- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059472
Erős szívek New Yorkért: Vidéki szívbetegség-megelőzési tanulmány
Erős szívek New Yorkért: A vidéki közösség szívbetegség-megelőzési programja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős különbségek vannak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) tekintetében a vidéki környezetben élők között, különösen az egészségügyileg rosszul ellátott vidéki területeken. Az olyan összetett tényezők, mint a társadalmi-gazdasági hátrányok, a társadalmi és kulturális dinamika, a földrajzi távolságok/korlátok, valamint az egészségügyi ellátáshoz, az egészséges ételekhez és/vagy a fizikai aktivitáshoz való korlátozott hozzáférés, hozzájárulnak a problémához. Az Erős Szívek, Egészséges Közösségek (SHHC) célja, hogy csökkentse a vidéki szív- és érrendszeri betegségek közötti különbségeket polgári szerepvállalás és közösségi alapú beavatkozás révén 11 rosszul ellátott New York-i közösségben. Az SHHC a Nemzeti Élelmiszer- és Mezőgazdasági Intézet szövetkezeti oktatóival való hosszú távú együttműködésre épít, akik a projektet megvalósítják. Korlátozott ismereteink vannak arról, hogy a programok és szolgáltatások hogyan léphetnek túl az általánosan használt egyéni szintű megközelítéseken – amelyeknek korlátozottak a költsége, hatása, elérése és fenntarthatósága –, hogy hatékonyan csökkentsék a vidéki szív- és érrendszeri betegségek egészségügyi különbségeit egy integrált, többszintű közösség segítségével. - elkötelezett megközelítés. Az Erős Szívek, Egészséges Közösségek (SHHC) célja, hogy orvosolja ezt a tudásbeli és gyakorlati hiányt 11 New York-i vidéki közösség lakosaival, gyakorló orvosaival, egészségügyi oktatóival, helyi vezetőivel és más érdekelt felekkel együttműködve egy átfogó program tesztelése érdekében. célja: a) az étrend és a fizikai aktivitás javítása, b) a helyi épített környezet erőforrásainak előmozdítása, és c) az aktív életmóddal és az egészséges táplálkozással kapcsolatos társadalmi normák megváltoztatása civil szerepvállalás, kapacitásépítés és közösségi alapú programozás révén.
VÉLETLENSZERŰ BEAVATKOZÁS ÉS KÉSLELTETETT BEAVATKOZÁS: A projekt jelenlegi szakaszában az SHHC program tananyagának hatékonyságát egy 24 hetes késleltetett beavatkozási próba keretében értékelik. A kutatók összehasonlítják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó antropometriai, fiziológiai, viselkedési és pszichoszociális paraméterek változásait az alanyok között 5 beavatkozással és 6 késleltetett közösségben New York államban. Emellett értékelni fogják az SHHC-beavatkozó alanyok „társadalmi hálózatának” viselkedésében, attitűdjében és tudásában bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Clyde, New York, Egyesült Államok, 14433
- Clyde
-
Cobleskill, New York, Egyesült Államok, 12043
- Cobleskill
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Cooperstown
-
Dolgeville, New York, Egyesült Államok, 13329
- Dolgeville and Little Falls
-
Hamilton, New York, Egyesült Államok, 13346
- Hamilton
-
Hartwick, New York, Egyesült Államok, 13348
- Hartwick
-
Herkimer, New York, Egyesült Államok, 13350
- Herkimer, Mohawk and Ilion
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Ithaca
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Seguin Research Lab, Cornell University
-
Milford, New York, Egyesült Államok, 13807
- Milford
-
Morrisville, New York, Egyesült Államok, 13408
- Morrisville
-
Newark, New York, Egyesült Államok, 14513
- Newark
-
Sharon Springs, New York, Egyesült Államok, 13459
- Sharon Springs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 25 vagy annál nagyobb
- Ha a BMI kevesebb, mint 30, akkor jelenleg nem aktív
- A vérnyomás kevesebb, mint 160/100 Hgmm
- A pulzusszám 60-100 bpm között van
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó megszerezni az orvos jóváhagyását a 2017 márciusában vagy 2017 szeptemberében kezdődő beavatkozásban való részvételhez
- Hajlandó részt venni az értékelési tevékenységekben
- Hajlandó határozottan elkötelezni magát a 2017 tavaszán vagy őszén kezdődő beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 25
- Ha a BMI kevesebb, mint 30, akkor jelenleg fizikailag aktív
- Kezeletlen magas vérnyomás
- A pulzusszám 60-nál alacsonyabb vagy 100 bpm-nél magasabb
- Nem angolul beszélő
- Nem képes vagy nem akarja megszerezni az orvos jóváhagyását a részvételhez
- Nem érdekel, vagy nem hajlandó részt venni az értékelési tevékenységekben
- Nem tud vagy nem hajlandó határozottan elkötelezni magát a 2017 tavaszán vagy őszén kezdődő beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (beavatkozás)
A teljes beavatkozás résztvevői hetente kétszer találkoznak egy órára, körülbelül 6 hónapig.
A résztvevők megtanulják és gyakorolják a helyes táplálkozást és a fizikai aktivitást az egyéni, a család és a közösség egészségének javítása érdekében.
|
A kutatók egy 24 hetes közösségi alapú, randomizált, késleltetett beavatkozási kísérletben értékelik az SHHC-tanterv hatékonyságát.
Összehasonlítják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó antropometriai, fiziológiai, viselkedési és pszichoszociális paraméterek változásait az alanyok között 5 intervenciós és 6 késleltetett beavatkozási közösségben.
Ezen túlmenően, a vizsgálók értékelni fogják a viselkedésben, attitűdökben és tudásban bekövetkezett változásokat az SHHC-beavatkozó alanyok „társadalmi hálózatában”.
|
Kísérleti: 2. csoport (késleltetett beavatkozás)
A késleltetett beavatkozás résztvevői ugyanazokban a tevékenységekben vesznek részt, mint az 1. csoport, de 6 hónappal az 1. csoport után.
|
A kutatók egy 24 hetes közösségi alapú, randomizált, késleltetett beavatkozási kísérletben értékelik az SHHC-tanterv hatékonyságát.
Összehasonlítják a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó antropometriai, fiziológiai, viselkedési és pszichoszociális paraméterek változásait az alanyok között 5 intervenciós és 6 késleltetett beavatkozási közösségben.
Ezen túlmenően, a vizsgálók értékelni fogják a viselkedésben, attitűdökben és tudásban bekövetkezett változásokat az SHHC-beavatkozó alanyok „társadalmi hálózatában”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Változások a vér lipideiben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A c-reaktív fehérje változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A hemoglobin A1C változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Változások a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Változások a 7 napos gyorsulásmérőben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Változások a 7 napos étrend felidézésében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Az egészséges táplálkozás önhatékonyságának változásai kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kérdőívvel értékelt testedzés önhatékonyságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A résztvevők közösségi hálójának egészséges táplálkozási attitűdjének változásai kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A résztvevők közösségi hálójának gyakorlati attitűdjének változásai kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A résztvevők közösségi hálójának egészséges táplálkozási önhatékonyságának változásai kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
A résztvevők közösségi hálójának gyakorlati önhatékonyságának változásai kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seguin-Fowler RA, Eldridge GD, Rethorst CD, Graham ML, Demment M, Strogatz D, Folta SC, Maddock JE, Nelson ME, Ha S. Improvements and Maintenance of Clinical and Functional Measures Among Rural Women: Strong Hearts, Healthy Communities-2. 0 Cluster Randomized Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Nov;15(11):e009333. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009333. Epub 2022 Nov 15.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Pullyblank K, Strogatz D, Folta SC, Paul L, Nelson ME, Graham M, Marshall GA, Eldridge G, Parry SA, Mebust S, Seguin RA. Effects of the Strong Hearts, Healthy Communities Intervention on Functional Fitness of Rural Women. J Rural Health. 2020 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1111/jrh.12361. Epub 2019 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #: 1402004505-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport (beavatkozás)
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka