Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotní pracovníci a prevence přenosu HIV z matky na dítě v Tanzanii

20. února 2017 aktualizováno: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Krátkodobá účinnost zásahu komunitního zdravotnického pracovníka pro těhotné ženy infikované HIV v Tanzanii s cílem zlepšit dodržování léčby a udržení v péči: klastrově randomizovaná studie

Vyšetřovatelé zavedli a vyhodnotili pilotní program v oblasti Shinyanga v Tanzanii, jehož cílem bylo přinést prevenci HIV služeb do komunit využívajících komunitní zdravotnické pracovníky (CHW). Cílem intervence bylo integrovat komunitní zdravotnické služby pro matky a děti s prevencí, léčbou a péčí HIV, překlenout propast mezi ženami a zařízeními a zvýšit potenciální přínosy varianty B+. Možnost B+ je aktuální doporučení Světové zdravotnické organizace pro prevenci přenosu z matky na dítě, ale její úspěch v subsaharské Africe může být ohrožen přetíženými klinikami a personálem. V důsledku toho mohou být paraprofesionálové, jako jsou CHW, klíčovými partnery při poskytování a/nebo zlepšování zdravotnických služeb v komunitě.

Studie se zaměřuje na to, zda tento přístup: zvyšuje udržení v péči; zlepšuje adherenci k antiretrovirálním lékům (ARV); nebo zlepšuje počet žen zahajujících antiretrovirovou terapii a načasování zahájení. Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení primárních a sekundárních ukazatelů výsledku v léčebné skupině. Toto hodnocení pomáhá objasnit jak dopad a proveditelnost intervence, tak roli, kterou mohou CHW hrát při eliminaci přenosových služeb z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1830

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly identifikovány v jednom ze zdravotních registrů používaných pro odběr vzorků v zařízení, byly HIV pozitivní a narodilo se jim dítě buď ve výchozím nebo konečném časovém okně kohorty (leden a prosinec 2014 nebo duben a říjen 2015).

Kritéria vyloučení:

  • Neměli dostatek informací k jejich propojení mezi registry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Před studií je poskytována standardní péče, tj. pravidelné klinické služby.
Experimentální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Tato část je čtyřdílnou behaviorální intervencí, která zahrnuje: 1) formální napojení CHW na zdravotnická zařízení; 2) poradenství ohledně dodržování antiretrovirové terapie (ART) vedené CHW; 3) ztráta následného sledování CHW; a 4) distribuce akčních porodních karet (ABC), nástroje pro plánování porodů.
Behaviorální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Intervence zahrnovala čtyři integrované složky: 1) formální napojení CHW na zdravotnická zařízení; 2) poradenství ohledně dodržování antiretrovirové terapie (ART) vedené CHW; 3) ztráta následného sledování CHW; a 4) distribuce akčních porodních karet (ABC), nástroje pro plánování porodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči o HIV
Časové okno: 120 dní po porodu
Binární proměnná nabývající hodnoty 1, pokud ženy absolvovaly alespoň jednu klinickou návštěvu v poporodním období (60-120 dní po porodu), a nula v ostatních případech.
120 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování ARV
Časové okno: Od narození do 90 dnů po porodu
Přilnavost ART bude měřena prostřednictvím binární proměnné, která má hodnotu 1, pokud je adherence alespoň 95 %, a v opačném případě hodnotu nula. Adherenci měříme pomocí poměru držení léků (MPR), který se vypočítá jako počet dní předepisování nebo vydávání ARV vydělený počtem dní v intervalu. Bylo prokázáno, že je spojena s krátkodobými virologickými výsledky.
Od narození do 90 dnů po porodu
Načasování zahájení ART
Časové okno: Datum zahájení ART, vyjádřené jako gestační týden těhotenství, do 40 týdnů
Definováno gestačním týdnem na začátku ART, který byl vypočítán pomocí standardních přístupů (tj. 40 týdnů před datem porodu nebo, je-li k dispozici, očekávaným datem porodu na základě poslední menstruace).
Datum zahájení ART, vyjádřené jako gestační týden těhotenství, do 40 týdnů
Zahájení ART
Časové okno: Během těhotenství a do 90 dnů po porodu
Měřeno jako počet žen infikovaných HIV ve vzorku, které měly jakýkoli důkaz o zahájení ART po těhotenství, mezi ženami bez důkazů o léčbě před těhotenstvím (ženy, které zahájily ART před současným těhotenstvím, byly vyloučeny).
Během těhotenství a do 90 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Identifikátor registru: RIDIE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intervence komunitního zdravotnického pracovníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit