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Agentes Comunitários de Saúde e Prevenção da Transmissão Vertical do HIV na Tanzânia

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Eficácia a curto prazo de uma intervenção do agente comunitário de saúde para mulheres grávidas infectadas pelo HIV na Tanzânia para melhorar a adesão ao tratamento e a retenção nos cuidados: um estudo randomizado por cluster

Os investigadores implementaram e avaliaram um programa piloto na região de Shinyanga, na Tanzânia, para levar a prevenção de serviços de HIV às comunidades usando agentes comunitários de saúde (CHWs). A intervenção visava integrar os serviços de saúde materno-infantil baseados na comunidade com a prevenção, tratamento e cuidados de HIV, preenchendo a lacuna entre as mulheres e as unidades de saúde e aumentando os benefícios potenciais da Opção B+. A Opção B+ é a recomendação atual da Organização Mundial da Saúde para a prevenção da transmissão de mãe para filho, mas seu sucesso na África subsaariana pode ser ameaçado por clínicas e funcionários sobrecarregados. Consequentemente, os paraprofissionais como os CHWs podem ser parceiros-chave na prestação e/ou melhoria dos serviços de saúde na comunidade.

O estudo se concentra em saber se esta abordagem: aumenta a retenção no atendimento; melhora a adesão aos antirretrovirais (ARVs); ou melhora o número de mulheres que iniciam a terapia antirretroviral e o momento de início. Os investigadores supõem melhorias ao longo dos indicadores de resultados primários e secundários no grupo de tratamento. Esta avaliação ajuda a esclarecer o impacto e a viabilidade da intervenção e o papel que os CHWs podem desempenhar na eliminação dos serviços de transmissão de mãe para filho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1830

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que foram identificadas em um dos registros médicos usados ​​para amostragem na unidade, eram HIV positivas e tiveram um filho nascido nas janelas de tempo da coorte inicial ou final (janeiro e dezembro de 2014 ou abril e outubro de 2015).

Critério de exclusão:

  • Não tinha informações suficientes para vinculá-los aos registros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento, ou seja, serviços clínicos regulares são fornecidos antes do estudo.
Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
Este braço é uma intervenção comportamental de quatro partes que inclui: 1) vinculação formal dos CHWs às unidades de saúde; 2) Aconselhamento sobre adesão à terapia antirretroviral (TARV) conduzido por ACS; 3) perda de rastreamento de acompanhamento pelos ACSs; e 4) distribuição de Action Birth Cards (ABCs), uma ferramenta de planejamento de parto.
Comportamental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
A intervenção incluiu quatro componentes integrados: 1) vinculação formal dos CHWs às unidades de saúde; 2) Aconselhamento sobre adesão à terapia antirretroviral (TARV) conduzido por ACS; 3) perda de rastreamento de acompanhamento pelos ACSs; e 4) distribuição de Action Birth Cards (ABCs), uma ferramenta de planejamento de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 120 dias após o parto
Variável binária assumindo valor 1 se a mulher teve pelo menos uma consulta no puerpério (60-120 dias após o parto), e zero caso contrário.
120 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos ARVs
Prazo: Nascimento até 90 dias após o parto
A adesão à TARV será medida por meio de uma variável binária assumindo o valor 1 quando a adesão for de pelo menos 95% e o valor zero caso contrário. Medimos a adesão usando a taxa de posse de medicamentos (MPR), calculada como o número de dias em que os ARVs são prescritos ou dispensados ​​dividido pelo número de dias no intervalo. Foi demonstrado que está associado a resultados virológicos de curto prazo.
Nascimento até 90 dias após o parto
Momento do início da ART
Prazo: Data de início da TARV, expressa em semana gestacional de gravidez, até 40 semanas
Definido pela semana gestacional no início do TARV, que foi calculado usando abordagens padrão (ou seja, 40 semanas antes da data de nascimento ou, quando disponível, a data prevista para o parto com base no último período menstrual).
Data de início da TARV, expressa em semana gestacional de gravidez, até 40 semanas
Início da ART
Prazo: Durante a gravidez e até 90 dias após o parto
Medido como o número de mulheres infectadas pelo HIV na amostra que tiveram qualquer evidência de início de TARV após a gravidez, entre mulheres sem evidência de tratamento antes da gravidez (foram excluídas mulheres que iniciaram TARV antes da gravidez atual).
Durante a gravidez e até 90 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania
International Initiative for Impact Evaluation
Amref Health Africa
Organisation for Public Health Interventions and Development (OPHID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TW7.18
  • 552553838b402 (Identificador de registro: RIDIE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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