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Agents de santé communautaires et prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant en Tanzanie

20 février 2017 mis à jour par: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Efficacité à court terme d'une intervention d'un agent de santé communautaire pour les femmes enceintes infectées par le VIH en Tanzanie pour améliorer l'observance du traitement et la rétention dans les soins : un essai randomisé en grappes

Les enquêteurs ont mis en œuvre et évalué un programme pilote dans la région de Shinyanga, en Tanzanie, pour apporter des services de prévention du VIH aux communautés en utilisant des agents de santé communautaires (ASC). L'intervention visait à intégrer les services communautaires de santé maternelle et infantile à la prévention, au traitement et aux soins du VIH, en comblant le fossé entre les femmes et l'établissement et en améliorant les avantages potentiels de l'option B+. L'option B+ est la recommandation actuelle de l'Organisation mondiale de la santé pour la prévention de la transmission mère-enfant, mais son succès en Afrique subsaharienne pourrait être menacé par la surcharge des cliniques et du personnel. Par conséquent, les paraprofessionnels comme les ASC peuvent être des partenaires clés dans la prestation et/ou l'amélioration des services de santé dans la communauté.

L'étude se concentre sur la question de savoir si cette approche : augmente la rétention dans les soins ; améliore l'adhésion aux antirétroviraux (ARV); ou améliore le nombre de femmes initiant un traitement antirétroviral et le moment de l'initiation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'améliorations le long des indicateurs de résultats primaires et secondaires dans le groupe de traitement. Cette évaluation aide à éclairer à la fois l'impact et la faisabilité de l'intervention, ainsi que le rôle que les ASC peuvent jouer dans l'élimination des services de transmission mère-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1830

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont été identifiées dans l'un des registres médicaux utilisés pour l'échantillonnage dans l'établissement, étaient séropositives et avaient un enfant né dans les fenêtres de temps de la cohorte de référence ou de fin (janvier et décembre 2014 ou avril et octobre 2015).

Critère d'exclusion:

  • N'avaient pas suffisamment d'informations pour les relier entre les registres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins, c'est-à-dire que les services cliniques réguliers sont fournis avant l'étude.
Expérimental: Intervention des agents de santé communautaires
Ce bras est une intervention comportementale en quatre parties qui comprend : 1) un lien formel entre les ASC et les établissements de santé ; 2) conseils sur l'observance du traitement antirétroviral (TAR) dirigés par les ASC ; 3) perte de recherche de suivi par les ASC ; et 4) la distribution d'Action Birth Cards (ABC), un outil de planification des naissances.
Comportemental: Intervention des agents de santé communautaires
L'intervention comprenait quatre composantes intégrées : 1) lien formel entre les ASC et les établissements de santé ; 2) conseils sur l'observance du traitement antirétroviral (TAR) dirigés par les ASC ; 3) perte de recherche de suivi par les ASC ; et 4) la distribution d'Action Birth Cards (ABC), un outil de planification des naissances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 120 jours après l'accouchement
Variable binaire prenant la valeur 1 si la femme a eu au moins une visite à la clinique dans la période post-partum (60-120 jours après la naissance), et zéro sinon.
120 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux ARV
Délai: Naissance à 90 jours post-partum
L'adhésion au TARV sera mesurée par une variable binaire prenant la valeur 1 lorsque l'adhésion est d'au moins 95 %, et la valeur 0 sinon. Nous mesurons l'observance à l'aide du ratio de possession de médicaments (MPR), calculé comme le nombre de jours où les ARV sont prescrits ou dispensés divisé par le nombre de jours dans l'intervalle. Il a été démontré qu'il est associé à des résultats virologiques à court terme.
Naissance à 90 jours post-partum
Moment du début du TAR
Délai: Date de début du TAR, exprimée en semaines de gestation de grossesse, jusqu'à 40 semaines
Défini par la semaine de gestation au début du TAR, qui a été calculée à l'aide d'approches standard (c'est-à-dire 40 semaines avant la date de naissance ou, le cas échéant, la date d'accouchement prévue en fonction de la dernière période menstruelle).
Date de début du TAR, exprimée en semaines de gestation de grossesse, jusqu'à 40 semaines
Initiation du TAR
Délai: Pendant la grossesse et jusqu'à 90 jours après la naissance
Mesuré comme le nombre de femmes infectées par le VIH dans l'échantillon qui présentaient des signes de début de TAR après la grossesse, parmi les femmes sans signe de traitement avant la grossesse (les femmes qui avaient commencé le TAR avant la grossesse en cours ont été exclues).
Pendant la grossesse et jusqu'à 90 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Identificateur de registre: RIDIE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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