- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059472
Strong Hearts for New York: maaseudun sydänsairauksien ehkäisytutkimus
Strong Hearts for New York: Maaseutuyhteisön sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseutuympäristöissä asuvien ihmisten välillä on huomattavia eroja sydän- ja verisuonitautien (CVD) suhteen, erityisesti lääketieteellisesti alipalvelutuilla maaseutualueilla. Monimutkaiset tekijät, kuten sosioekonominen epäsuotuisa tilanne, sosiaalinen ja kulttuurinen dynamiikka, maantieteelliset etäisyydet/esteet ja rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon, terveellisiin ruokiin ja/tai fyysiseen toimintaan vaikuttavat ongelmaan. Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) -hankkeen tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautien eroja maaseudulla kansalaisten osallistumisen ja yhteisöpohjaisen toiminnan avulla 11 alipalvetussa New Yorkin yhteisössä. SHHC rakentuu pitkäaikaiselle yhteistyölle Elintarvike- ja maatalousinstituutin osuuskunnan laajennuskouluttajien kanssa, jotka toteuttavat hankkeen. On vain vähän tietoa siitä, kuinka ohjelmat ja palvelut voivat mennä pidemmälle kuin yleisesti käytetyt yksilötason lähestymistavat – joilla on rajoituksia kustannusten, vaikutusten, ulottuvuuden ja kestävyyden suhteen – vähentää tehokkaasti maaseudun sydän- ja verisuonisairauksien terveyseroja integroidun, monitasoisen yhteisön avulla. - sitoutunut lähestymistapa. Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) -järjestön tavoitteena on korjata tämä tiedon ja käytännön aukko tekemällä yhteistyötä asukkaiden, lääkäreiden, terveyskasvattajien, paikallisen johdon ja muiden sidosryhmien kanssa 11 lääketieteellisesti alipalvetussa maaseutuyhteisössä New Yorkissa kattavan ohjelman testaamiseksi. Suunniteltu: a) parantamaan ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, b) edistämään paikallisia rakennetun ympäristön resursseja ja c) muuttamaan aktiivisen elämäntavan ja terveellisen ruokailun yhteiskunnallisia normeja kansalaistoiminnan, valmiuksien kehittämisen ja yhteisöpohjaisen ohjelmoinnin avulla.
SATUNNAISTUT PUHELINTA JA VIIVEVÄT PUHELU: Projektin nykyisessä vaiheessa SHHC-ohjelman opetussuunnitelman tehokkuutta arvioidaan 24 viikkoa kestävässä viivästetty interventiokokeessa. Tutkijat vertailevat muutoksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä antropometrisissa, fysiologisissa, käyttäytymis- ja psykososiaalisissa parametreissa koehenkilöiden välillä viidessä interventiossa ja kuudessa viivästyneessä yhteisössä New Yorkin osavaltiossa. Lisäksi arvioidaan muutoksia SHHC-interventiohenkilöiden "sosiaalisen verkoston" käyttäytymisessä, asenteissa ja tiedossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Clyde, New York, Yhdysvallat, 14433
- Clyde
-
Cobleskill, New York, Yhdysvallat, 12043
- Cobleskill
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Cooperstown
-
Dolgeville, New York, Yhdysvallat, 13329
- Dolgeville and Little Falls
-
Hamilton, New York, Yhdysvallat, 13346
- Hamilton
-
Hartwick, New York, Yhdysvallat, 13348
- Hartwick
-
Herkimer, New York, Yhdysvallat, 13350
- Herkimer, Mohawk and Ilion
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Ithaca
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Seguin Research Lab, Cornell University
-
Milford, New York, Yhdysvallat, 13807
- Milford
-
Morrisville, New York, Yhdysvallat, 13408
- Morrisville
-
Newark, New York, Yhdysvallat, 14513
- Newark
-
Sharon Springs, New York, Yhdysvallat, 13459
- Sharon Springs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Jos BMI on alle 30, ei tällä hetkellä fyysisesti aktiivinen
- Verenpaine on alle 160/100 mmHg
- Syke on 60-100 lyöntiä minuutissa
- Englantia puhuva
- Pystyy ja haluaa saada lääkärin hyväksynnän osallistuakseen interventioon joko maaliskuussa 2017 tai syyskuussa 2017
- Halukas osallistumaan arviointitoimintaan
- Valmis sitoutumaan lujasti osallistumaan interventioon joko keväällä tai syksyllä 2017
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 25
- Jos BMI on alle 30, tällä hetkellä fyysisesti aktiivinen
- Hoitamaton verenpainetauti
- Syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty tai halua saada lääkärin hyväksyntää osallistumiseen
- Ei ole kiinnostunut tai halua osallistua arviointitoimintaan
- Ei pysty tai halua sitoutua lujasti osallistumaan interventioon, joka alkaa joko keväällä tai syksyllä 2017
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (interventio)
Full Intervention osallistujat kokoontuvat kahdesti viikossa yhden tunnin kerrallaan, noin 6 kuukauden ajan.
Osallistujat oppivat ja harjoittelevat hyvää ravintoa ja fyysistä aktiivisuutta yksilön, perheen ja yhteisön terveyden parantamiseksi.
|
Tutkijat arvioivat SHHC-opetussuunnitelman tehokkuutta 24 viikkoa kestävässä yhteisöpohjaisessa satunnaistetussa viivästetty interventiotutkimuksessa.
He vertaavat muutoksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä antropometrisissa, fysiologisissa, käyttäytymis- ja psykososiaalisissa parametreissa koehenkilöiden välillä 5 interventio- ja 6 viivästettyyn interventioyhteisöön.
Lisäksi tutkijat arvioivat muutoksia käyttäytymisessä, asenteissa ja tiedossa SHHC-interventiohenkilöiden "sosiaalisen verkoston" keskuudessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (viivästynyt interventio)
Viivästyneet osallistujat osallistuvat samoihin aktiviteetteihin kuin ryhmä 1, mutta 6 kuukautta ryhmän 1 jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat SHHC-opetussuunnitelman tehokkuutta 24 viikkoa kestävässä yhteisöpohjaisessa satunnaistetussa viivästetty interventiotutkimuksessa.
He vertaavat muutoksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä antropometrisissa, fysiologisissa, käyttäytymis- ja psykososiaalisissa parametreissa koehenkilöiden välillä 5 interventio- ja 6 viivästettyyn interventioyhteisöön.
Lisäksi tutkijat arvioivat muutoksia käyttäytymisessä, asenteissa ja tiedossa SHHC-interventiohenkilöiden "sosiaalisen verkoston" keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset 7 päivän kiihtyvyysmittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Muutokset 7 päivän ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Terveellisen ruokailun itsetehokkuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Osallistujien sosiaalisen verkoston terveellisen ruokailun asenteiden muutokset arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Osallistujien sosiaalisen verkoston liikuntaasenteiden muutokset arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Osallistujien sosiaalisen verkoston terveellisen ruokavalion itsetehokkuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Osallistujien sosiaalisen verkoston harjoitusitsetehokkuuden muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seguin-Fowler RA, Eldridge GD, Rethorst CD, Graham ML, Demment M, Strogatz D, Folta SC, Maddock JE, Nelson ME, Ha S. Improvements and Maintenance of Clinical and Functional Measures Among Rural Women: Strong Hearts, Healthy Communities-2. 0 Cluster Randomized Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Nov;15(11):e009333. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009333. Epub 2022 Nov 15.
- Seguin-Fowler RA, Strogatz D, Graham ML, Eldridge GD, Marshall GA, Folta SC, Pullyblank K, Nelson ME, Paul L. The Strong Hearts, Healthy Communities Program 2.0: An RCT Examining Effects on Simple 7. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):32-40. doi: 10.1016/j.amepre.2020.01.027. Epub 2020 May 7.
- Pullyblank K, Strogatz D, Folta SC, Paul L, Nelson ME, Graham M, Marshall GA, Eldridge G, Parry SA, Mebust S, Seguin RA. Effects of the Strong Hearts, Healthy Communities Intervention on Functional Fitness of Rural Women. J Rural Health. 2020 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1111/jrh.12361. Epub 2019 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1402004505-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 (interventio)
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyväRanska
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis