- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059472
Starke Herzen für New York: Eine ländliche Studie zur Prävention von Herzkrankheiten
Starke Herzen für New York: Ein CVD-Präventionsprogramm für ländliche Gemeinden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, insbesondere in medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten. Komplexe Faktoren wie sozioökonomische Benachteiligung, soziale und kulturelle Dynamik, geografische Entfernungen/Barrieren und eingeschränkter Zugang zu Gesundheitsversorgung, gesunden Lebensmitteln und/oder Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität tragen zu diesem Problem bei. Das Ziel von Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) besteht darin, die CVD-Disparitäten im ländlichen Raum durch bürgerschaftliches Engagement und die Umsetzung einer gemeindebasierten Intervention in 11 unterversorgten New Yorker Gemeinden zu verringern. SHHC baut auf einer langjährigen Zusammenarbeit mit kooperativen Erweiterungspädagogen des National Institute of Food and Agriculture auf, die das Projekt umsetzen werden. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse darüber, wie Programme und Dienste über häufig verwendete Ansätze auf individueller Ebene hinausgehen können – die hinsichtlich Kosten, Wirkung, Reichweite und Nachhaltigkeit Einschränkungen aufweisen –, um mithilfe einer integrierten, mehrstufigen Gemeinschaft wirksam gesundheitliche Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen in ländlichen Gebieten zu verringern -engagierter Ansatz. Das Ziel von Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) besteht darin, diese Wissens- und Praxislücke zu schließen, indem mit Bewohnern, Ärzten, Gesundheitspädagogen, lokalen Führungskräften und anderen Interessengruppen in 11 medizinisch unterversorgten ländlichen Gemeinden in New York zusammengearbeitet wird, um ein umfassendes Programm zu testen Entwickelt, um: a) das Ernährungs- und Bewegungsverhalten zu verbessern, b) die Ressourcen der örtlichen bebauten Umwelt zu fördern und c) soziale Normen über aktives Leben und gesunde Ernährung durch bürgerschaftliches Engagement, Kapazitätsaufbau und gemeinschaftsbasierte Programme zu verändern.
RANDOMISIERTE INTERVENTION UND VERZÖGERTE INTERVENTION: In der aktuellen Phase des Projekts wird die Wirksamkeit des SHHC-Programmlehrplans in einem 24-wöchigen Versuch mit verzögerter Intervention evaluiert. Die Forscher werden Veränderungen in CVD-bedingten anthropometrischen, physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in 5 Interventions- und 6 verzögerten Gemeinden im Bundesstaat New York vergleichen. Darüber hinaus werden Verhaltens-, Einstellungs- und Wissensänderungen im „sozialen Netzwerk“ der SHHC-Interventionsteilnehmer evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
-
Clyde, New York, Vereinigte Staaten, 14433
- Clyde
-
Cobleskill, New York, Vereinigte Staaten, 12043
- Cobleskill
-
Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Cooperstown
-
Dolgeville, New York, Vereinigte Staaten, 13329
- Dolgeville and Little Falls
-
Hamilton, New York, Vereinigte Staaten, 13346
- Hamilton
-
Hartwick, New York, Vereinigte Staaten, 13348
- Hartwick
-
Herkimer, New York, Vereinigte Staaten, 13350
- Herkimer, Mohawk and Ilion
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Ithaca
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Seguin Research Lab, Cornell University
-
Milford, New York, Vereinigte Staaten, 13807
- Milford
-
Morrisville, New York, Vereinigte Staaten, 13408
- Morrisville
-
Newark, New York, Vereinigte Staaten, 14513
- Newark
-
Sharon Springs, New York, Vereinigte Staaten, 13459
- Sharon Springs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25
- Wenn der BMI unter 30 liegt, bedeutet dies, dass Sie derzeit nicht körperlich aktiv sind
- Der Blutdruck liegt unter 160/100 mm Hg
- Die Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute
- Englisch sprechend
- Kann und willens sein, die ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Intervention ab März 2017 oder September 2017 einzuholen
- Bereit, an Bewertungsaktivitäten teilzunehmen
- Bereit, sich fest dazu zu verpflichten, ab Frühjahr oder Herbst 2017 an der Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 25
- Wenn der BMI unter 30 liegt, sind Sie derzeit körperlich aktiv
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Herzfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht in der Lage oder bereit, eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme einzuholen
- Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an Bewertungsaktivitäten
- Nicht in der Lage oder bereit, eine feste Zusage zu machen, an der Intervention ab Frühjahr oder Herbst 2017 teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Intervention)
Die Teilnehmer der vollständigen Intervention treffen sich etwa 6 Monate lang zweimal pro Woche für jeweils eine Stunde.
Die Teilnehmer lernen und praktizieren gute Ernährung und körperliche Aktivität für eine verbesserte Gesundheit des Einzelnen, der Familie und der Gemeinschaft.
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Die Forscher werden die Wirksamkeit des SHHC-Lehrplans in einer 24-wöchigen Community-basierten randomisierten Studie mit verzögerter Intervention bewerten.
Sie werden Veränderungen in CVD-bedingten anthropometrischen, physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in 5 Interventions- und 6 verzögerten Interventionsgemeinschaften vergleichen.
Darüber hinaus werden die Forscher Verhaltens-, Einstellungs- und Wissensänderungen im „sozialen Netzwerk“ der SHHC-Interventionsteilnehmer bewerten.
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Experimental: Gruppe 2 (Verzögerter Eingriff)
Teilnehmer mit verzögerter Intervention nehmen an denselben Aktivitäten wie Gruppe 1 teil, jedoch 6 Monate nach Gruppe 1.
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Die Forscher werden die Wirksamkeit des SHHC-Lehrplans in einer 24-wöchigen Community-basierten randomisierten Studie mit verzögerter Intervention bewerten.
Sie werden Veränderungen in CVD-bedingten anthropometrischen, physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in 5 Interventions- und 6 verzögerten Interventionsgemeinschaften vergleichen.
Darüber hinaus werden die Forscher Verhaltens-, Einstellungs- und Wissensänderungen im „sozialen Netzwerk“ der SHHC-Interventionsteilnehmer bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
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Ausgangswert bis 48 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen im c-reaktiven Protein
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Änderungen in der 7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen in der 7-Tage-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit beim Training, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen in der Einstellung zu gesunder Ernährung im sozialen Netzwerk der Teilnehmer anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen in der Trainingseinstellung des sozialen Netzwerks der Teilnehmer anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung des sozialen Netzwerks der Teilnehmer, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen in der Trainingsselbstwirksamkeit des sozialen Netzwerks der Teilnehmer, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seguin-Fowler RA, Eldridge GD, Rethorst CD, Graham ML, Demment M, Strogatz D, Folta SC, Maddock JE, Nelson ME, Ha S. Improvements and Maintenance of Clinical and Functional Measures Among Rural Women: Strong Hearts, Healthy Communities-2. 0 Cluster Randomized Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Nov;15(11):e009333. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009333. Epub 2022 Nov 15.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Pullyblank K, Strogatz D, Folta SC, Paul L, Nelson ME, Graham M, Marshall GA, Eldridge G, Parry SA, Mebust S, Seguin RA. Effects of the Strong Hearts, Healthy Communities Intervention on Functional Fitness of Rural Women. J Rural Health. 2020 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1111/jrh.12361. Epub 2019 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1402004505-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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