Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc Sestamibi-vizsgálatok tiroglobulin-pozitív vizsgálat negatív differenciált pajzsmirigyrákos (DTC) betegeknél

2022. július 5. frissítette: Medstar Health Research Institute

A 99mTc sestamibi szkennelések értékelése differenciált pajzsmirigyrákban, emelkedett szérum tiroglobulinszintben és negatív diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a 99mTc sestamibi radioizotópos vizsgálatokkal megállapítható-e, hogy mi okozza a megemelkedett szérum tiroglobulinszintet azoknál a differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél emelkedett a szérum tiroglobulinszint és negatív diagnosztikai képalkotó tesztekkel.

Ez azoknak a betegeknek szól, akiknek:

  • Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
  • Minden NEGATÍV standard diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálat (NSDCIS) = negatív ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT) és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
  • Ha EDCIS-t (18F-nátrium-fluorid pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F NaF PET) vagy 99mTc metilén-difoszfonát csontvizsgálat (99mTc MDP) és negatív agyi CT vagy mágneses rezonancia (MR) kiterjedt diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálatait végezzük, akkor ezek is negatív.

Az önkéntes betegek sestamibi szkennelését 4 fázisban végzik el:

1. fázis: kapnak a vénájukba egy 99mTc sestamibi nevű radioizotópot.

2. fázis: várjon 60-90 percet a váróteremben

3. fázis: a képalkotás arccal felfelé egy képalkotó asztalon fekve, miközben a kamera áthalad körülötted a fejtetőtől a térdig. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe

4. fázis: a képeket a nukleáris medicina orvosa vizsgálja felül. Ez ~10-15 percet vesz igénybe. Ha további képekre van szükség egy kép tisztázásához, akkor az adott területről további képek készülnek ugyanazon a kamerán vagy egy másik kamerán. Ahogy korábban, a további képek arccal felfelé fekve készültek. Ezek a képek ~20-45 percet vesznek igénybe. Ezután a beteget elengedik.

Ennek a vizsgálatnak a kockázata nagyon alacsony, és a beteg számára várható előnyök nagyon magasak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a 99mTc sestamibi radioizotópos vizsgálatokkal megállapítható-e, hogy mi okozza a megemelkedett szérum tiroglobulinszintet azoknál a differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél emelkedett a szérum tiroglobulinszint és negatív diagnosztikai képalkotó tesztekkel.

Ez azoknak a betegeknek szól, akiknek:

  • Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
  • Minden NEGATÍV standard diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálat (NSDCIS), amely magában foglalja az összes következő negatív vizsgálatot: ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT), és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
  • Ha NSDCIS-t és negatív agyi CT-t vagy mágneses rezonanciát (MR) végeznek, és azok negatívak, akkor az önkéntes betegek 99mTc sestamibi szkennelését 4 fázisban végzik el:

1. fázis: kapnak a vénájukba egy 99mTc sestamibi nevű radioizotópot.

2. fázis: várjon 60-90 percet a váróteremben

3. fázis: a képalkotás arccal felfelé egy képalkotó asztalon fekve, miközben a kamera áthalad körülötted a fejtetőtől a térdig. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe

4. fázis: a képeket a nukleáris medicina orvosa vizsgálja felül. Ez ~10-15 percet vesz igénybe. Ha további képekre van szükség egy kép tisztázásához, akkor az adott területről további képek készülnek ugyanazon a kamerán vagy egy másik kamerán. Ahogy korábban, a további képek arccal felfelé fekve készültek. Ezek a képek ~20-45 percet vesznek igénybe. Ezután a beteget elengedik.

A 99mTc sestamibi vizsgálat értelmezése.

V. Egy két vak nukleáris medicina orvosból álló csapat értelmezi a 99mTc sestamibit, és a radioaktivitás bármely területét egy szabványos nukleáris medicina osztályozási rendszer szerint osztályozzák:

  1. Normál élettani aktivitás
  2. Valószínűleg fiziológiai aktivitás
  3. Határozatlan tevékenység
  4. Valószínűleg áttétes betegség
  5. Áttétes betegség

B. A „végső meghatározás” kritériumai arra vonatkozóan, hogy a lelet fiziológiai aktivitást vagy áttétes betegséget jelent-e:

  1. Az 1-es vagy 2-es besorolású leletek esetében ezek a vizsgálat során fiziológiai aktivitásként kerülnek meghatározásra.
  2. A 3-as vagy 4-es besorolású leleteknél a következőkre lesz szükség:

én. Biopszia; ez azonban csak akkor történik meg, ha klinikailag indokolt.

1. Nyomon követés: Várhatóan nagyon kevés biopsziát fognak végezni, és mivel a vizsgálatba való belépés kritériuma az NDCIS., az egyetlen alternatíva annak igazolására, hogy a 99mTc sestamibi felvételének góca a szkennelés során metasztázis-e vagy sem. fel, amelyet klinikai alapon hajtanak végre. Ha azonban a követés során a következők bármelyike ​​előfordul, akkor a fókusz metasztázisként (igazi pozitív) lesz besorolva.

  1. Ezt követő biopszia,
  2. Későbbi klinikai képalkotó vizsgálat(ok) (Például, bár az érintett területen lítikus csontlézió kezdetben nem volt jelen a CT-n, a későbbiekben metasztázisokra utaló lítikus lézió alakulhat ki ezen a területen, és ennél a vizsgálatnál ez kerül meghatározásra. a DTC metasztázisainak bizonyítékaként (igazi pozitív).

    ii. Vak I-131 kezelés** prefatory szkenneléssel vagy anélkül: Ha klinikailag "vak" I-131 kezelést választanak, és az I-131 utáni terápiás vizsgálat ugyanazokon a területeken mutatja a felvételt, mint a 99mTc sestamibi, akkor a a 99mTc sestamibit ebben a vizsgálatban a DTC metasztázisai közé sorolják.

  3. Az 5. fokozat nem várható, mert valószínűtlen, hogy az I-131 mintázatai nagyon specifikusak a DTC-re, a 99mTc sestamibi mintázatok nem specifikusak a DTC-re.

    • A "vak I-131 kezelés" egy lehetséges terápiás lehetőség, és ez a kifejezés azt jelenti, hogy a kezelőorvos vagy a csoport nem tudja azonosítani a beteg megemelkedett Tg-jének forrását, de olyan tényezők miatt, mint például az emelkedett Tg szintje, az emelkedés mértéke A Tg és a páciens klinikai helyzete miatt az I-131 terápiás beadása adható annak ellenére, hogy „vak” a Tg forrására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Differenciált pajzsmirigykarcinómával diagnosztizáltak;
  • Legalább egy korábbi I-131 terápia, amely lehet maradék abláció, adjuváns kezelés és/vagy távoli metasztázisok kezelése,
  • Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
  • Minden NEGATÍV standard diagnosztikai klinikai képalkotó vizsgálat (SDCIS) = negatív ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT) és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
  • Ha kiterjedt diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálatokat (EDCIS) végeznek 18F-nátrium-fluorid pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F NaF PET) vagy 99mTc metilén-difoszfonát csontvizsgálat (99mTc MDP), ÉS agy CT vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálata. negatív.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor;
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármely SDCIS vagy EDCIS, amely pozitív és/vagy visszatérő és/vagy távoli áttétekre utal a DTC miatt. Ha egy tanulmány határozatlan, azt egy bizottsághoz továbbítják felülvizsgálat és határozathozatal céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi intravénás injekció, egyszer. Ezután 45 percig leképezték. További képalkotásra lehet szükség, és ezt a helyszíni nukleáris medicina orvos határozza meg
A diagnosztikai radioizotóp, a 99mTc sestambi beadása a lehetséges metasztázisok feltérképezésére differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozások kimutatása a 99mTc Sestamibi vizsgálaton
Időkeret: 1 év
A radioaktivitás bármely területét egy két elvakult nukleáris medicina orvosból álló csapat minősíti annak megállapítására, hogy a felvétel fókusza áttétes betegség-e.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel