タンザニアにおける地域医療従事者と母子 HIV 感染の予防
2017年2月20日 更新者:Sandra McCoy、University of California, Berkeley
タンザニアの HIV 感染妊婦に対するコミュニティ ヘルス ワーカー介入の短期的有効性は、治療の遵守とケアの維持を改善する: クラスター無作為化試験
調査員は、タンザニアのシニャンガ地域で、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を使用してコミュニティに HIV サービスの予防を提供するためのパイロット プログラムを実施し、評価しました。 この介入は、コミュニティベースの母子保健サービスを HIV 予防、治療、およびケアと統合し、女性と施設の間のギャップを埋め、オプション B+ の潜在的な利益を高めることを目的としていました。 オプション B+ は、世界保健機関による母子感染の予防に関する現在の推奨事項ですが、サハラ以南のアフリカでの成功は、診療所やスタッフの過負荷によって脅かされる可能性があります。 その結果、CHW のような準専門家は、地域社会における医療サービスの提供および/または強化における重要なパートナーとなり得る。
この研究では、このアプローチが次の点に焦点を当てています。抗レトロウイルス薬(ARV)の遵守を改善します。または、抗レトロウイルス療法を開始する女性の数と開始のタイミングを改善します。 研究者は、治療グループの一次および二次結果指標に沿った改善の仮説を立てます。 この評価は、介入の影響と実現可能性の両方、および母子感染サービスの排除においてCHWが果たす可能性のある役割を明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1830
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 施設でのサンプリングに使用された医療記録の 1 つで特定され、HIV 陽性であり、ベースラインまたはエンドライン コホートの時間枠 (2014 年 1 月と 12 月または 2015 年 4 月と 10 月) に子供が生まれた女性。
除外基準:
- レジスタ間でそれらをリンクするのに十分な情報がありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
標準的なケア、すなわち定期的なクリニックサービスが研究の前に提供されます。
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実験的:地域医療従事者の介入
この部門は、以下を含む 4 つの部分からなる行動介入です。 2) CHW 主導の抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス カウンセリング。 3) CHW によるフォローアップ追跡の喪失。 4) 出産計画ツールである Action Birth Card (ABC) の配布。
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この介入には、統合された 4 つの要素が含まれていました。 2) CHW 主導の抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス カウンセリング。 3) CHW によるフォローアップ追跡の喪失。 4) 出産計画ツールである Action Birth Card (ABC) の配布。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアにおける保持
時間枠:産後120日
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女性が分娩後 (生後 60 ~ 120 日) に少なくとも 1 回クリニックを受診した場合は 1、それ以外の場合は 0 の値を取る 2 値変数。
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産後120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARV の順守
時間枠:出産から産後90日まで
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ARTの順守は、順守が少なくとも95%の場合は値1、それ以外の場合は値0のバイナリ変数を介して測定されます。
アドヒアランスは、ARV が処方または調剤された日数を間隔の日数で割ったものとして計算される薬物所有率 (MPR) を使用して測定します。
短期的なウイルス学的転帰と関連していることが示されています。
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出産から産後90日まで
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ART開始のタイミング
時間枠:妊娠40週までの妊娠週として表されるART開始日
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標準的なアプローチを使用して計算されたART開始時の妊娠週によって定義されます(つまり、生年月日の40週間前、または利用可能な場合は最終月経に基づく予想出産日)。
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妊娠40週までの妊娠週として表されるART開始日
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ARTの開始
時間枠:妊娠中から生後90日まで
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妊娠前に治療の証拠がない女性(現在の妊娠前にARTを開始した女性は除外された)のうち、妊娠後にARTを開始したという証拠があったサンプル中のHIV感染女性の数として測定された。
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妊娠中から生後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hong SY, Jerger L, Jonas A, Badi A, Cohen S, Nachega JB, Parienti JJ, Tang AM, Wanke C, Terrin N, Pereko D, Blom A, Trotter AB, Jordan MR. Medication possession ratio associated with short-term virologic response in individuals initiating antiretroviral therapy in Namibia. PLoS One. 2013;8(2):e56307. doi: 10.1371/journal.pone.0056307. Epub 2013 Feb 28.
- Jaffar S, Amuron B, Foster S, Birungi J, Levin J, Namara G, Nabiryo C, Ndembi N, Kyomuhangi R, Opio A, Bunnell R, Tappero JW, Mermin J, Coutinho A, Grosskurth H; Jinja trial team. Rates of virological failure in patients treated in a home-based versus a facility-based HIV-care model in Jinja, southeast Uganda: a cluster-randomised equivalence trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2080-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61674-3. Epub 2009 Nov 24.
- Geldsetzer P, Yapa HM, Vaikath M, Ogbuoji O, Fox MP, Essajee SM, Negussie EK, Barnighausen T. A systematic review of interventions to improve postpartum retention of women in PMTCT and ART care. J Int AIDS Soc. 2016 Apr 25;19(1):20679. doi: 10.7448/IAS.19.1.20679. eCollection 2016.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Anyangwe SC, Mtonga C. Inequities in the global health workforce: the greatest impediment to health in sub-Saharan Africa. Int J Environ Res Public Health. 2007 Jun;4(2):93-100. doi: 10.3390/ijerph2007040002.
- Nance N, Pendo P, Masanja J, Ngilangwa DP, Webb K, Noronha R, McCoy SI. Short-term effectiveness of a community health worker intervention for HIV-infected pregnant women in Tanzania to improve treatment adherence and retention in care: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181919. doi: 10.1371/journal.pone.0181919. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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