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Strong Hearts for New York: uno studio sulla prevenzione delle malattie cardiache rurali

3 gennaio 2022 aggiornato da: Cornell University

Strong Hearts for New York: un programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari della comunità rurale

Strong Hearts for New York è uno studio di ricerca che mira a ridurre le malattie cardiovascolari (CVD), migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari correlati alle CVD nelle comunità rurali. Il nostro obiettivo è capire meglio come i cambiamenti nello stile di vita possono influenzare la salute delle donne rurali e di altri nelle loro comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono notevoli disparità di malattie cardiovascolari (CVD) tra le persone che vivono in ambienti rurali, in particolare nelle aree rurali scarsamente servite dal punto di vista medico. Fattori complessi come lo svantaggio socioeconomico, le dinamiche sociali e culturali, le distanze/barriere geografiche e l'accesso limitato all'assistenza sanitaria, ai cibi sani e/o alle opportunità di attività fisica contribuiscono al problema. L'obiettivo di Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) è quello di ridurre le disparità di malattie cardiovascolari rurali attraverso l'impegno civico e l'attuazione di un intervento basato sulla comunità in 11 comunità svantaggiate di New York. SHHC si basa su una collaborazione di lunga data con gli educatori di estensione cooperativa dell'Istituto nazionale per l'alimentazione e l'agricoltura, che attueranno il progetto. C'è una conoscenza limitata su come i programmi e i servizi possano andare oltre gli approcci a livello individuale comunemente usati - che hanno limitazioni in termini di costo, impatto, portata e sostenibilità - per ridurre efficacemente le disparità di salute delle malattie cardiovascolari nelle zone rurali utilizzando una comunità integrata e multilivello -approccio impegnato. L'obiettivo di Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) è colmare questa lacuna nella conoscenza e nella pratica lavorando con residenti, professionisti, educatori sanitari, leadership locale e altre parti interessate in 11 comunità rurali sottoservite dal punto di vista medico a New York per testare un programma completo progettato per: a) migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica, b) promuovere le risorse dell'ambiente edificato locale e c) modificare le norme sociali sulla vita attiva e un'alimentazione sana attraverso l'impegno civico, lo sviluppo di capacità e la programmazione basata sulla comunità.

INTERVENTO RANDOMIZZATO E INTERVENTO RITARDATO: Nella fase attuale del progetto, l'efficacia del curriculum del programma SHHC sarà valutata in uno studio di intervento ritardato di 24 settimane. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei parametri antropometrici, fisiologici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra i soggetti in 5 comunità di intervento e 6 ritardate nello Stato di New York. Inoltre, saranno valutati i cambiamenti nel comportamento, negli atteggiamenti e nella conoscenza tra la "rete sociale" dei soggetti di intervento SHHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Clyde, New York, Stati Uniti, 14433
        • Clyde
      • Cobleskill, New York, Stati Uniti, 12043
        • Cobleskill
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Cooperstown
      • Dolgeville, New York, Stati Uniti, 13329
        • Dolgeville and Little Falls
      • Hamilton, New York, Stati Uniti, 13346
        • Hamilton
      • Hartwick, New York, Stati Uniti, 13348
        • Hartwick
      • Herkimer, New York, Stati Uniti, 13350
        • Herkimer, Mohawk and Ilion
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Ithaca
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Seguin Research Lab, Cornell University
      • Milford, New York, Stati Uniti, 13807
        • Milford
      • Morrisville, New York, Stati Uniti, 13408
        • Morrisville
      • Newark, New York, Stati Uniti, 14513
        • Newark
      • Sharon Springs, New York, Stati Uniti, 13459
        • Sharon Springs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25
  • Se il BMI è inferiore a 30, attualmente non è fisicamente attivo
  • La pressione sanguigna è inferiore a 160/100 mm Hg
  • La frequenza cardiaca è compresa tra 60 e 100 bpm
  • Parlando inglese
  • In grado e disposto a ottenere l'approvazione del medico per partecipare all'intervento a partire da marzo 2017 o settembre 2017
  • Disponibilità a partecipare alle attività di valutazione
  • Disposto a impegnarsi fermamente a partecipare all'intervento a partire dalla primavera o dall'autunno 2017

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 25
  • Se il BMI è inferiore a 30, attualmente fisicamente attivo
  • Ipertensione non trattata
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm
  • Non di lingua inglese
  • Non in grado o disposto a ottenere l'approvazione del medico per partecipare
  • Non interessato o disposto a partecipare alle attività di valutazione
  • Non in grado o disposto a impegnarsi fermamente a partecipare all'intervento a partire dalla primavera o dall'autunno 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (intervento)
I partecipanti all'intervento completo si incontreranno due volte a settimana per un'ora ogni volta, per circa 6 mesi. I partecipanti impareranno e praticheranno una buona alimentazione e attività fisica per migliorare la salute individuale, familiare e della comunità.
Comportamentale: Gruppo 1 (intervento)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del curriculum SHHC in uno studio di intervento ritardato randomizzato basato sulla comunità di 24 settimane. Confronteranno i cambiamenti nei parametri antropometrici, fisiologici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra i soggetti in 5 comunità di intervento e 6 di intervento ritardato. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel comportamento, negli atteggiamenti e nella conoscenza tra la "rete sociale" dei soggetti di intervento SHHC.
Sperimentale: Gruppo 2 (intervento ritardato)
I partecipanti all'intervento ritardato parteciperanno alle stesse attività del Gruppo 1 ma 6 mesi dopo il Gruppo 1.
Comportamentale: Gruppo 2 (intervento ritardato)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del curriculum SHHC in uno studio di intervento ritardato randomizzato basato sulla comunità di 24 settimane. Confronteranno i cambiamenti nei parametri antropometrici, fisiologici, comportamentali e psicosociali correlati alla CVD tra i soggetti in 5 comunità di intervento e 6 di intervento ritardato. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel comportamento, negli atteggiamenti e nella conoscenza tra la "rete sociale" dei soggetti di intervento SHHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Basale a 48 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nella proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Alterazioni dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'accelerometria a 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nel richiamo dietetico di 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'autoefficacia alimentare sana valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti negli atteggiamenti alimentari sani della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti negli atteggiamenti di esercizio della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'autoefficacia alimentare sana della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio della rete sociale dei partecipanti valutati dal questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane, 48 settimane
Dal basale a 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

Tufts University
Montana State University
Bassett Healthcare
Cornell Cooperative Extension

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 1402004505-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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