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99mTc-Sestamibi-Scans bei Patienten mit Thyreoglobulin-positivem Scan und negativem differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC).

5. Juli 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Auswertung von 99mTc-Sestamibi-Scans bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, erhöhten Thyreoglobulinspiegeln im Serum und negativen diagnostischen Bildgebungsstudien

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Radioisotop-99mTc-Sestamibi-Scans lokalisieren können, was das erhöhte Serum-Thyreoglobulin bei Personen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs verursacht, die erhöhte Serum-Thyreoglobulin-Spiegel und negative diagnostische Bildgebungstests aufweisen.

Dies ist für Patienten mit:

  • Erhöhter supprimierter oder stimulierter Thyreoglobulinspiegel (Tg) > 10 ng/ml mit oder OHNE Thyreoglobulin-Antikörper,
  • Alle NEGATIVEN standardmäßigen diagnostischen klinischen Bildgebungsstudien (NSDCIS) = negativer Ultraschall (US), diagnostischer Radiojod-Scan (DRS), Röntgen-Thorax (CXR), Computertomographie mit oder ohne Kontrastmittel (CT) und 18F-Fluoro-Desoxyglucose-Positron Emissions-Computertomographie-Scan (18F-FDG-PET) innerhalb der letzten 12 Mo.
  • Wenn EDCIS (umfangreiche diagnostische klinische Bildgebungsstudien mit 18F-Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Computertomographie-Scan (18F-NaF-PET) oder 99mTc-Methylendiphosphonat-Knochenscan (99mTc-MDP) UND negativem Gehirn-CT oder Magnetresonanz (MR) durchgeführt werden, sind diese ebenfalls durchzuführen Negativ.

Bei freiwilligen Patienten wird ein Sestamibi-Scan in 4 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Sie erhalten eine Injektion eines Radioisotops namens 99mTc-Sestamibi in ihre Vene.

Phase 2: 60 bis 90 Minuten in einem Wartezimmer warten

Phase 3: Aufgenommen mit dem Gesicht nach oben auf einem Aufnahmetisch liegend, während eine Kamera Sie vom Scheitel bis etwa auf Kniehöhe umrundet. Dies erfordert ungefähr 45 Minuten

Phase 4: Die Bilder werden vom Nuklearmediziner überprüft. Dies dauert ca. 10-15 Minuten. Wenn zusätzliche Bilder erforderlich sind, um ein Bild zu verdeutlichen, werden zusätzliche Bilder dieses Bereichs mit derselben Kamera oder einer anderen Kamera aufgenommen. Wie zuvor wurden die zusätzlichen Bilder mit dem Gesicht nach oben liegend ausgeführt. Diese Bilder benötigen ca. 20-45 Minuten. Anschließend wird der Patient entlassen.

Das Risiko dieser Studie wird als sehr gering und der potenzielle Nutzen für den Patienten als sehr hoch angesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Radioisotop-99mTc-Sestamibi-Scans lokalisieren können, was das erhöhte Serum-Thyreoglobulin bei Personen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs verursacht, die erhöhte Serum-Thyreoglobulin-Spiegel und negative diagnostische Bildgebungstests aufweisen.

Dies ist für Patienten mit:

  • Erhöhter supprimierter oder stimulierter Thyreoglobulinspiegel (Tg) > 10 ng/ml mit oder OHNE Thyreoglobulin-Antikörper,
  • Alle NEGATIVEN standardmäßigen diagnostischen klinischen Bildgebungsstudien (NSDCIS), die alle folgenden negativen Studien umfassen: Ultraschall (US), diagnostischer Radiojodscan (DRS), Brust-Röntgen (CXR), Computertomographie mit oder ohne Kontrastmittel (CT), und 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Computertomographie-Scan (18F-FDG-PET) innerhalb der letzten 12 mos.
  • Wenn NSDCIS und negative Gehirn-CT oder Magnetresonanz (MR) durchgeführt werden und negativ sind, wird bei freiwilligen Patienten ein 99mTc-Sestamibi-Scan in 4 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Sie erhalten eine Injektion eines Radioisotops namens 99mTc-Sestamibi in ihre Vene.

Phase 2: 60 bis 90 Minuten in einem Wartezimmer warten

Phase 3: Aufgenommen mit dem Gesicht nach oben auf einem Aufnahmetisch liegend, während eine Kamera Sie vom Scheitel bis etwa auf Kniehöhe umrundet. Dies erfordert ungefähr 45 Minuten

Phase 4: Die Bilder werden vom Nuklearmediziner überprüft. Dies dauert ca. 10-15 Minuten. Wenn zusätzliche Bilder erforderlich sind, um ein Bild zu verdeutlichen, werden zusätzliche Bilder dieses Bereichs mit derselben Kamera oder einer anderen Kamera aufgenommen. Wie zuvor wurden die zusätzlichen Bilder mit dem Gesicht nach oben liegend ausgeführt. Diese Bilder benötigen ca. 20-45 Minuten. Anschließend wird der Patient entlassen.

Interpretation der 99mTc-Sestamibi-Studie.

A. Ein Team aus zwei verblindeten Nuklearmedizinern wird das 99mTc-Sestamibi interpretieren, und jeder Bereich der Radioaktivität wird nach einem standardmäßigen nuklearmedizinischen Einstufungssystem eingestuft:

  1. Normale physiologische Aktivität
  2. Wahrscheinlich physiologische Aktivität
  3. Unbestimmte Tätigkeit
  4. Wahrscheinlich Metastasen
  5. Metastatische Krankheit

B. Kriterien für die „endgültige Feststellung“, ob ein Befund eine physiologische Aktivität oder eine Metastasierung darstellt:

  1. Mit 1 oder 2 bewertete Befunde werden für diese Studie als physiologische Aktivität definiert.
  2. Für mit 3 oder 4 bewertete Befunde wird Folgendes benötigt:

ich. Biopsie; Dies wird jedoch nur durchgeführt, wenn es klinisch indiziert ist.

1. Nachsorge: Es wird erwartet, dass nur sehr wenige Biopsien durchgeführt werden, und da das Kriterium für die Teilnahme an dieser Studie NDCIS ist, wird die einzige Alternative zur Bestätigung, ob Metastasen ein Foki der 99mTc-Sestamibi-Aufnahme bei einem Scan sind, verfolgt auf, die auf klinischer Basis durchgeführt wird. Wenn jedoch bei der Nachsorge eines der folgenden Ereignisse auftritt, wird der Fokus als Metastasen (richtig positiv) kategorisiert.

  1. anschließende Biopsie,
  2. Nachfolgende klinische Bildgebungsstudie(n) (Zum Beispiel, obwohl eine lytische Knochenläsion im interessierenden Bereich ursprünglich nicht auf dem CT vorhanden war, kann sich später eine lytische Läsion in diesem Bereich entwickeln, die auf Metastasen hinweist, und für diese Studie wird dies definiert als Nachweis von Metastasen von DTC (richtig positiv).

    ii. Blindbehandlung mit I-131** mit oder ohne vorläufigem Scan: Wenn klinisch eine "blinde" I-131-Behandlung ausgewählt wird und der Scan nach der I-131-Therapie eine Aufnahme in denselben Bereichen wie das 99mTc-Sestamibi zeigt, dann gilt der Befund weiter das 99mTc-Sestamibi wird für diese Studie als Metastasen von DTC klassifiziert.

  3. Grad 5 wird nicht erwartet, da 99mTc-Sestamibi-Muster nicht spezifisch für DTC sind.

    • Eine "blinde I-131-Behandlung" ist eine mögliche therapeutische Option, und dieser Begriff bedeutet, dass der behandelnde Arzt oder das Team die Quelle der erhöhten Tg des Patienten nicht identifizieren kann, sondern aufgrund von Faktoren wie dem Niveau der erhöhten Tg die Anstiegsrate der Tg und der klinischen Situation des Patienten wird eine therapeutische Verabreichung von I-131 gegeben, obwohl die Quelle der Tg "blind" ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Diagnostiziert mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom;
  • Mindestens eine vorherige I-131-Therapie, die Restablation, adjuvante Behandlung und / oder Behandlung von Fernmetastasen sein kann,
  • Erhöhter supprimierter oder stimulierter Thyreoglobulinspiegel (Tg) > 10 ng/ml mit oder OHNE Thyreoglobulin-Antikörper,
  • Alle NEGATIVEN standardmäßigen diagnostischen klinischen Bildgebungsstudien (SDCIS) = negativer Ultraschall (US), diagnostischer Radiojod-Scan (DRS), Röntgen-Thorax (CXR), Computertomographie mit oder ohne Kontrastmittel (CT) und 18F-Fluoro-Desoxyglucose-Positron Emissions-Computertomographie-Scan (18F-FDG-PET) innerhalb der letzten 12 Mo.
  • Wenn umfangreiche diagnostische klinische Bildgebungsstudien (EDCIS) mit 18F-Natriumfluorid-Positronenemissions-Computertomographie (18F-NaF-PET) oder 99mTc-Methylendiphosphonat-Knochenscan (99mTc-MDP) UND Gehirn-CT oder Magnetresonanz (MR) durchgeführt werden, werden diese ebenfalls durchgeführt Negativ.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre;
  • Schwanger oder stillend
  • Alle SDCIS oder EDCIS, die positiv sind und/oder auf rezidivierende und/oder entfernte Metastasen als Folge von DTC hindeuten. Wenn eine Studie unbestimmt ist, wird diese an einen Ausschuss zur Überprüfung und Entscheidung weitergeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 99mTc Sestamilbi
25 mCi 99mTc Sestamibi intravenöse Injektion, einmal. Dann für 45 Minuten bebildert. Möglicherweise sind weitere bildgebende Verfahren erforderlich, die von einem Nuklearmediziner vor Ort festgelegt werden
Die Verabreichung des diagnostischen Radioisotops 99mTc-Sestambi zur Darstellung möglicher Metastasen bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionserkennung in der 99mTc-Sestamibi-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Bereich mit Radioaktivität wird von einem Team aus zwei verblindeten Nuklearmedizinern bewertet, um festzustellen, ob der Fokus der Aufnahme auf einer metastatischen Erkrankung liegt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 99mTc-Sestamibi

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