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Community Health Workers und Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung in Tansania

20. Februar 2017 aktualisiert von: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Kurzfristige Wirksamkeit einer Intervention von Gesundheitspersonal in der Gemeinde für HIV-infizierte schwangere Frauen in Tansania zur Verbesserung der Behandlungsadhärenz und des Verbleibs in der Pflege: Eine Cluster-randomisierte Studie

Die Ermittler implementierten und evaluierten ein Pilotprogramm in der Region Shinyanga, Tansania, um mithilfe von Community Health Workern (CHWs) HIV-Präventionsdienste in die Gemeinden zu bringen. Die Intervention zielte darauf ab, gemeindebasierte Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder mit HIV-Prävention, -Behandlung und -Pflege zu integrieren, um die Kluft zwischen Frauen und Einrichtungen zu überbrücken und die potenziellen Vorteile von Option B+ zu steigern. Option B+ ist die aktuelle Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung, aber ihr Erfolg in Subsahara-Afrika könnte durch Überlastung von Kliniken und Personal gefährdet sein. Folglich können Paraprofessionelle wie CHWs wichtige Partner bei der Bereitstellung und/oder Verbesserung von Gesundheitsdiensten in der Gemeinde sein.

Die Studie konzentriert sich darauf, ob dieser Ansatz: die Pflegeerhaltung erhöht; verbessert die Einhaltung von antiretroviralen Medikamenten (ARVs); oder die Anzahl der Frauen, die eine antiretrovirale Therapie beginnen, und den Zeitpunkt des Beginns verbessern. Die Forscher gehen von Verbesserungen entlang der primären und sekundären Ergebnisindikatoren in der Behandlungsgruppe aus. Diese Bewertung trägt dazu bei, sowohl die Auswirkungen als auch die Durchführbarkeit der Intervention sowie die Rolle zu beleuchten, die CHWs bei der Beseitigung von Mutter-Kind-Übertragungsdiensten spielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1830

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in einem der für die Probenahme in der Einrichtung verwendeten medizinischen Register identifiziert wurden, HIV-positiv waren und ein Kind hatten, das entweder im Baseline- oder im Endline-Kohortenzeitfenster (Januar und Dezember 2014 oder April und Oktober 2015) geboren wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten nicht genügend Informationen, um sie über Register hinweg zu verknüpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung, d.h. regelmäßige Klinikleistungen werden vor der Studie erbracht.
Experimental: Intervention des Gesundheitspersonals der Gemeinde
Dieser Arm ist eine vierteilige Verhaltensintervention, die Folgendes umfasst: 1) formelle Verknüpfung von CHWs mit Gesundheitseinrichtungen; 2) CHW-geführte Beratung zur Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART); 3) Verlust durch Nachverfolgung durch CHWs; und 4) Verteilung von Aktionsgeburtskarten (ABCs), einem Geburtsplanungstool.
Verhalten: Eingreifen des Gesundheitspersonals der Gemeinde
Die Intervention umfasste vier integrierte Komponenten: 1) formelle Verknüpfung von CHWs mit Gesundheitseinrichtungen; 2) CHW-geführte Beratung zur Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART); 3) Verlust durch Nachverfolgung durch CHWs; und 4) Verteilung von Aktionsgeburtskarten (ABCs), einem Geburtsplanungstool.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 120 Tage nach der Geburt
Binäre Variable, die den Wert 1 annimmt, wenn die Frau in der Zeit nach der Geburt (60–120 Tage nach der Geburt) mindestens einen Klinikbesuch hatte, andernfalls null.
120 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von ARVs
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Die Einhaltung der ART wird durch eine binäre Variable gemessen, die den Wert 1 annimmt, wenn die Einhaltung mindestens 95 % beträgt, und ansonsten den Wert Null. Wir messen die Adhärenz anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR), berechnet als die Anzahl der Tage, an denen ARVs verschrieben oder abgegeben werden, dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Es wurde gezeigt, dass es mit kurzfristigen virologischen Ergebnissen verbunden ist.
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Zeitpunkt der ART-Initiierung
Zeitfenster: Datum des Beginns der ART, ausgedrückt als Gestationswoche der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen
Definiert durch die Gestationswoche zu Beginn der ART, die mit Standardansätzen berechnet wurde (d. h. 40 Wochen vor dem Geburtsdatum oder, falls verfügbar, dem erwarteten Entbindungstermin basierend auf der letzten Menstruationsperiode).
Datum des Beginns der ART, ausgedrückt als Gestationswoche der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen
Einführung von ART
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 90 Tage nach der Geburt
Gemessen als Anzahl der HIV-infizierten Frauen in der Stichprobe, die Anzeichen für den Beginn einer ART nach der Schwangerschaft hatten, unter den Frauen ohne Anzeichen einer Behandlung vor der Schwangerschaft (Frauen, die vor der aktuellen Schwangerschaft eine ART begonnen hatten, wurden ausgeschlossen).
Während der Schwangerschaft und bis zu 90 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Registrierungskennung: RIDIE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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