- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03065218
99mTc Sestamibi-vizsgálatok tiroglobulin-pozitív vizsgálat negatív differenciált pajzsmirigyrákos (DTC) betegeknél
A 99mTc sestamibi szkennelések értékelése differenciált pajzsmirigyrákban, emelkedett szérum tiroglobulinszintben és negatív diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a 99mTc sestamibi radioizotópos vizsgálatokkal megállapítható-e, hogy mi okozza a megemelkedett szérum tiroglobulinszintet azoknál a differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél emelkedett a szérum tiroglobulinszint és negatív diagnosztikai képalkotó tesztekkel.
Ez azoknak a betegeknek szól, akiknek:
- Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
- Minden NEGATÍV standard diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálat (NSDCIS) = negatív ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT) és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
- Ha EDCIS-t (18F-nátrium-fluorid pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F NaF PET) vagy 99mTc metilén-difoszfonát csontvizsgálat (99mTc MDP) és negatív agyi CT vagy mágneses rezonancia (MR) kiterjedt diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálatait végezzük, akkor ezek is negatív.
Az önkéntes betegek sestamibi szkennelését 4 fázisban végzik el:
1. fázis: kapnak a vénájukba egy 99mTc sestamibi nevű radioizotópot.
2. fázis: várjon 60-90 percet a váróteremben
3. fázis: a képalkotás arccal felfelé egy képalkotó asztalon fekve, miközben a kamera áthalad körülötted a fejtetőtől a térdig. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe
4. fázis: a képeket a nukleáris medicina orvosa vizsgálja felül. Ez ~10-15 percet vesz igénybe. Ha további képekre van szükség egy kép tisztázásához, akkor az adott területről további képek készülnek ugyanazon a kamerán vagy egy másik kamerán. Ahogy korábban, a további képek arccal felfelé fekve készültek. Ezek a képek ~20-45 percet vesznek igénybe. Ezután a beteget elengedik.
Ennek a vizsgálatnak a kockázata nagyon alacsony, és a beteg számára várható előnyök nagyon magasak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a 99mTc sestamibi radioizotópos vizsgálatokkal megállapítható-e, hogy mi okozza a megemelkedett szérum tiroglobulinszintet azoknál a differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél emelkedett a szérum tiroglobulinszint és negatív diagnosztikai képalkotó tesztekkel.
Ez azoknak a betegeknek szól, akiknek:
- Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
- Minden NEGATÍV standard diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálat (NSDCIS), amely magában foglalja az összes következő negatív vizsgálatot: ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT), és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
- Ha NSDCIS-t és negatív agyi CT-t vagy mágneses rezonanciát (MR) végeznek, és azok negatívak, akkor az önkéntes betegek 99mTc sestamibi szkennelését 4 fázisban végzik el:
1. fázis: kapnak a vénájukba egy 99mTc sestamibi nevű radioizotópot.
2. fázis: várjon 60-90 percet a váróteremben
3. fázis: a képalkotás arccal felfelé egy képalkotó asztalon fekve, miközben a kamera áthalad körülötted a fejtetőtől a térdig. Ez körülbelül 45 percet vesz igénybe
4. fázis: a képeket a nukleáris medicina orvosa vizsgálja felül. Ez ~10-15 percet vesz igénybe. Ha további képekre van szükség egy kép tisztázásához, akkor az adott területről további képek készülnek ugyanazon a kamerán vagy egy másik kamerán. Ahogy korábban, a további képek arccal felfelé fekve készültek. Ezek a képek ~20-45 percet vesznek igénybe. Ezután a beteget elengedik.
A 99mTc sestamibi vizsgálat értelmezése.
V. Egy két vak nukleáris medicina orvosból álló csapat értelmezi a 99mTc sestamibit, és a radioaktivitás bármely területét egy szabványos nukleáris medicina osztályozási rendszer szerint osztályozzák:
- Normál élettani aktivitás
- Valószínűleg fiziológiai aktivitás
- Határozatlan tevékenység
- Valószínűleg áttétes betegség
- Áttétes betegség
B. A „végső meghatározás” kritériumai arra vonatkozóan, hogy a lelet fiziológiai aktivitást vagy áttétes betegséget jelent-e:
- Az 1-es vagy 2-es besorolású leletek esetében ezek a vizsgálat során fiziológiai aktivitásként kerülnek meghatározásra.
- A 3-as vagy 4-es besorolású leleteknél a következőkre lesz szükség:
én. Biopszia; ez azonban csak akkor történik meg, ha klinikailag indokolt.
1. Nyomon követés: Várhatóan nagyon kevés biopsziát fognak végezni, és mivel a vizsgálatba való belépés kritériuma az NDCIS., az egyetlen alternatíva annak igazolására, hogy a 99mTc sestamibi felvételének góca a szkennelés során metasztázis-e vagy sem. fel, amelyet klinikai alapon hajtanak végre. Ha azonban a követés során a következők bármelyike előfordul, akkor a fókusz metasztázisként (igazi pozitív) lesz besorolva.
- Ezt követő biopszia,
Későbbi klinikai képalkotó vizsgálat(ok) (Például, bár az érintett területen lítikus csontlézió kezdetben nem volt jelen a CT-n, a későbbiekben metasztázisokra utaló lítikus lézió alakulhat ki ezen a területen, és ennél a vizsgálatnál ez kerül meghatározásra. a DTC metasztázisainak bizonyítékaként (igazi pozitív).
ii. Vak I-131 kezelés** prefatory szkenneléssel vagy anélkül: Ha klinikailag "vak" I-131 kezelést választanak, és az I-131 utáni terápiás vizsgálat ugyanazokon a területeken mutatja a felvételt, mint a 99mTc sestamibi, akkor a a 99mTc sestamibit ebben a vizsgálatban a DTC metasztázisai közé sorolják.
Az 5. fokozat nem várható, mert valószínűtlen, hogy az I-131 mintázatai nagyon specifikusak a DTC-re, a 99mTc sestamibi mintázatok nem specifikusak a DTC-re.
- A "vak I-131 kezelés" egy lehetséges terápiás lehetőség, és ez a kifejezés azt jelenti, hogy a kezelőorvos vagy a csoport nem tudja azonosítani a beteg megemelkedett Tg-jének forrását, de olyan tényezők miatt, mint például az emelkedett Tg szintje, az emelkedés mértéke A Tg és a páciens klinikai helyzete miatt az I-131 terápiás beadása adható annak ellenére, hogy „vak” a Tg forrására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Differenciált pajzsmirigykarcinómával diagnosztizáltak;
- Legalább egy korábbi I-131 terápia, amely lehet maradék abláció, adjuváns kezelés és/vagy távoli metasztázisok kezelése,
- Emelkedett szuppresszált vagy stimulált tiroglobulinszint (Tg) > 10 ng/ml tiroglobulin antitestekkel vagy AZOK nélkül,
- Minden NEGATÍV standard diagnosztikai klinikai képalkotó vizsgálat (SDCIS) = negatív ultrahang (US), diagnosztikai radiojód-vizsgálat (DRS), mellkasröntgen (CXR), számítógépes tomográfia kontraszttal vagy anélkül (CT) és 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F-FDG PET) az elmúlt 12 hónapban.
- Ha kiterjedt diagnosztikus klinikai képalkotó vizsgálatokat (EDCIS) végeznek 18F-nátrium-fluorid pozitron emissziós számítógépes tomográfia (18F NaF PET) vagy 99mTc metilén-difoszfonát csontvizsgálat (99mTc MDP), ÉS agy CT vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálata. negatív.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor;
- Terhes vagy szoptató
- Bármely SDCIS vagy EDCIS, amely pozitív és/vagy visszatérő és/vagy távoli áttétekre utal a DTC miatt. Ha egy tanulmány határozatlan, azt egy bizottsághoz továbbítják felülvizsgálat és határozathozatal céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi intravénás injekció, egyszer.
Ezután 45 percig leképezték.
További képalkotásra lehet szükség, és ezt a helyszíni nukleáris medicina orvos határozza meg
|
A diagnosztikai radioizotóp, a 99mTc sestambi beadása a lehetséges metasztázisok feltérképezésére differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozások kimutatása a 99mTc Sestamibi vizsgálaton
Időkeret: 1 év
|
A radioaktivitás bármely területét egy két elvakult nukleáris medicina orvosból álló csapat minősíti annak megállapítására, hogy a felvétel fókusza áttétes betegség-e.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .