valor 1 si la mujer ha tenido al menos una visita a la clínica en el puerperio (60-120 días después del parto), y cero en caso contrario.
120 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los ARV
Periodo de tiempo: Nacimiento a 90 días posparto
La adherencia al TARV se medirá a través de una variable binaria que tomará el valor 1 cuando la adherencia sea al menos del 95% y el valor cero en caso contrario. Medimos la adherencia utilizando el índice de posesión de medicamentos (MPR), calculado como el número de días que se prescriben o dispensan ARV dividido por el número de días en el intervalo. Se ha demostrado que se asocia con resultados virológicos a corto plazo.
Nacimiento a 90 días posparto
Momento de inicio del TAR
Periodo de tiempo: Fecha de inicio de TAR, expresada como semana gestacional de embarazo, hasta 40 semanas
Definido por la semana de gestación al inicio del TAR, que se calculó utilizando enfoques estándar (es decir, 40 semanas antes de la fecha de nacimiento o, cuando estaba disponible, la fecha prevista de parto según el último período menstrual).
Fecha de inicio de TAR, expresada como semana gestacional de embarazo, hasta 40 semanas
Inicio de TAR
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 90 días después del nacimiento
Medido como el número de mujeres infectadas por el VIH en la muestra que tenían alguna evidencia de haber comenzado el TAR después del embarazo, entre las mujeres sin evidencia de tratamiento previo al embarazo (se excluyeron las mujeres que habían iniciado el TAR antes del embarazo actual).
Durante el embarazo y hasta 90 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Identificador de registro: RIDIE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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