Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswerkers in de gemeenschap en preventie van HIV-overdracht van moeder op kind in Tanzania

20 februari 2017 bijgewerkt door: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Effectiviteit op korte termijn van een interventie van een gemeenschapsgezondheidswerker voor hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen in Tanzania om therapietrouw en behoud van zorg te verbeteren: een clustergerandomiseerd onderzoek

De onderzoekers implementeerden en evalueerden een proefprogramma in de regio Shinyanga, Tanzania, om preventie van hiv-diensten naar gemeenschappen te brengen met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's). De interventie was gericht op het integreren van op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen met hiv-preventie, -behandeling en -zorg, waarbij de kloof tussen vrouwen en voorzieningen werd overbrugd en de potentiële voordelen van optie B+ werden vergroot. Optie B+ is de huidige aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het voorkomen van overdracht van moeder op kind, maar het succes ervan in Afrika bezuiden de Sahara kan worden bedreigd door overbelaste klinieken en personeel. Bijgevolg kunnen paraprofessionals zoals CHW's belangrijke partners zijn bij het leveren en/of verbeteren van gezondheidsdiensten in de gemeenschap.

Het onderzoek richt zich op de vraag of deze aanpak: de retentie in de zorg vergroot; verbetert de therapietrouw aan antiretrovirale middelen (ARV's); of verbetert het aantal vrouwen dat antiretrovirale therapie start en de timing van de start. Onderzoekers veronderstellen verbeteringen langs primaire en secundaire uitkomstindicatoren in de behandelingsgroep. Deze evaluatie helpt zowel de impact als de haalbaarheid van de interventie te verduidelijken, en de rol die CHW's kunnen spelen bij het elimineren van moeder-op-kind-overdrachtsdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1830

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die werden geïdentificeerd in een van de medische registers die werden gebruikt voor bemonstering in de faciliteit, waren hiv-positief en kregen een kind dat werd geboren in de tijdvensters van het baseline- of eindcohort (januari en december 2014 of april en oktober 2015).

Uitsluitingscriteria:

  • Beschikte niet over voldoende informatie om ze tussen registers te koppelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard, d.w.z. reguliere kliniekdiensten worden voorafgaand aan het onderzoek verleend.
Experimenteel: Interventie van gemeenschapsgezondheidswerkers
Deze arm is een vierdelige gedragsinterventie die het volgende omvat: 1) formele koppeling van CHW's aan gezondheidsvoorzieningen; 2) CHW-geleide antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw; 3) loss to follow-up opsporing door CHW's; en 4) distributie van Action Birth Cards (ABC's), een tool voor geboorteplanning.
Gedragsmatig: Interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker
De interventie omvatte vier geïntegreerde componenten: 1) formele koppeling van CHW's aan gezondheidsfaciliteiten; 2) CHW-geleide antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw; 3) loss to follow-up opsporing door CHW's; en 4) distributie van Action Birth Cards (ABC's), een tool voor geboorteplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 120 dagen na de bevalling
Binaire variabele met de waarde 1 als de vrouw ten minste één bezoek aan de kliniek heeft gehad in de postpartumperiode (60-120 dagen na de geboorte), anders nul.
120 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ARV's
Tijdsspanne: Geboorte tot 90 dagen na de bevalling
ART-adherentie wordt gemeten door middel van een binaire variabele die de waarde 1 aanneemt wanneer de therapietrouw ten minste 95% is, en anders de waarde nul. We meten de therapietrouw met behulp van de medicatiebezitratio (MPR), berekend als het aantal dagen dat ARV's zijn voorgeschreven of verstrekt, gedeeld door het aantal dagen in het interval. Er is aangetoond dat het verband houdt met virologische uitkomsten op korte termijn.
Geboorte tot 90 dagen na de bevalling
Timing van ART-initiatie
Tijdsspanne: ART-startdatum, uitgedrukt als zwangerschapsweek van de zwangerschap, tot 40 weken
Gedefinieerd door zwangerschapsweek bij aanvang van ART, die werd berekend met behulp van standaardbenaderingen (d.w.z. 40 weken vóór de geboortedatum of, indien beschikbaar, de verwachte bevallingsdatum op basis van de laatste menstruatie).
ART-startdatum, uitgedrukt als zwangerschapsweek van de zwangerschap, tot 40 weken
Initiatie van ART
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 90 dagen na de geboorte
Gemeten als het aantal HIV-geïnfecteerde vrouwen in de steekproef die enig bewijs hadden van het beginnen met ART na de zwangerschap, onder vrouwen zonder bewijs van behandeling voorafgaand aan de zwangerschap (vrouwen die met ART waren begonnen vóór de huidige zwangerschap werden uitgesloten).
Tijdens de zwangerschap en tot 90 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Register-ID: RIDIE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren