Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsovårdare och förebyggande av HIV-överföring från mor till barn i Tanzania

20 februari 2017 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Effektiviteten på kort sikt av en hälsoarbetarinsats för hiv-infekterade gravida kvinnor i Tanzania för att förbättra behandlingsföljsamhet och kvarhållning i vården: en kluster-randomiserad studie

Utredarna genomförde och utvärderade ett pilotprogram i Shinyanga-regionen, Tanzania för att föra förebyggande av hiv-tjänster till samhällen som använder hälsovårdspersonal (CHW). Interventionen syftade till att integrera gemenskapsbaserad mödra- och barnhälsovård med hiv-förebyggande, behandling och vård för att överbrygga klyftan mellan kvinnor och anläggning, och förbättra de potentiella fördelarna med alternativ B+. Alternativ B+ är Världshälsoorganisationens nuvarande rekommendation för att förebygga överföring från mor till barn, men dess framgång i Afrika söder om Sahara kan hotas av överbelastade kliniker och personal. Följaktligen kan paraprofessionella som CHWs vara nyckelpartner i leverans och/eller förbättring av hälsotjänster i samhället.

Studien fokuserar på om detta tillvägagångssätt: ökar retentionen i vården; förbättrar adherensen till antiretrovirala medel (ARVs); eller förbättrar antalet kvinnor som påbörjar antiretroviral behandling och tidpunkten för initiering. Utredarna antar förbättringar längs primära och sekundära resultatindikatorer i behandlingsgruppen. Denna utvärdering hjälper till att belysa både effekten och genomförbarheten av interventionen, och den roll som CHW kan spela för att eliminera överföringstjänster från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1830

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som identifierades i ett av de medicinska registren som användes för provtagning på anläggningen, var hiv-positiva och fick ett barn som föddes i antingen baslinjens eller slutlinjens kohorttidsfönster (januari och december 2014 eller april och oktober 2015).

Exklusions kriterier:

  • Hade inte tillräcklig information för att länka dem över register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård, det vill säga regelbundna kliniktjänster tillhandahålls före studien.
Experimentell: Gemenskapens hälsoarbetares intervention
Denna arm är en fyradelad beteendeintervention som inkluderar: 1) formell koppling av CHW till hälsoinrättningar; 2) CHW-ledd antiretroviral terapi (ART) adherensrådgivning; 3) förlust av uppföljningsspårning av CHW; och 4) distribution av Action Birth Cards (ABC), ett födelseplaneringsverktyg.
Beteende: Community Health Workers intervention
Interventionen inkluderade fyra integrerade komponenter: 1) formell koppling av CHW till hälsoinrättningar; 2) CHW-ledd antiretroviral terapi (ART) adherensrådgivning; 3) förlust av uppföljningsspårning av CHW; och 4) distribution av Action Birth Cards (ABC), ett födelseplaneringsverktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i HIV-vården
Tidsram: 120 dagar efter förlossningen
Binär variabel med värdet 1 om kvinnorna har haft minst ett klinikbesök i postpartumperioden (60-120 dagar efter födseln), och noll i övrigt.
120 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med ARV
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
ART adherence kommer att mätas genom en binär variabel som tar värdet 1 när adherence är minst 95 %, och värdet noll annars. Vi mäter följsamhet med hjälp av medicininnehavskvoten (MPR), beräknad som antalet dagar ARVs ordineras eller dispenseras dividerat med antalet dagar i intervallet. Det har visat sig vara associerat med kortsiktiga virologiska resultat.
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Tidpunkt för ART-initiering
Tidsram: ART-startdatum, uttryckt som graviditetsvecka, upp till 40 veckor
Definieras av graviditetsveckan vid starten av ART, som beräknades med standardmetoder (dvs. 40 veckor före födelsedatumet eller, när tillgängligt, det förväntade förlossningsdatumet baserat på senaste menstruationsperioden).
ART-startdatum, uttryckt som graviditetsvecka, upp till 40 veckor
Initiering av ART
Tidsram: Genom graviditeten och upp till 90 dagar efter födseln
Mätt som antalet HIV-infekterade kvinnor i provet som hade några tecken på att börja ART efter graviditeten, bland kvinnor utan bevis på behandling före graviditeten (kvinnor som hade påbörjat ART före den aktuella graviditeten exkluderades).
Genom graviditeten och upp till 90 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbetspartners

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Registeridentifierare: RIDIE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Community Health Workers intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera